【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (FlexPulse IDE)
2026年5月28日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床研究の目的は、互換性のあるパルスフィールド アブレーション (PFA) および/または高周波 (RF) 発生器と組み合わせた TactiFlex SE アブレーション カテーテルによるアブレーションが、症候性再発患者の治療に安全で効果的であることを実証することです。 、薬剤抵抗性の発作性心房細動（PAF）。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性、再発性、薬剤抵抗性の PAF の治療における安全性と有効性を実証するための、市販前の前向き、単群、非ランダム化、多施設臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan Medical Center
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- The Heart Rhythm Center of MS
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Ocelot Medical Research Group
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Medical City Fort Worth
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
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S Holln
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Rotterdam、S Holln、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
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L Austr
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Wiener Neustadt、L Austr、オーストリア、2700
- KH Wiener Neustadt
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Dzukija
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Vilnius、Dzukija、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
症候性発作性心房細動 (PAF) が記録されています。 必要書類は以下のとおりです。
- 登録前の6か月以内に2回以上のPAFエピソードを伴う再発性自己終結性AFを示す医師のメモ、および
- 登録前 12 か月以内に心電図で記録された 1 つの PAF エピソード。
注: AF エピソードの文書化された証拠は、12 誘導 ECG での連続 AF であるか、別の ECG デバイスからの少なくとも 30 秒の連続 AF を含む必要があります。
- 症候性PAFのためカテーテルアブレーション処置を受ける予定で、少なくとも1つのクラスI～IVのAAD治療薬に難治性、不耐性、または禁忌である
- 18歳以上
- 処置前、処置後、フォローアップの検査と要件を含むすべての治験要件に従う能力と意欲がある
- 治験の性質について知らされ、その規定に同意し、各臨床試験施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 以前に診断された持続性または長期持続性心房細動（持続性AFが1年を超える）
- 甲状腺疾患、急性アルコール中毒、電解質不均衡、重度の未治療の睡眠時無呼吸症候群、過去90日以内のその他の大規模な外科手術などの可逆的な原因による不整脈
- 心臓血栓の存在が知られている
- インデックス手術前の180日以内に、左心房径（LAD）が5.0cm（前後径）以上である
- インデックス手術前180日以内に心エコー検査またはコンピュータ断層撮影法（CT）で評価した左心室駆出率（LVEF）が35％以下である
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- BMI 40 kg/m2 以上
- 妊娠中または授乳中
- 手術前28日以内に心室切開術または心房切開術を受けた患者
- 過去90日以内に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または弁または冠動脈バイパス移植手術を受けている
- 過去90日以内の脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）
- 術後180日以内に矯正手術が必要な心臓病
- 血小板増加症、血小板減少症、出血素因、または抗凝固状態の疑いなどの血液凝固または出血異常の病歴
- 長期にわたる抗血栓塞栓療法に対する禁忌
- 適切な抗凝固を達成するためにヘパリンまたは許容可能な代替療法を受けることができない患者
- 造影剤に対する既知の感受性（手術中に必要な場合）があり、前投薬では制御できない
- 以前の左心房外科手術または左心房カテーテルアブレーション処置（左心耳（LAA）閉鎖装置を含む）
- 経過観察期間中にLAA閉鎖装置を埋め込む予定
- 適切な血管アクセスを妨げる何らかの状態の存在
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症（逆流量≧60mL/拍、逆流率≧50%、および/または有効逆流口面積≧0.40cm2）
- 過去に三尖弁または僧帽弁の置換または修復を行ったことがある
- 人工弁を装着している患者さん
- 粘液腫の患者
- 経中隔穿刺が持続し、医原性心房シャントを引き起こす可能性があるため、心房間バッフルまたはパッチを装着している患者
- 肺静脈のステント、狭窄、または狭窄
- リウマチ性心疾患
- 肥大型心筋症
- 活動性全身感染症
- 透析が必要な腎不全
- 重度の肺疾患（拘束性肺疾患、収縮性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患など）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、または任意の種類の植込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）を含む植込み型治療用心臓装置の存在、または経過観察期間中の任意の時点におけるそのような装置の計画的な植込み。 植込み型ループレコーダーは、治験機器の挿入前に取り外される限り、その存在が許容されます。
- 患者は現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前の30日以内にこの臨床試験を妨げる可能性のある臨床試験に、この研究のスポンサーからの事前承認なしに参加している。
- 12か月のプロトコール追跡期間を生き延びる可能性は低い
- -治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加やフォローアップ要件の遵守、または臨床研究の科学的健全性に影響を与える可能性がある、他の医学的、解剖学的、併発的、社会的または心理的状態の存在結果。
- 法的権限を持たない個人
- 読み書きができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TactiFlex アブレーション カテーテル
心腔の電気生理学的マッピングを容易にし、心臓内アブレーション目的でカテーテルの柔軟な先端電極に RF 電流または PFA 治療を送信するように設計された使い捨てカテーテル。
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TactFlex PFA システムを使用して RF および/または PF エネルギーを供給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アブレーション処置後 7 日以内に発症するデバイスおよび/または処置に関連した重篤な有害事象を経験した被験者の割合 (最初の処置から 0 ～ 90 日後に実施される初回処置または反復処置)。
時間枠：7日間
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7日間
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インデックスアブレーション処置後にプロトコル指定の12誘導ECG、TTM、またはホルターモニター（HM）装置によって記録される30秒を超える持続時間の記録された（症候性または無症候性の）AF/AFL/ATエピソードがないこと。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対症療法的な効果
時間枠：12ヶ月
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インデックスアブレーション処置後に、プロトコル固有の 12 誘導 ECG、TTM、またはホルター モニター装置によって記録される、30 秒を超える症状の AF/AF/AT エピソードが記録されていないこと。
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12ヶ月
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AADフリーの有効性
時間枠：12ヶ月
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インデックスアブレーション処置後に、プロトコル固有の12誘導ECG、TTM、またはホルターモニターによって記録される、30秒を超える継続時間の記録された（症候性または無症候性の）AF/AFL/ATエピソードがないこと。
90 日間のブランク期間後のクラス I または III 抗不整脈薬の使用は、分析において治療失敗としてカウントされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Kammer、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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