Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (FlexPulse IDE)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit klinische onderzoek is om aan te tonen dat ablatie met de TactiFlex SE-ablatiekatheter, in combinatie met een compatibele pulsed field ablatie (PFA) en/of radiofrequentie (RF) generator, veilig en effectief is voor de behandeling van symptomatische, recidiverende , geneesmiddelresistente paroxysmale atriale fibrillatie (PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pre-market, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen voor de behandeling van symptomatische, recidiverende, geneesmiddelresistente PAF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederland
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
  • Oostenrijk
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Oostenrijk, 2700
        • KH Wiener Neustadt
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • The Heart Rhythm Center of MS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Ocelot Medical Research Group
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF). Documentatievereisten zijn als volgt:

    1. Een doktersbriefje waaruit blijkt dat recidiverende, zelfbeëindigende AF zich voordoet met ≥ 2 PAF-episodes binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving EN
    2. Eén elektrocardiografisch gedocumenteerde PAF-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

    OPMERKING: Gedocumenteerd bewijs van de AF-episode moet continue AF zijn op een ECG met 12 afleidingen of minimaal 30 seconden continue AF van een ander ECG-apparaat bevatten.

  2. Plannen om een ​​katheterablatieprocedure te ondergaan vanwege symptomatische PAF en is ongevoelig, intolerant of gecontra-indiceerd voor ten minste één Klasse I-IV AAD-medicijn
  3. Minimaal 18 jaar oud
  4. In staat en bereid om te voldoen aan alle proefvereisten, inclusief testen en vereisten vóór de procedure, na de procedure en vervolgtesten
  5. Geïnformeerd over de aard van het onderzoek, ingestemd met de bepalingen ervan, en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectieve klinische onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerde aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie (continue AF langer dan 1 jaar)
  2. Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, verstoring van de elektrolytenbalans, ernstige onbehandelde slaapapneu en andere grote chirurgische ingrepen in de voorgaande 90 dagen
  3. Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
  4. Diameter van het linker atrium (LAD) > of gelijk aan 5,0 cm (anteroposterieure diameter) binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < of gelijk aan 35%, zoals beoordeeld met echocardiografie of computertomografie (CT) binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  6. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
  7. Body mass index > of gelijk aan 40 kg/m2
  8. Zwanger of borstvoeding gevend
  9. Patiënten die in de voorafgaande 28 dagen van de procedure een ventriculotomie of atriotomie hebben ondergaan
  10. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of coronaire bypassoperatie binnen de voorafgaande 90 dagen
  11. Beroerte of TIA (transient ischaemic aanval) in de afgelopen 90 dagen
  12. Hartziekte waarbij binnen 180 dagen na de procedure een corrigerende operatie wordt verwacht
  13. Voorgeschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen, waaronder trombocytose, trombocytopenie, bloedingsdiathese of vermoedelijke antistollingstoestand
  14. Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
  15. Patiënt kan geen heparine of een aanvaardbaar alternatief krijgen om adequate antistolling te bereiken
  16. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
  17. Eerdere chirurgische ingreep in het linker atrium of ablatieprocedure voor een linker atriumkatheter (inclusief sluitingsapparaat voor het linker atriumoor (LAA))
  18. Plannen om tijdens de follow-upperiode een LAA-sluitingsapparaat te laten implanteren
  19. Aanwezigheid van een aandoening die adequate vasculaire toegang verhindert
  20. Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag, regurgitatiefractie ≥ 50% en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 0,40 cm2)
  21. Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalis- of mitralisklep
  22. Patiënten met prothetische kleppen
  23. Patiënten met een myxoom
  24. Patiënten met een interatriale baffle of pleister als transseptale punctie kunnen aanhouden en een iatrogene atriale shunt veroorzaken
  25. Stent, vernauwing of stenose in een longader
  26. Reumatische hartziekte
  27. Hypertrofische cardiomyopathie
  28. Actieve systemische infectie
  29. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  30. Ernstige longziekte (bijvoorbeeld restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
  31. Aanwezigheid van een implanteerbaar therapeutisch hartapparaat, waaronder een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of een ander type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) of geplande implantatie van een dergelijk apparaat gedurende de follow-upperiode. De aanwezigheid van een implanteerbare lusrecorder is acceptabel, zolang deze wordt verwijderd voordat het onderzoeksapparaat wordt ingebracht.
  32. De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische proef die deze klinische proef kan verstoren zonder voorafgaande goedkeuring van deze studie. Sponsor
  33. Het is onwaarschijnlijk dat de protocolfollow-upperiode van 12 maanden wordt overleefd
  34. Aanwezigheid van andere medische, anatomische, comorbide, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke gegrondheid van het klinische onderzoek zouden kunnen beïnvloeden resultaten.
  35. Individuen zonder wettelijke bevoegdheid
  36. Mensen die niet kunnen lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TactiFlex-ablatiekatheter
Een katheter voor eenmalig gebruik die is ontworpen om het elektrofysiologisch in kaart brengen van de hartkamers te vergemakkelijken en om RF-stroom of PFA-therapie naar de flexibele puntelektrode van de katheter te verzenden voor intracardiale ablatiedoeleinden.
Apparaat: PFA-ablatiekatheter
Lever RF- en/of PF-energie met behulp van het TactFlex PFA-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een ernstige bijwerking ervaart die verband houdt met het apparaat en/of de procedure en die binnen 7 dagen na een ablatieprocedure optreedt (index- of herhalingsprocedure uitgevoerd 0-90 dagen na de initiële procedure).
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van meer dan 30 seconden die zijn gedocumenteerd door protocolgespecificeerde 12-afleidingen ECG-, TTM- of Holtermonitor (HM)-apparaten na de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF/AF/AT-episodes van meer dan 30 seconden die zijn gedocumenteerd door protocolspecifieke 12-afleidingen ECG-, TTM- of Holter-monitorapparatuur na de indexablatieprocedure.
12 maanden
AAD-vrije effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van gedocumenteerde (symptomatische of asymptomatische) AF/AFL/AT-episodes van > 30 seconden die zijn gedocumenteerd door protocolspecifieke 12-afleidingen ECG-, TTM- of Holter-monitor na de indexablatieprocedure. Elk gebruik van anti-aritmica van klasse I of III na de blankingperiode van 90 dagen telt in de analyse mee als therapiefalen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren