Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (FlexPulse IDE)

28. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at ablasjon med TactiFlex SE-ablasjonskateteret, sammen med en kompatibel pulsfeltablasjons (PFA) og/eller radiofrekvens (RF) generator, er trygt og effektivt for behandling av symptomatisk, tilbakevendende , medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pre-market, prospektiv, enarms, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie for å demonstrere sikkerhet og effektivitet for behandling av symptomatisk, tilbakevendende, medikament-refraktær PAF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • The Heart Rhythm Center of MS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Ocelot Medical Research Group
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
  • Litauen
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederland
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
  • Østerrike
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Østerrike, 2700
        • KH Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF). Dokumentasjonskravene er som følger:

    1. Legenes notat som indikerer tilbakevendende selvterminerende AF med ≥ 2 episoder av PAF innen 6 måneder før påmelding OG
    2. Én elektrokardiografisk dokumentert PAF-episode innen 12 måneder før påmelding.

    MERK: Dokumentert bevis på AF-episoden må enten være kontinuerlig AF på et 12-avlednings-EKG eller inkludere minst 30 sekunder med kontinuerlig AF fra en annen EKG-enhet.

  2. Planlegger å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre på grunn av symptomatisk PAF og er refraktær, intolerant eller kontraindisert for minst én klasse I-IV AAD-medisin
  3. Minst 18 år
  4. Kunne og villige til å overholde alle prøvekrav, inkludert førprosedyre, etterprosedyre og oppfølgingstesting og krav
  5. Informert om utprøvingens art, godtatt dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget/Etikkkomiteen (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøksstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (kontinuerlig AF mer enn 1 år i varighet)
  2. Arytmi på grunn av reversible årsaker, inkludert skjoldbruskforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, elektrolyttforstyrrelse, alvorlig ubehandlet søvnapné og andre større kirurgiske prosedyrer i løpet av de foregående 90 dagene
  3. Kjent tilstedeværelse av hjertetrombe
  4. Venstre atriediameter (LAD) > eller lik 5,0 cm (anteroposterior diameter) innen 180 dager før indeksprosedyren
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < eller lik 35 %, vurdert med ekkokardiografi eller datatomografi (CT) innen 180 dager før indeksprosedyren
  6. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
  7. Kroppsmasseindeks > eller lik 40 kg/m2
  8. Gravid eller ammende
  9. Pasienter som har hatt en ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de foregående 28 dagene av prosedyren
  10. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI), eller ventil- eller koronar bypass-operasjon innen de foregående 90 dagene
  11. Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 90 dagene
  12. Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 180 dager etter prosedyren
  13. Anamnese med blodpropp eller blødningsavvik, inkludert trombocytose, trombocytopeni, blødende diatese eller mistenkt antikoagulasjonstilstand
  14. Kontraindikasjon for langvarig antitromboembolisk behandling
  15. Pasienten kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
  16. Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
  17. Tidligere venstre atrial kirurgisk eller venstre atriekateterablasjonsprosedyre (inkludert venstre atrial appendage (LAA) lukkeanordning)
  18. Planlegger å få implantert en LAA lukkeanordning i oppfølgingsperioden
  19. Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
  20. Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2)
  21. Tidligere utskifting eller reparasjon av trikuspidal eller mitralklaff
  22. Pasienter med klafferproteser
  23. Pasienter med myxoma
  24. Pasienter med en interatriell baffel eller plaster som transseptal punktering kan vedvare og produsere en iatrogen atriell shunt
  25. Stent, innsnevring eller stenose i en lungevene
  26. Revmatisk hjertesykdom
  27. Hypertrofisk kardiomyopati
  28. Aktiv systemisk infeksjon
  29. Nyresvikt som krever dialyse
  30. Alvorlig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
  31. Tilstedeværelse av en implanterbar terapeutisk hjerteenhet inkludert permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) eller planlagt implantasjon av en slik enhet til enhver tid i løpet av oppfølgingsperioden. Tilstedeværelsen av en implanterbar sløyfeopptaker er akseptabel så lenge den fjernes før innsetting av undersøkelsesutstyret.
  32. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske studien uten forhåndsgodkjenning fra denne studien.
  33. Det er usannsynlig å overleve protokolloppfølgingsperioden på 12 måneder
  34. Tilstedeværelse av andre medisinske, anatomiske, komorbide, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen resultater.
  35. Enkeltpersoner uten lovhjemmel
  36. Personer som ikke kan lese eller skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TactiFlex ablasjonskateter
Et engangskateter som er utformet for å lette elektrofysiologisk kartlegging av hjertekamrene og for å overføre RF-strøm eller PFA-terapi til kateterets fleksible spisselektrode for intrakardielle ablasjonsformål.
Enhet: PFA ablasjonskateter
Lever RF- og/eller PF-energi ved hjelp av TactFlex PFA-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever en utstyrs- og/eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning med utbrudd innen 7 dager etter enhver ablasjonsprosedyre (indeks eller gjentatt prosedyre utført 0-90 dager etter den første prosedyren).
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Frihet fra dokumenterte (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder av mer enn 30 sekunders varighet som er dokumentert av protokollspesifisert 12-avlednings EKG, TTM eller Holter monitor (HM) etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumenterte symptomatiske AF/AF/AT-episoder av mer enn 30 sekunders varighet som er dokumentert av protokollspesifikke 12-avlednings-EKG-, TTM- eller Holter-monitorenheter etter indeksablasjonsprosedyren.
12 måneder
AAD-fri effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumenterte (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder med > 30 sekunders varighet som er dokumentert med protokollspesifikk 12-avlednings EKG, TTM eller Holter-monitor etter indeksablasjonsprosedyren. Enhver bruk av klasse I eller III antiarytmika etter 90-dagers blankingperioden vil telle som en behandlingssvikt i analysen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere