[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (FlexPulse IDE)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że ablacja za pomocą cewnika ablacyjnego TactiFlex SE w połączeniu ze zgodnym generatorem ablacji polem pulsacyjnym (PFA) i/lub generatorem częstotliwości radiowej (RF) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu objawowych, nawracających lekooporne napadowe migotanie przedsionków (PAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawowej, nawracającej, opornej na leki PAF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Austria, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
-
-
-
-
Dzukija
-
Vilnius, Dzukija, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- The Heart Rhythm Center of MS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Heart Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Ocelot Medical Research Group
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Udokumentowane objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF). Wymagania dotyczące dokumentacji są następujące:
- Zalecenie lekarza wskazujące na nawracające, samokończące się AF z ≥ 2 epizodami PAF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem ORAZ
- Jeden epizod PAF udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
UWAGA: Udokumentowanym dowodem epizodu AF musi być ciągły AF na 12-odprowadzeniowym EKG lub obejmować co najmniej 30 sekund ciągłego AF z innego urządzenia EKG.
- Planuje poddać się zabiegowi ablacji przezcewnikowej z powodu objawowej PAF i jest oporny na leczenie, nie toleruje lub jest przeciwwskazany do stosowania co najmniej jednego leku AAD klasy I–IV
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym badań przed i po zabiegu oraz badań kontrolnych i wymagań
- Został poinformowany o charakterze badania, zgodził się na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka prowadzącego badanie kliniczne.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej zdiagnozowane uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków (ciągłe AF trwające dłużej niż 1 rok)
- Arytmia spowodowana przyczynami odwracalnymi, w tym chorobami tarczycy, ostrym zatruciem alkoholem, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, ciężkim nieleczonym bezdechem sennym i innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu ostatnich 90 dni
- Znana obecność skrzepliny w sercu
- Średnica lewego przedsionka (LAD) > lub równa 5,0 cm (średnica przednio-tylna) w ciągu 180 dni przed procedurą indeksowania
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < lub równa 35% oceniona za pomocą echokardiografii lub tomografii komputerowej (CT) w ciągu 180 dni przed procedurą indeksowania
- Niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- Wskaźnik masy ciała > lub równy 40 kg/m2
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy przeszli ventriculotomię lub atriotomię w ciągu poprzedzających 28 dni od zabiegu
- Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Udar lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni
- Choroba serca, w przypadku której przewidywana jest operacja korekcyjna w ciągu 180 dni od zabiegu
- Występowanie w wywiadzie zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawień, w tym trombocytozy, trombocytopenii, skazy krwotocznej lub podejrzenia stosowania leku przeciwzakrzepowego
- Przeciwwskazanie do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowo-zatorowej
- Pacjent nie może otrzymywać heparyny ani akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
- Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest konieczna podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
- Poprzedni zabieg chirurgiczny lewego przedsionka lub ablacja cewnika lewego przedsionka (w tym urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka (LAA))
- Planuje wszczepienie urządzenia zamykającego LAA w okresie obserwacji
- Obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy
- Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2)
- Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
- Pacjenci z protezami zastawkowymi
- Pacjenci ze śluzakiem
- Pacjenci z przegrodą lub łatką międzyprzedsionkową w postaci nakłucia przezprzegrodowego mogą się utrzymywać i powodować jatrogenny przeciek przedsionkowy
- Stent, zwężenie lub zwężenie żyły płucnej
- Reumatyczna choroba serca
- Kardiomiopatia przerostowa
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe funkcjonowanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje ciężkie przewlekłe objawy
- Obecność wszczepialnego terapeutycznego urządzenia kardiologicznego, w tym stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego lub dowolnego typu wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej) lub planowane wszczepienie takiego urządzenia w dowolnym momencie okresu kontrolnego. Dopuszczalna jest obecność wszczepialnego rejestratora pętlowego, pod warunkiem że zostanie on usunięty przed wprowadzeniem badanego urządzenia.
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, co może zakłócać przebieg tego badania klinicznego bez wcześniejszej zgody sponsora tego badania
- Jest mało prawdopodobne, aby przetrwał 12-miesięczny okres kontrolny protokołu
- Obecność innych schorzeń medycznych, anatomicznych, współistniejących, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też wpłynąć na zasadność naukową badania klinicznego wyniki.
- Osoby nieposiadające pełnomocnictwa prawnego
- Osoby nie potrafiące czytać i pisać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik ablacyjny TactiFlex
Cewnik jednorazowego użytku, którego zadaniem jest ułatwianie mapowania elektrofizjologicznego komór serca oraz przesyłanie prądu RF lub terapii PFA do elektrody z elastyczną końcówką cewnika w celu ablacji wewnątrzsercowej.
|
Dostarczaj energię RF i/lub PF za pomocą systemu TactFlex PFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z wyrobem i/lub zabiegiem, które wystąpiło w ciągu 7 dni od dowolnej procedury ablacji (procedura indeksowana lub powtórna wykonywana 0–90 dni po procedurze początkowej).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Brak udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów AF/AFL/AT trwających dłużej niż 30 sekund, udokumentowanych za pomocą określonych w protokole 12-odprowadzeniowych urządzeń EKG, TTM lub monitora Holtera (HM) po procedurze ablacji indeksowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność objawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak udokumentowanych objawowych epizodów AF/AF/AT trwających dłużej niż 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego monitora EKG, TTM lub Holtera zgodnego z protokołem, po procedurze ablacji indeksowej.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność bez AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów AF/AFL/AT trwających > 30 sekund, udokumentowanych na specyficznym dla protokołu 12-odprowadzeniowym monitorze EKG, TTM lub Holterze po procedurze ablacji indeksowej.
Każde użycie leków antyarytmicznych klasy I lub III po 90-dniowym okresie próby ślepej będzie liczone w analizie jako niepowodzenie terapii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .