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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (FlexPulse IDE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Ablation mit dem TactiFlex SE-Ablationskatheter in Verbindung mit einem kompatiblen Pulsfeldablations- (PFA) und/oder Hochfrequenzgenerator (RF) sicher und wirksam für die Behandlung symptomatischer, wiederkehrender Erkrankungen ist , medikamentenrefraktäres paroxysmales Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie vor der Markteinführung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von symptomatischem, wiederkehrendem, arzneimittelrefraktärem PAF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niederlande
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • The Heart Rhythm Center of MS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Ocelot Medical Research Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
  • Österreich
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Österreich, 2700
        • KH Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF). Die Anforderungen an die Dokumentation lauten wie folgt:

    1. Attest des Arztes, aus dem ein wiederkehrendes selbstterminierendes Vorhofflimmern mit ≥ 2 Episoden von PAF innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung hervorgeht UND
    2. Eine elektrokardiographisch dokumentierte PAF-Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

    HINWEIS: Der dokumentierte Nachweis der AF-Episode muss entweder ein kontinuierlicher AF in einem 12-Kanal-EKG sein oder mindestens 30 Sekunden kontinuierlichen AF von einem anderen EKG-Gerät umfassen.

  2. Plant aufgrund symptomatischer PAF eine Katheterablation und ist refraktär, intolerant oder kontraindiziert gegenüber mindestens einem AAD-Medikament der Klasse I–IV
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Fähig und willens, alle Testanforderungen einzuhalten, einschließlich Tests und Anforderungen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach dem Eingriff
  5. Über die Art der Studie informiert, ihren Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen klinischen Studienstandorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostiziertes anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr)
  2. Arrhythmie aufgrund reversibler Ursachen, darunter Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Elektrolytstörungen, schwere unbehandelte Schlafapnoe und andere größere chirurgische Eingriffe in den letzten 90 Tagen
  3. Bekanntes Vorhandensein eines Herzthrombus
  4. Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) > oder gleich 5,0 cm (anteroposteriorer Durchmesser) innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexverfahren
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < oder gleich 35 %, bestimmt mit Echokardiographie oder Computertomographie (CT) innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexverfahren
  6. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  7. Body-Mass-Index > oder gleich 40 kg/m2
  8. Schwanger oder stillend
  9. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 28 Tage nach dem Eingriff eine Ventrikulotomie oder Atriotomie durchgeführt wurde
  10. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypass-Operation innerhalb der letzten 90 Tage
  11. Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) innerhalb der letzten 90 Tage
  12. Herzerkrankung, bei der innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff mit einer Korrekturoperation zu rechnen ist
  13. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien, einschließlich Thrombozytose, Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder Verdacht auf eine gerinnungshemmende Wirkung
  14. Kontraindikation für eine langfristige antithromboembolische Therapie
  15. Der Patient ist nicht in der Lage, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (sofern während des Eingriffs erforderlich), die mit einer Vormedikation nicht kontrolliert werden kann
  17. Früherer chirurgischer Eingriff am linken Vorhof oder Katheterablation des linken Vorhofs (einschließlich Verschlussgerät für das linke Vorhofohr (LAA))
  18. Plant die Implantation eines LAA-Verschlussgeräts während der Nachbeobachtungszeit
  19. Vorliegen einer Erkrankung, die einen geeigneten Gefäßzugang verhindert
  20. Schwere Mitralklappeninsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitationsanteil ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2)
  21. Vorheriger Ersatz oder eine Reparatur der Trikuspidal- oder Mitralklappe
  22. Patienten mit Klappenprothesen
  23. Patienten mit einem Myxom
  24. Patienten mit einem interatrialen Baffle oder Patch wie der transseptalen Punktion könnten bestehen bleiben und einen iatrogenen atrialen Shunt erzeugen
  25. Stent, Verengung oder Stenose in einer Lungenvene
  26. Rheumatische Herzkrankheit
  27. Hypertrophe Kardiomyopathie
  28. Aktive systemische Infektion
  29. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  30. Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
  31. Vorhandensein eines implantierbaren therapeutischen Herzgeräts, einschließlich eines permanenten Herzschrittmachers, eines biventrikulären Schrittmachers oder eines implantierbaren Herzdefibrillators jeglicher Art (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) oder geplante Implantation eines solchen Geräts für einen beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit. Das Vorhandensein eines implantierbaren Loop-Recorders ist akzeptabel, solange dieser vor dem Einsetzen des Prüfgeräts entfernt wird.
  32. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese klinische Studie ohne vorherige Genehmigung dieses Studiensponsors beeinträchtigen könnte
  33. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokoll-Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten überlebt wird
  34. Vorliegen anderer medizinischer, anatomischer, komorbider, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgemaßnahmen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten Ergebnisse.
  35. Einzelpersonen ohne gesetzliche Befugnis
  36. Personen, die weder lesen noch schreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TactiFlex Ablationskatheter
Ein Einwegkatheter, der die elektrophysiologische Kartierung der Herzkammern erleichtern und HF-Strom oder PFA-Therapie für intrakardiale Ablationszwecke an die flexible Spitzenelektrode des Katheters übertragen soll.
Gerät: PFA-Ablationskatheter
Liefern Sie HF- und/oder PF-Energie mit dem TactFlex PFA-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen ein geräte- und/oder verfahrensbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das innerhalb von 7 Tagen nach einem Ablationsverfahren auftritt (Index- oder Wiederholungsverfahren wird 0–90 Tage nach dem ersten Verfahren durchgeführt).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Keine dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) AF/AFL/AT-Episoden von mehr als 30 Sekunden Dauer, die durch protokollspezifizierte 12-Kanal-EKG-, TTM- oder Holter-Monitor-Geräte (HM) nach dem Indexablationsverfahren dokumentiert werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierten symptomatischen AF/AF/AT-Episoden von mehr als 30 Sekunden Dauer, die durch protokollspezifische 12-Kanal-EKG-, TTM- oder Holter-Monitorgeräte nach dem Indexablationsverfahren dokumentiert werden.
12 Monate
AAD-freie Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Keine dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) AF/AFL/AT-Episoden mit einer Dauer von > 30 Sekunden, die nach dem Indexablationsverfahren durch ein protokollspezifisches 12-Kanal-EKG, TTM oder Holter-Monitor dokumentiert werden. Jede Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder III nach der 90-tägigen Austastperiode wird in der Analyse als Therapieversagen gewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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