[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (FlexPulse IDE)
28 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar que a ablação com o cateter de ablação TactiFlex SE, em conjunto com um gerador de ablação de campo pulsado (PFA) e/ou radiofrequência (RF) compatível, é segura e eficaz para o tratamento de sintomas, recorrentes , fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos (PAF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico pré-comercialização, prospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico para demonstrar segurança e eficácia para o tratamento de PAF sintomático, recorrente e refratário a medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan Medical Center
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- The Heart Rhythm Center of MS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Ocelot Medical Research Group
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
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Dzukija
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Vilnius, Dzukija, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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L Austr
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Wiener Neustadt, L Austr, Áustria, 2700
- KH Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Fibrilação atrial paroxística sintomática documentada (PAF). Os requisitos de documentação são os seguintes:
- Atestado do médico indicando FA recorrente e autoterminada com ≥ 2 episódios de PAF nos 6 meses anteriores à inscrição E
- Um episódio de PAF documentado eletrocardiograficamente nos 12 meses anteriores à inscrição.
NOTA: A evidência documentada do episódio de FA deve ser FA contínua num ECG de 12 derivações ou incluir pelo menos 30 segundos de FA contínua de outro dispositivo de ECG.
- Planeja se submeter a um procedimento de ablação por cateter devido a FAP sintomática e é refratário, intolerante ou contraindicado a pelo menos um medicamento AAD Classe I-IV
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do ensaio, incluindo testes e requisitos pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento
- Informado sobre a natureza do ensaio, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo centro de ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente previamente diagnosticada ou persistente de longa duração (FA contínua com duração superior a 1 ano)
- Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, desequilíbrio eletrolítico, apneia do sono grave não tratada e outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos 90 dias
- Presença conhecida de trombo cardíaco
- Diâmetro atrial esquerdo (DAE) > ou igual a 5,0 cm (diâmetro ântero-posterior) nos 180 dias anteriores ao procedimento de índice
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <ou igual a 35%, conforme avaliado com ecocardiografia ou tomografia computadorizada (TC) nos 180 dias anteriores ao procedimento índice
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Índice de massa corporal > ou igual a 40 kg/m2
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que foram submetidos a ventriculotomia ou atriotomia nos 28 dias anteriores ao procedimento
- Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica ou valvar nos últimos 90 dias
- AVC ou AIT (ataque isquêmico transitório) nos últimos 90 dias
- Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é prevista dentro de 180 dias após o procedimento
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas, incluindo trombocitose, trombocitopenia, diátese hemorrágica ou suspeita de estado anticoagulante
- Contra-indicação à terapia antitromboembólica de longo prazo
- Paciente incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
- Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
- Procedimento prévio de cirurgia atrial esquerda ou ablação por cateter atrial esquerdo (incluindo dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE))
- Planeja implantar um dispositivo de fechamento do AAE durante o período de acompanhamento
- Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
- Insuficiência mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2)
- Substituição ou reparo prévio da valva tricúspide ou mitral
- Pacientes com válvulas protéticas
- Pacientes com mixoma
- Pacientes com um defletor ou adesivo interatrial, pois a punção transeptal pode persistir e produzir um shunt atrial iatrogênico
- Stent, constrição ou estenose em veia pulmonar
- Doença cardíaca reumática
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Infecção sistêmica ativa
- Insuficiência renal que requer diálise
- Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
- Presença de dispositivo cardíaco terapêutico implantável, incluindo marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) ou implante planejado de tal dispositivo a qualquer momento durante o período de acompanhamento. A presença de um gravador de loop implantável é aceitável, desde que seja removido antes da inserção do dispositivo experimental.
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem que possa interferir neste ensaio clínico sem pré-aprovação do patrocinador deste estudo
- É improvável que sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses
- Presença de outras condições médicas, anatômicas, comórbidas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica da investigação clínica resultados.
- Indivíduos sem autoridade legal
- Indivíduos incapazes de ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de ablação TactiFlex
Um cateter de uso único projetado para facilitar o mapeamento eletrofisiológico das câmaras cardíacas e para transmitir corrente de RF ou terapia PFA ao eletrodo de ponta flexível do cateter para fins de ablação intracardíaca.
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Forneça energia de RF e/ou PF usando o sistema TactFlex PFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que experimentaram um evento adverso grave relacionado ao dispositivo e/ou procedimento com início dentro de 7 dias após qualquer procedimento de ablação (índice ou procedimento repetido realizado 0-90 dias após o procedimento inicial).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de AF/AFL/AT com duração superior a 30 segundos, documentados por dispositivos de ECG de 12 derivações, TTM ou monitor Holter (HM) especificados pelo protocolo após o procedimento de ablação de índice
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Sintomática
Prazo: 12 meses
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Livre de episódios sintomáticos de AF/AF/AT documentados com duração superior a 30 segundos, documentados por dispositivos de monitoramento de ECG, TTM ou Holter de 12 derivações específicos do protocolo após o procedimento de ablação de índice.
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12 meses
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Eficácia sem AAD
Prazo: 12 meses
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Ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de AF/AFL/AT com > 30 segundos de duração que são documentados por ECG de 12 derivações, TTM ou monitor Holter específico do protocolo após o procedimento de ablação de índice.
Qualquer uso de medicamentos antiarrítmicos de Classe I ou III após o período de supressão de 90 dias contará como falha terapêutica na análise
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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