Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-respons van verschillende soorten schijnacupunctuur voor knieartrose (PSAKOA)

18 november 2024 bijgewerkt door: Sun Xin, West China Hospital
Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het verschil in klinische werkzaamheid en verblindend effect tussen echte acupunctuur en verschillende schijnacupunctuurtechnieken te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek was om 150 patiënten met knieartrose te rekruteren op de polikliniek van het ziekenhuis. Willekeurige codering werd gegenereerd met behulp van een op een computernetwerk gebaseerd willekeurig systeem, en de onderwerpen zullen in vijf groepen worden verdeeld: echte acupunctuur, niet-acupunctuur op echt acupunctuur, ondiepe acupunctuur op echt acupunctuur, ondiepe acupunctuur op niet-meridiaan en niet-meridiaan. acupunt- en wachtende behandelingsgroep in een verhouding van 1:1:1:1. Gedurende twee weken werden drie keer per week acupunctuursessies gegeven. Patiënten in de wachtende behandelingsgroep kregen tijdens de onderzoeksperiode geen acupunctuurtherapie, maar kregen na de proef een acupunctuurbehandeling. Uitkomstmaten waren onder meer de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) score, Visual Analogue Pain (VAS) score, Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) naaldsensatiescore en blinde evaluatieschaal. Gegevensverzameling vond plaats bij aanvang, één week en twee weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënten worden geïncludeerd als zij 40 jaar of ouder zijn en de diagnose milde of matige artrose van de knie hebben. De diagnostische criteria zullen worden gevolgd volgens de Chinese Richtlijn voor het Medisch Management van knieartrose.

Uitsluitingscriteria Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten: gediagnosticeerd met tuberculose, tumoren, reuma van het kniegewricht en reumatoïde artritis; verstuiking of trauma in de onderste ledematen; aanwezig met psychische stoornissen; aanwezig zijn met comorbiditeiten zoals ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierstoornissen, immunodeficiëntie, diabetes mellitus, bloedziekte of huidziekte; zwangerschap of borstvoeding; gebruik van fysiotherapie bij knieartrose in de afgelopen maand; gebruik van intra-articulaire injectie van glucocorticoïden of viscosupplementatie in de afgelopen 6 maanden; een knievervangende operatie ondergaan; en positieve zwevende patella-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte acupunctuur
Acupunctuur op negen acupunten. Patiënten kregen gedurende twee opeenvolgende weken zes sessies acupunctuur (drie sessies per week of om de andere dag).
Ander: Echte acupunctuur
Patiënten kregen gedurende twee opeenvolgende weken zes sessies acupunctuur (drie sessies per week of om de andere dag).
Sham-vergelijker: Niet-acupunctuur op echt acupunt
Het acupunctuursimulatieapparaat zal worden gebruikt om acupunctuur uit te voeren op dezelfde acupunten als die van de echte acupunctuurgroep.
Ander: Niet-acupunctuur op echt acupunt
Het acupunctuursimulatieapparaat zal worden gebruikt om acupunctuur uit te voeren op dezelfde acupunten als die van de echte acupunctuurgroep.
Sham-vergelijker: Ondiepe acupunctuur op het echte acupunt
Op hetzelfde acupunt in de acupunctuurgroep is de onderhuidse punctie slechts 1-2 mm, er zal geen manipulatie worden toegepast
Ander: Ondiepe acupunctuur op het echte acupunt
Op hetzelfde acupunt in de acupunctuurgroep is de onderhuidse punctie slechts 1-2 mm, er zal geen manipulatie worden toegepast
Sham-vergelijker: Ondiepe acupunctuur op niet-meridiaan en niet-acupunt
Bij niet-meridiaan- en niet-acupunt is de onderhuidse punctie slechts 1-2 mm, er zal geen manipulatie worden toegepast
Ander: Ondiepe acupunctuur op niet-meridiaan en niet-acupunt
Bij niet-meridiaan- en niet-acupunt is de onderhuidse punctie slechts 1-2 mm, er zal geen manipulatie worden toegepast
Geen tussenkomst: Wachtlijstgroep
Tijdens de onderzoeksperiode wordt er geen acupunctuurbehandeling gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose-index (WOMAC)
Tijdsspanne: 2 weken
De WOMAC, een ziektespecifieke schaal met hoge betrouwbaarheid en validiteit, is in verschillende talen vertaald en op grote schaal gebruikt in klinische onderzoeken naar KOA. De Chinese versie van WOMAC bevat 24 items die pijn meten (5 items, gescoord 0-50), stijfheid (2 items, gescoord 0-20) en fysiek functioneren (17 items, gescoord 0-170), met een totaalscore variërend van 0 tot 240
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
2 weken
Blinde beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Aan de patiënten in de echte acupunctuur- en schijnacupunctuurgroepen zal worden gevraagd: "Denk je dat je een echte acupunctuurbehandeling krijgt?" De antwoordopties van de patiënten waren: 'ja, nee, en ik weet het niet zeker'.
2 weken
Massachusetts General Hospital Acupunctuur Sensatie Schaal (MASS)
Tijdsspanne: 2 weken
De schaal bestaat uit 13 items en meet de lichaamssensatie die wordt ervaren tijdens acupunctuur, inclusief sensaties zoals zuur, gevoelloosheid, uitzetting, pijn en hitte. Elk van de 13 inzendingen maakt gebruik van een visueel analoge schaal (VAS) met een bereik van 0 cm (wat aangeeft dat er geen naaldgevoel is) tot 10 cm (wat een sterk tot ondraaglijk naaldgevoel vertegenwoordigt).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Sun, Doctor, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82305045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen met toestemming van de Coördinatiecommissie en de Ethische Commissie worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren