[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (FlexPulse IDE)
28 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de cette étude clinique est de démontrer que l'ablation avec le cathéter d'ablation TactiFlex SE, en conjonction avec un générateur d'ablation par champ pulsé (PFA) et/ou radiofréquence (RF) compatible, est sûr et efficace pour le traitement des symptômes symptomatiques et récurrents. , fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) réfractaire aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique pré-commercialisation, prospective, à un seul bras, non randomisée, visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement du PAF symptomatique, récurrent et réfractaire aux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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L Austr
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Wiener Neustadt, L Austr, L'Autriche, 2700
- KH Wiener Neustadt
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Dzukija
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Vilnius, Dzukija, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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S Holln
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Rotterdam, S Holln, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- University of Michigan Medical Center
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- The Heart Rhythm Center of MS
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Heart Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Ocelot Medical Research Group
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Medical City Fort Worth
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique documentée (FAP). Les exigences en matière de documentation sont les suivantes :
- Note du médecin indiquant une FA récurrente à terminaison spontanée avec ≥ 2 épisodes de FAP dans les 6 mois précédant l'inscription ET
- Un épisode PAF documenté électrocardiographiquement dans les 12 mois précédant l'inscription.
REMARQUE : Les preuves documentées de l'épisode de FA doivent soit être une FA continue sur un ECG à 12 dérivations, soit inclure au moins 30 secondes de FA continue provenant d'un autre appareil ECG.
- Envisage de subir une procédure d'ablation par cathéter en raison d'un PAF symptomatique et est réfractaire, intolérant ou contre-indiqué à au moins un médicament AAD de classe I-IV
- Au moins 18 ans
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai, y compris les tests et exigences pré-procédure, post-procédure et de suivi
- Informé de la nature de l'essai, accepté ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/EC) du site d'essai clinique concerné.
Critères d'exclusion :
- Fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date déjà diagnostiquée (FA continue d'une durée supérieure à 1 an)
- Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, un déséquilibre électrolytique, une apnée du sommeil grave non traitée et d'autres interventions chirurgicales majeures au cours des 90 jours précédents
- Présence connue de thrombus cardiaque
- Diamètre auriculaire gauche (LAD) > ou égal à 5,0 cm (diamètre antéropostérieur) dans les 180 jours précédant la procédure d'indexation
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < ou égale à 35 %, évaluée par échocardiographie ou tomodensitométrie (TDM) dans les 180 jours précédant la procédure d'indexation
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Indice de masse corporelle > ou égal à 40 kg/m2
- Enceinte ou allaitante
- Patients ayant subi une ventriculotomie ou une atriotomie au cours des 28 jours précédant l'intervention
- Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de pontage valvulaire ou coronarien au cours des 90 jours précédents
- Accident vasculaire cérébral ou AIT (accident ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours
- Maladie cardiaque pour laquelle une intervention chirurgicale corrective est prévue dans les 180 jours suivant l'intervention
- Antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine ou de saignements, notamment thrombocytose, thrombocytopénie, diathèse hémorragique ou suspicion d'état anticoagulant
- Contre-indication au traitement antithromboembolique au long cours
- Patient incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
- Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant l'intervention) qui ne peut être contrôlée par une prémédication
- Procédure antérieure de chirurgie auriculaire gauche ou d'ablation par cathéter auriculaire gauche (y compris dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA))
- Il est prévu d'implanter un dispositif de fermeture LAA pendant la période de suivi
- Présence de toute condition empêchant un accès vasculaire approprié
- Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 ml/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface efficace de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2)
- Remplacement ou réparation antérieur de la valvule tricuspide ou mitrale
- Patients porteurs de valves prothétiques
- Patients atteints d'un myxome
- Patients présentant un déflecteur ou un patch interauriculaire car la ponction transseptale pourrait persister et produire un shunt auriculaire iatrogène
- Stent, constriction ou sténose dans une veine pulmonaire
- Cardiopathie rhumatismale
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Infection systémique active
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive chronique ou constrictive) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques graves.
- Présence d'un dispositif cardiaque thérapeutique implantable, y compris un stimulateur cardiaque permanent, un stimulateur cardiaque biventriculaire ou tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) ou implantation prévue d'un tel appareil à tout moment pendant la période de suivi. La présence d'un enregistreur de boucle implantable est acceptable à condition qu'il soit retiré avant l'insertion du dispositif expérimental.
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui pourrait interférer avec cet essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur de cette étude.
- Il est peu probable qu'il survive à la période de suivi du protocole de 12 mois
- Présence d'autres conditions médicales, anatomiques, comorbides, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique de l'investigation clinique. résultats.
- Personnes sans autorité légale
- Personnes incapables de lire ou d’écrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter d'ablation TactiFlex
Cathéter à usage unique conçu pour faciliter la cartographie électrophysiologique des cavités cardiaques et pour transmettre un courant RF ou une thérapie PFA à l'électrode à pointe flexible du cathéter à des fins d'ablation intracardiaque.
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Délivrez de l'énergie RF et/ou PF à l'aide du système TactFlex PFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets présentant un événement indésirable grave lié au dispositif et/ou à la procédure apparaissant dans les 7 jours suivant toute procédure d'ablation (procédure d'indexation ou répétée effectuée 0 à 90 jours après la procédure initiale).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) d'une durée supérieure à 30 secondes qui sont documentés par des appareils ECG, TTM ou Holter (HM) à 12 dérivations spécifiés dans le protocole après la procédure d'ablation d'index.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité symptomatique
Délai: 12 mois
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Absence d'épisodes AF/AF/AT symptomatiques documentés d'une durée supérieure à 30 secondes qui sont documentés par des appareils de surveillance ECG, TTM ou Holter à 12 dérivations spécifiques au protocole après la procédure d'ablation d'index.
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12 mois
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Efficacité sans AAD
Délai: 12 mois
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Absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) d'une durée > 30 secondes qui sont documentés par un ECG à 12 dérivations spécifique au protocole, un moniteur TTM ou Holter après la procédure d'ablation d'index.
Toute utilisation de médicaments antiarythmiques de classe I ou III après la période de suppression de 90 jours sera considérée comme un échec thérapeutique dans l'analyse.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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