Respuesta placebo de diferentes tipos de acupuntura simulada para la osteoartritis de rodilla (PSAKOA)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar la diferencia en eficacia clínica y efecto cegador entre la acupuntura real y varias técnicas de acupuntura simuladas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo reclutar a 150 pacientes con osteoartritis de rodilla del departamento ambulatorio del hospital.
La codificación aleatoria se generó utilizando un sistema aleatorio basado en una red informática y los sujetos se dividirán en cinco grupos: acupuntura real, no acupuntura en un punto de acupuntura real, acupuntura superficial en un punto de acupuntura real, acupuntura superficial en un punto no meridiano y no punto de acupuntura y grupo de tratamiento de espera en una proporción de 1:1:1:1.
Las sesiones de acupuntura se realizaron tres veces por semana durante dos semanas.
Los pacientes del grupo de tratamiento en espera no recibieron terapia de acupuntura durante el período del estudio, pero sí recibieron tratamiento de acupuntura después del ensayo.
Las medidas de resultado incluyeron la puntuación del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la puntuación de dolor visual analógico (VAS), la puntuación de sensación de aguja de la escala de sensación de acupuntura del Hospital General de Massachusetts (MASS) y la escala de evaluación ciega.
La recopilación de datos se produjo al inicio, una semana y dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Sun, Doctor
- Número de teléfono: 18980606047
- Correo electrónico: sunx79@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiali Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18200231130
- Correo electrónico: liujiali@wchscu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yaoguang Guo
- Correo electrónico: newguoo@sina.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Se incluirán pacientes que tengan 40 años o más y se les diagnostique osteoartritis de rodilla leve o moderada. Se seguirán los criterios de diagnóstico según la Guía china para el tratamiento médico de la osteoartritis de rodilla.
Criterio de exclusión Se excluirán pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: diagnosticados con tuberculosis, tumores, reumatismo de la articulación de la rodilla y artritis reumatoide; esguince o traumatismo en el miembro inferior; presentar con trastornos mentales; presentar comorbilidades como enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, inmunodeficiencia, diabetes mellitus, trastorno sanguíneo o enfermedad de la piel; embarazo o lactancia; uso de fisioterapia para el dolor de rodilla por osteoartritis en el último mes; uso de inyección intraarticular de glucocorticoides o viscosuplementación en los últimos 6 meses; recibió una cirugía de reemplazo de rodilla; y prueba de rótula flotante positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura real
Acupuntura en nueve puntos de acupuntura.
Los pacientes recibieron 6 sesiones de acupuntura (tres sesiones por semana o en días alternos) durante dos semanas consecutivas.
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Los pacientes recibieron 6 sesiones de acupuntura (tres sesiones por semana o en días alternos) durante dos semanas consecutivas.
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Comparador falso: No acupuntura en punto de acupuntura real
El dispositivo de simulación de acupuntura se utilizará para realizar acupuntura en los mismos puntos de acupuntura que los del grupo de acupuntura real.
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El dispositivo de simulación de acupuntura se utilizará para realizar acupuntura en los mismos puntos de acupuntura que los del grupo de acupuntura real.
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Comparador falso: Acupuntura superficial en punto de acupuntura real
En el mismo punto de acupuntura en el grupo de acupuntura, la punción subcutánea es de solo 1-2 mm, no se aplicará ninguna manipulación.
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En el mismo punto de acupuntura en el grupo de acupuntura, la punción subcutánea es de solo 1-2 mm, no se aplicará ninguna manipulación.
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Comparador falso: Acupuntura superficial en puntos no meridianos ni de acupuntura
En puntos no meridianos ni de acupuntura, la punción subcutánea es de solo 1-2 mm, no se aplicará ninguna manipulación.
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En puntos no meridianos ni de acupuntura, la punción subcutánea es de solo 1-2 mm, no se aplicará ninguna manipulación.
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Sin intervención: Grupo en lista de espera
No se administrará ningún tratamiento de acupuntura durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La WOMAC, una escala específica de enfermedad con alta confiabilidad y validez, ha sido traducida a diferentes idiomas y utilizada ampliamente en ensayos clínicos para KOA.
La versión china de WOMAC contiene 24 ítems que miden el dolor (5 ítems, con una puntuación de 0 a 50), la rigidez (2 ítems, con una puntuación de 0 a 20) y la función física (17 ítems, con una puntuación de 0 a 170), con una puntuación total que oscila entre 0 a 240
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide el dolor en una escala de 0 a 10, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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2 semanas
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Escala de evaluación ciega
Periodo de tiempo: 2 semanas
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A los pacientes de los grupos de acupuntura real y acupuntura simulada se les preguntará: "¿Cree que está recibiendo un tratamiento de acupuntura real?"
Las opciones de respuesta de los pacientes fueron "sí, no y no estoy seguro".
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2 semanas
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Escala de sensación de acupuntura del Hospital General de Massachusetts (MASS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala consta de 13 ítems y mide la sensación corporal experimentada durante la acupuntura, incluidas sensaciones como ácido, entumecimiento, distensión, dolor y calor.
Cada una de las 13 entradas utiliza una Escala Visual Analógica (EVA) con un rango de 0 cm (que indica que no hay sensación de aguja) a 10 cm (que representa una sensación de aguja fuerte a insoportable).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82305045 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con otros investigadores con el acuerdo del Comité Coordinador y el Comité de Ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .