Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (FlexPulse IDE)

28. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere, at ablation med TactiFlex SE ablationskateteret sammen med en kompatibel pulserende feltablation (PFA) og/eller radiofrekvens (RF) generator er sikker og effektiv til behandling af symptomatisk, tilbagevendende lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pre-market, prospektiv, enarmet, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og effektivitet til behandling af symptomatisk, tilbagevendende, lægemiddel-refraktær PAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • The Heart Rhythm Center of MS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Ocelot Medical Research Group
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
  • Holland
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
  • Litauen
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Østrig
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Østrig, 2700
        • KH Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF). Dokumentationskravene er som følger:

    1. Lægeerklæring, der angiver tilbagevendende selvterminerende AF med ≥ 2 episoder af PAF inden for de 6 måneder forud for indskrivning OG
    2. Én elektrokardiografisk dokumenteret PAF-episode inden for 12 måneder før indskrivning.

    BEMÆRK: Dokumenteret bevis for AF-episoden skal enten være kontinuerlig AF på et 12-aflednings-EKG eller omfatte mindst 30 sekunders kontinuerlig AF fra en anden EKG-enhed.

  2. Planlægger at gennemgå en kateterablationsprocedure på grund af symptomatisk PAF og er refraktær, intolerant eller kontraindiceret til mindst én klasse I-IV AAD-medicin
  3. Mindst 18 år
  4. I stand til og villig til at overholde alle prøvekrav, herunder præ-procedure, post-procedure og opfølgende test og krav
  5. Informeret om forsøgets art, accepteret dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøgssted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (kontinuerlig AF mere end 1 år i varighed)
  2. Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, elektrolyt-ubalance, svær ubehandlet søvnapnø og andre større kirurgiske indgreb i de foregående 90 dage
  3. Kendt tilstedeværelse af hjertetrombus
  4. Venstre atriediameter (LAD) > eller lig med 5,0 cm (anteroposterior diameter) inden for 180 dage før indeksproceduren
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < eller lig med 35 % vurderet med ekkokardiografi eller computertomografi (CT) inden for 180 dage før indeksproceduren
  6. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  7. Body mass index > eller lig med 40 kg/m2
  8. Gravid eller ammende
  9. Patienter, der har haft en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de foregående 28 dage af proceduren
  10. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation inden for de forudgående 90 dage
  11. Slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk anfald) inden for de sidste 90 dage
  12. Hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes inden for 180 dage efter proceduren
  13. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter, herunder trombocytose, trombocytopeni, blødende diatese eller mistanke om antikoagulerende tilstand
  14. Kontraindikation til langvarig anti-tromboembolisk behandling
  15. Patient ude af stand til at modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulering
  16. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  17. Tidligere venstre atrium kirurgisk eller venstre atrium kateter ablation procedure (inklusiv venstre atrial appendage (LAA) lukkeanordning)
  18. Planlægger at få indopereret en LAA lukkeanordning i opfølgningsperioden
  19. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
  20. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt opstødsåbningsområde ≥ 0,40 cm2)
  21. Tidligere udskiftning eller reparation af trikuspidal- eller mitralklap
  22. Patienter med ventilproteser
  23. Patienter med myxom
  24. Patienter med en interatriel baffel eller plaster som den transseptale punktering kunne fortsætte og producere en iatrogen atriel shunt
  25. Stent, forsnævring eller stenose i en lungevene
  26. Reumatisk hjertesygdom
  27. Hypertrofisk kardiomyopati
  28. Aktiv systemisk infektion
  29. Nyresvigt, der kræver dialyse
  30. Alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  31. Tilstedeværelse af en implanterbar terapeutisk hjerteanordning inklusive permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) eller planlagt implantation af en sådan enhed til enhver tid i opfølgningsperioden. Tilstedeværelsen af ​​en implanterbar loop-optager er acceptabel, så længe den fjernes før indsættelse af undersøgelsesudstyret.
  32. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, der kan interferere med dette kliniske forsøg uden forudgående godkendelse fra dette studie Sponsor
  33. Det er usandsynligt at overleve protokollens opfølgningsperiode på 12 måneder
  34. Tilstedeværelse af andre medicinske, anatomiske, komorbide, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse resultater.
  35. Personer uden lovhjemmel
  36. Personer, der ikke kan læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TactiFlex ablationskateter
Et kateter til engangsbrug, der er designet til at lette elektrofysiologisk kortlægning af hjertekamrene og til at overføre RF-strøm eller PFA-terapi til kateterets fleksible spidselektrode til intrakardiale ablationsformål.
Enhed: PFA ablationskateter
Lever RF- og/eller PF-energi ved hjælp af TactFlex PFA-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever en anordnings- og/eller procedurerelateret alvorlig bivirkning med indtræden inden for 7 dage efter enhver ablationsprocedure (indeks eller gentagen procedure udført 0-90 dage efter den indledende procedure).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Frihed for dokumenterede (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder af mere end 30 sekunders varighed, som er dokumenteret af protokolspecificeret 12-aflednings EKG, TTM eller Holter monitor (HM) enheder efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dokumenterede symptomatiske AF/AF/AT-episoder af mere end 30 sekunders varighed, som er dokumenteret af protokolspecifikke 12-aflednings-EKG-, TTM- eller Holter-monitorenheder efter indeksablationsproceduren.
12 måneder
AAD-fri effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dokumenterede (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder af > 30 sekunders varighed, som er dokumenteret med protokolspecifik 12-aflednings-EKG, TTM eller Holter-monitor efter indeksablationsproceduren. Enhver brug af klasse I eller III antiarytmika efter 90-dages blanking-perioden vil tælle som en behandlingsfejl i analysen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner