[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (FlexPulse IDE)
28 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che l'ablazione con il catetere TactiFlex SE Ablation, in combinazione con un generatore di ablazione a campo pulsato (PFA) e/o a radiofrequenza (RF) compatibile, è sicura ed efficace per il trattamento dei sintomi sintomatici e ricorrenti , fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci (PAF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico pre-commercializzazione, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, volto a dimostrare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della PAF sintomatica, ricorrente e refrattaria ai farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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L Austr
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Wiener Neustadt, L Austr, Austria, 2700
- KH Wiener Neustadt
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Dzukija
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Vilnius, Dzukija, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan Medical Center
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
- The Heart Rhythm Center of MS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Heart Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Ocelot Medical Research Group
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Medical City Fort Worth
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Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica documentata. I requisiti della documentazione sono i seguenti:
- Nota del medico indicante FA ricorrente autoterminante con ≥ 2 episodi di PAF nei 6 mesi precedenti l'arruolamento E
- Un episodio di PAF documentato elettrocardiograficamente nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
NOTA: l'evidenza documentata dell'episodio di FA deve essere una FA continua su un ECG a 12 derivazioni o includere almeno 30 secondi di FA continua da un altro dispositivo ECG.
- Pianifica di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere a causa di PAF sintomatico ed è refrattario, intollerante o controindicato ad almeno un farmaco AAD di classe I-IV
- Almeno 18 anni di età
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi test e requisiti pre-procedura, post-procedura e di follow-up
- Informato della natura della sperimentazione, accettato le sue disposizioni e fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE) del rispettivo sito di sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga durata precedentemente diagnosticata (FA continua di durata superiore a 1 anno)
- Aritmia dovuta a cause reversibili tra cui disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, squilibrio elettrolitico, apnea notturna grave non trattata e altre procedure chirurgiche importanti nei 90 giorni precedenti
- Presenza nota di trombo cardiaco
- Diametro atriale sinistro (LAD) > o uguale a 5,0 cm (diametro anteroposteriore) entro 180 giorni prima della procedura indice
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < o uguale al 35% valutata con ecocardiografia o tomografia computerizzata (CT) entro 180 giorni prima della procedura indice
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Indice di massa corporea > o uguale a 40 kg/m2
- Incinta o allattamento
- Pazienti che hanno subito una ventricolotomia o atriotomia nei 28 giorni precedenti la procedura
- Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico nei 90 giorni precedenti
- Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni
- Malattia cardiaca in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 180 giorni dalla procedura
- Anamnesi di anomalie della coagulazione o del sanguinamento, tra cui trombocitosi, trombocitopenia, diatesi emorragica o sospetto stato anticoagulante
- Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine
- Paziente che non può ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessari durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
- Precedente procedura chirurgica atriale sinistra o ablazione con catetere atriale sinistro (incluso dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA))
- Si prevede di impiantare un dispositivo di chiusura della LAA durante il periodo di follow-up
- Presenza di qualsiasi condizione che precluda un adeguato accesso vascolare
- Grave rigurgito mitralico (volume di rigurgito ≥ 60 ml/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2)
- Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
- Pazienti con protesi valvolari
- Pazienti con un mixoma
- I pazienti con un deflettore o un patch interatriale come la puntura transettale potrebbero persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
- Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare
- Cardiopatia reumatica
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Infezione sistemica attiva
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Grave malattia polmonare (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
- Presenza di un dispositivo cardiaco terapeutico impiantabile compreso pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) o impianto pianificato di tale dispositivo per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up. La presenza di un registratore di loop impiantabile è accettabile purché venga rimosso prima dell'inserimento del dispositivo in studio.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening che potrebbe interferire con questo studio clinico senza la pre-approvazione da parte dello sponsor di questo studio
- È improbabile che sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi
- Presenza di altre condizioni mediche, anatomiche, comorbilità, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine clinica risultati.
- Individui senza autorità legale
- Individui incapaci di leggere o scrivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere per ablazione TactiFlex
Un catetere monouso progettato per facilitare la mappatura elettrofisiologica delle camere cardiache e per trasmettere corrente RF o terapia PFA all'elettrodo a punta flessibile del catetere per scopi di ablazione intracardiaca.
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Fornire energia RF e/o PF utilizzando il sistema TactFlex PFA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione (procedura indice o ripetuta eseguita 0-90 giorni dopo la procedura iniziale).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata superiore a 30 secondi documentati da dispositivi ECG a 12 derivazioni, TTM o monitor Holter (HM) specificati nel protocollo dopo la procedura di ablazione con indice
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da episodi sintomatici documentati di AF/AF/AT di durata superiore a 30 secondi documentati da dispositivi di monitoraggio ECG a 12 derivazioni, TTM o Holter specifici del protocollo dopo la procedura di ablazione dell'indice.
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12 mesi
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Efficacia senza AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata > 30 secondi documentati da ECG a 12 derivazioni, TTM o monitor Holter specifici del protocollo dopo la procedura di ablazione dell'indice.
Qualsiasi utilizzo di farmaci antiaritmici di classe I o III dopo il periodo di blanking di 90 giorni verrà conteggiato come fallimento terapeutico nell'analisi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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