Erilaisten valeakupunktioiden plasebovaste polven nivelrikkoon (PSAKOA)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sun Xin, West China Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan eroa kliinisen tehon ja sokaisevan vaikutuksen välillä todellisen akupunktion ja erilaisten valeakupunktiotekniikoiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada 150 polven nivelrikosta sairastavaa potilasta sairaalan avohoitoosastolta.
Satunnainen koodaus luotiin tietokoneverkkopohjaisella satunnaisjärjestelmällä, ja koehenkilöt jaetaan viiteen ryhmään: todellinen akupunktio, ei-akupunktio todellisessa akupisteessä, matala akupunktio todellisessa akupisteessä, matala akupunktio ei-meridiaanissa ja ei-akupunktio. akupiste- ja odotushoitoryhmät suhteessa 1:1:1:1.
Akupunktioistuntoja pidettiin kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Odottavan hoitoryhmän potilaat eivät saaneet akupunktiohoitoa tutkimusjakson aikana, mutta saivat akupunktiohoitoa kokeen jälkeen.
Tulosmittauksiin sisältyivät Western Ontario ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet, visuaalisen analogisen kivun (VAS) pisteet, Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) -neulasensaatiopisteet ja sokea arviointiasteikko.
Tiedonkeruu tapahtui lähtötilanteessa, viikon ja kahden viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Sun, Doctor
- Puhelinnumero: 18980606047
- Sähköposti: sunx79@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiali Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 18200231130
- Sähköposti: liujiali@wchscu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaoguang Guo
- Sähköposti: newguoo@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 40-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen polven nivelrikko. Diagnostisia kriteerejä noudatetaan Kiinan polven nivelrikon lääketieteellisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois: joilla on diagnosoitu tuberkuloosi, kasvaimet, polvinivelen reuma ja nivelreuma; nyrjähdys tai trauma alaraajoissa; sinulla on mielenterveyshäiriöitä; joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, immuunipuutos, diabetes mellitus, verisairaus tai ihosairaus; raskaus tai imetys; fysioterapian käyttö nivelrikon polvikipuun viimeisen kuukauden aikana; nivelensisäisen glukokortikoidi-injektion tai viskosuplementtihoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; saanut polven tekonivelleikkauksen; ja positiivinen kelluva polvilumpiotesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen akupunktio
Akupunktio yhdeksässä akupisteessä.
Potilaat saivat 6 akupunktiokertaa (kolme kertaa viikossa tai joka toinen päivä) kahden peräkkäisen viikon ajan
|
Potilaat saivat 6 akupunktiokertaa (kolme kertaa viikossa tai joka toinen päivä) kahden peräkkäisen viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Ei-akupunktio todellisessa akupisteessä
Akupunktiosimulaatiolaitetta käytetään akupunktion suorittamiseen samoissa akupisteissä kuin todellisen akupunktioryhmän akupunktiopisteissä.
|
Akupunktiosimulaatiolaitetta käytetään akupunktion suorittamiseen samoissa akupisteissä kuin todellisen akupunktioryhmän akupunktiopisteissä.
|
|
Huijausvertailija: Matala akupunktio todellisessa akupisteessä
Samassa akupunktioryhmän akupisteessä ihonalainen pisto on vain 1-2 mm, manipulointia ei tehdä
|
Samassa akupunktioryhmän akupisteessä ihonalainen pisto on vain 1-2 mm, manipulointia ei tehdä
|
|
Huijausvertailija: Matala akupunktio ei-meridiaanissa ja ei-akupisteessä
Ei-meridiaani- ja ei-akupisteessä ihonalainen pisto on vain 1-2 mm, manipulointia ei käytetä
|
Ei-meridiaani- ja ei-akupisteessä ihonalainen pisto on vain 1-2 mm, manipulointia ei käytetä
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistaryhmä
Tutkimusjakson aikana ei anneta akupunktiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
WOMAC, sairauskohtainen asteikko, jolla on korkea luotettavuus ja validiteetti, on käännetty eri kielille ja käytetty laajasti KOA:n kliinisissä tutkimuksissa.
WOMACin kiinankielinen versio sisältää 24 kohdetta, jotka mittaavat kipua (5 kohdetta, pisteet 0-50), jäykkyyttä (2 kohdetta, pisteet 0-20) ja fyysistä toimintaa (17 kohdetta, pisteet 0-170), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0-240
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kipua asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
2 viikkoa
|
|
Sokea arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Varsinaisten akupunktio- ja valeakupunktioryhmien potilailta kysytään: "Luuletko saavasi todellista akupunktiohoitoa?"
Potilaiden vastausvaihtoehdot olivat "kyllä, ei, enkä ole varma".
|
2 viikkoa
|
|
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko koostuu 13 kohdasta, ja se mittaa akupunktion aikana koettua kehon tunnetta, mukaan lukien tuntemukset, kuten happo, puutuminen, turvotus, kipu ja lämpö.
Jokainen 13 merkinnästä käyttää Visual Analogue Scale (VAS) -skaalaa, jonka alue on 0 cm (ilmaisee, ettei neulan tunnetta) 10 cm (edustaa voimakasta tai sietämätöntä neulantuntemusta).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82305045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa koordinointitoimikunnan ja eettisen toimikunnan suostumuksella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .