Resposta placebo de diferentes tipos de acupuntura simulada para osteoartrite do joelho (PSAKOA)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Sun Xin, West China Hospital
Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado para investigar a diferença na eficácia clínica e efeito cegante entre a acupuntura real e várias técnicas de acupuntura simulada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo recrutar 150 pacientes com osteoartrite de joelho do ambulatório do hospital.
A codificação aleatória foi gerada usando um sistema aleatório baseado em rede de computadores, e os sujeitos serão divididos em cinco grupos: acupuntura real, não acupuntura em acuponto real, acupuntura superficial em acupuntura real, acupuntura superficial em não meridiano e não- acuponto e grupo de espera de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1.
As sessões de acupuntura foram realizadas três vezes por semana durante duas semanas.
Os pacientes do grupo de espera de tratamento não receberam terapia de acupuntura durante o período do estudo, mas receberam tratamento de acupuntura após o estudo.
As medidas de resultados incluíram pontuação do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), pontuação de dor visual analógica (VAS), pontuação de sensação de agulha na escala de sensação de acupuntura do Massachusetts General Hospital (MASS) e escala de avaliação cega.
A coleta de dados ocorreu no início do estudo, uma semana e duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Sun, Doctor
- Número de telefone: 18980606047
- E-mail: sunx79@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiali Liu, Doctor
- Número de telefone: 18200231130
- E-mail: liujiali@wchscu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yaoguang Guo
- E-mail: newguoo@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Os pacientes serão incluídos se tiverem 40 anos ou mais e com diagnóstico de osteoartrite de joelho leve ou moderada. Os critérios diagnósticos serão seguidos de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Tratamento Médico da osteoartrite do joelho.
Critérios de exclusão Serão excluídos pacientes com qualquer uma das seguintes condições: com diagnóstico de tuberculose, tumores, reumatismo da articulação do joelho e artrite reumatóide; entorse ou trauma no membro inferior; apresentar transtornos mentais; apresentar comorbidades como doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, imunodeficiência, diabetes mellitus, doença sanguínea ou doença de pele; gravidez ou lactação; uso de fisioterapia para dor no joelho por osteoartrite no último mês; uso de injeção intra-articular de glicocorticóide ou viscossuplementação nos últimos 6 meses; recebeu cirurgia de substituição do joelho; e teste de patela flutuante positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Verdadeira
Acupuntura em nove pontos de acupuntura.
Os pacientes receberam 6 sessões de acupuntura (três sessões por semana ou em dias alternados) durante duas semanas consecutivas
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Os pacientes receberam 6 sessões de acupuntura (três sessões por semana ou em dias alternados) durante duas semanas consecutivas
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Comparador Falso: Não acupuntura em acuponto real
O dispositivo de simulação de acupuntura será usado para realizar acupuntura nos mesmos pontos de acupuntura do grupo de acupuntura real.
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O dispositivo de simulação de acupuntura será usado para realizar acupuntura nos mesmos pontos de acupuntura do grupo de acupuntura real.
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Comparador Falso: Acupuntura superficial em acuponto real
No mesmo ponto de acupuntura do grupo de acupuntura, a punção subcutânea é de apenas 1-2 mm, nenhuma manipulação será aplicada
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No mesmo ponto de acupuntura do grupo de acupuntura, a punção subcutânea é de apenas 1-2 mm, nenhuma manipulação será aplicada
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Comparador Falso: Acupuntura superficial em não-meridianos e não-acupontos
No não meridiano e no acuponto, a punção subcutânea é de apenas 1-2 mm, nenhuma manipulação será aplicada
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No não meridiano e no acuponto, a punção subcutânea é de apenas 1-2 mm, nenhuma manipulação será aplicada
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Sem intervenção: Grupo de lista de espera
Nenhum tratamento de acupuntura será administrado durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 2 semanas
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A WOMAC, uma escala específica para doenças com alta confiabilidade e validade, foi traduzida para diferentes idiomas e amplamente utilizada em ensaios clínicos para OAJ.
A versão chinesa do WOMAC contém 24 itens que medem dor (5 itens, pontuação de 0 a 50), rigidez (2 itens, pontuação de 0 a 20) e função física (17 itens, pontuação de 0 a 170), com uma pontuação total variando de 0 a 240
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a dor em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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2 semanas
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Escala de avaliação cega
Prazo: 2 semanas
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Será perguntado aos pacientes dos grupos de acupuntura real e acupuntura simulada: "Você acha que está recebendo tratamento de acupuntura real?"
As opções de resposta dos pacientes eram “sim, não e não tenho certeza”.
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2 semanas
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Escala de Sensação de Acupuntura do Hospital Geral de Massachusetts (MASS)
Prazo: 2 semanas
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A escala consiste em 13 itens e mede a sensação corporal experimentada durante a acupuntura, incluindo sensações como ácido, dormência, distensão, dor e calor.
Cada uma das 13 entradas utiliza uma Escala Visual Analógica (VAS) com um intervalo de 0 cm (indicando nenhuma sensação de agulha) a 10 cm (representando uma sensação de agulha forte a insuportável).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82305045 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados poderão ser compartilhados com outros pesquisadores mediante concordância da Comissão Coordenadora e do Comitê de Ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .