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Risposta placebo di diversi tipi di agopuntura fittizia per l'osteoartrosi del ginocchio (PSAKOA)

18 novembre 2024 aggiornato da: Sun Xin, West China Hospital
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per indagare la differenza nell'efficacia clinica e nell'effetto accecante tra l'agopuntura reale e varie tecniche di agopuntura fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a reclutare 150 pazienti con osteoartrosi del ginocchio dal reparto ambulatoriale dell'ospedale. La codifica casuale è stata generata utilizzando un sistema casuale basato su una rete di computer e i soggetti saranno divisi in cinque gruppi: agopuntura reale, non agopuntura su punti di agopuntura reali, agopuntura superficiale su punti di agopuntura reali, agopuntura superficiale su punti non meridiani e non punti terapeutici e gruppo di trattamento in attesa in un rapporto 1:1:1:1. Le sessioni di agopuntura sono state condotte tre volte a settimana per due settimane. I pazienti nel gruppo di trattamento in attesa non hanno ricevuto terapia di agopuntura durante il periodo di studio ma hanno ricevuto il trattamento di agopuntura dopo lo studio. Le misure di esito includevano il punteggio dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), il punteggio del Visual Analogue Pain (VAS), il punteggio della sensazione dell'ago della Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) e una scala di valutazione cieca. La raccolta dei dati è avvenuta al basale, una settimana e due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione I pazienti saranno inclusi se avevano 40 anni o più e con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio lieve o moderata. I criteri diagnostici saranno seguiti secondo le Linee guida cinesi per la gestione medica dell'osteoartrosi del ginocchio.

Criteri di esclusione Saranno esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni: diagnosi di tubercolosi, tumori, reumatismi dell'articolazione del ginocchio e artrite reumatoide; distorsione o trauma dell'arto inferiore; presente con disturbi mentali; presenti con comorbidità quali gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale, immunodeficienza, diabete mellito, disturbi del sangue o malattie della pelle; gravidanza o allattamento; uso della fisioterapia per il dolore al ginocchio da osteoartrosi nell'ultimo mese; uso di iniezioni intrarticolari di glucocorticoidi o viscosupplementazione negli ultimi 6 mesi; ha subito un intervento di sostituzione del ginocchio; e test della rotula mobile positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La vera agopuntura
Agopuntura a nove punti terapeutici. I pazienti hanno ricevuto 6 sessioni di agopuntura (tre sessioni a settimana o a giorni alterni) per due settimane consecutive
Altro: La vera agopuntura
I pazienti hanno ricevuto 6 sessioni di agopuntura (tre sessioni a settimana o a giorni alterni) per due settimane consecutive
Comparatore fittizio: Non agopuntura su punti di agopuntura reali
Il dispositivo di simulazione dell'agopuntura verrà utilizzato per eseguire l'agopuntura sugli stessi punti terapeutici del gruppo di agopuntura reale.
Altro: Non agopuntura su punti di agopuntura reali
Il dispositivo di simulazione dell'agopuntura verrà utilizzato per eseguire l'agopuntura sugli stessi punti terapeutici del gruppo di agopuntura reale.
Comparatore fittizio: Agopuntura superficiale su punti di agopuntura reali
Nello stesso punto terapeutico nel gruppo di agopuntura, la puntura sottocutanea è di soli 1-2 mm, non verrà applicata alcuna manipolazione
Altro: Agopuntura superficiale su punti di agopuntura reali
Nello stesso punto terapeutico nel gruppo di agopuntura, la puntura sottocutanea è di soli 1-2 mm, non verrà applicata alcuna manipolazione
Comparatore fittizio: Agopuntura superficiale nei punti non meridiani e non terapeutici
Nei punti non meridiani e non terapeutici, la puntura sottocutanea è di soli 1-2 mm, non verrà applicata alcuna manipolazione
Altro: Agopuntura superficiale nei punti non meridiani e non terapeutici
Nei punti non meridiani e non terapeutici, la puntura sottocutanea è di soli 1-2 mm, non verrà applicata alcuna manipolazione
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
Durante il periodo dello studio non verrà somministrato alcun trattamento di agopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 settimane
La WOMAC, una scala specifica per la malattia con elevata affidabilità e validità, è stata tradotta in diverse lingue e ampiamente utilizzata negli studi clinici per la KOA. La versione cinese del WOMAC contiene 24 item che misurano il dolore (5 item, punteggio 0-50), rigidità (2 item, punteggio 0-20) e funzione fisica (17 item, punteggio 0-170), con un punteggio totale che va da da 0 a 240
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala analogica visiva (VAS) misura il dolore su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
2 settimane
Scala di valutazione cieca
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai pazienti dei gruppi di agopuntura reale e di agopuntura fittizia verrà chiesto: "Pensi di ricevere un vero trattamento di agopuntura?" Le opzioni di risposta dei pazienti erano "sì, no e non sono sicuro".
2 settimane
Scala della sensazione di agopuntura del Massachusetts General Hospital (MASS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala è composta da 13 elementi e misura la sensazione corporea sperimentata durante l'agopuntura, comprese sensazioni come acido, intorpidimento, distensione, dolore e calore. Ognuna delle 13 voci utilizza una scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 cm (che indica l'assenza di sensazione dell'ago) a 10 cm (che rappresenta una sensazione dell'ago da forte a insopportabile).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Sun, Doctor, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82305045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati potranno essere condivisi con altri ricercatori previo accordo del Comitato di Coordinamento e del Comitato Etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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