Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (FlexPulse IDE)

28 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Цель данного клинического исследования — продемонстрировать, что абляция с помощью абляционного катетера TactiFlex SE в сочетании с совместимым генератором импульсной абляции (PFA) и/или радиочастотным (РЧ) генератором безопасна и эффективна для лечения симптоматических рецидивирующих заболеваний. , лекарственно-резистентная пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предрыночное проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с целью продемонстрировать безопасность и эффективность лечения симптоматической, рецидивирующей и лекарственно-резистентной ПАФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Австрия, 2700
        • KH Wiener Neustadt
  • Литва
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Нидерланды
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • The Heart Rhythm Center of MS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Ocelot Medical Research Group
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документированная симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ). Требования к документации следующие:

    1. Справка врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся ФП с ≥ 2 эпизодами ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование И
    2. Один эпизод ФПФ, зарегистрированный электрокардиографически, в течение 12 месяцев до включения в исследование.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Документально подтвержденным эпизодом ФП должна быть либо непрерывная ФП на ЭКГ с 12 отведениями, либо включать не менее 30 секунд непрерывной ФП на другом устройстве ЭКГ.

  2. Планирует пройти процедуру катетерной абляции из-за симптоматической ПАФ и невосприимчив, непереносим или противопоказан по крайней мере к одному препарату AAD класса I-IV.
  3. Возраст не менее 18 лет
  4. Способен и готов соблюдать все требования исследования, включая предпроцедурное, послепроцедурное и последующее тестирование и требования.
  5. Информирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего центра клинического исследования.

Критерии исключения:

  1. Ранее диагностированная персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (непрерывная ФП длительностью более 1 года)
  2. Аритмия, вызванная обратимыми причинами, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, электролитный дисбаланс, тяжелое нелеченное апноэ во сне и другие серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 90 дней.
  3. Известно наличие сердечного тромба
  4. Диаметр левого предсердия (LAD) > или равен 5,0 см (переднезадний диаметр) в течение 180 дней до индексной процедуры
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < или равна 35% по данным эхокардиографии или компьютерной томографии (КТ) в течение 180 дней до индексной процедуры.
  6. Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  7. Индекс массы тела > или равен 40 кг/м2.
  8. Беременная или кормящая
  9. Пациенты, перенесшие вентрикулотомию или атриотомию в течение предшествующих 28 дней после процедуры.
  10. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция по аортокоронарному шунтированию в течение предшествующих 90 дней.
  11. Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) в течение последних 90 дней.
  12. Болезнь сердца, при которой корректирующая операция ожидается в течение 180 дней после процедуры.
  13. Нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе, включая тромбоцитоз, тромбоцитопению, геморрагический диатез или подозрение на антикоагулянтный статус.
  14. Противопоказания к длительной антитромбоэмболической терапии.
  15. Пациент не может получать гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагулянтной терапии.
  16. Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую невозможно контролировать с помощью премедикации.
  17. Предыдущая хирургическая операция на левом предсердии или катетерная абляция левого предсердия (включая устройство для закрытия ушка левого предсердия (УЛП)).
  18. Планируется имплантация устройства закрытия УЛП в течение периода наблюдения.
  19. Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу.
  20. Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь регургитационного отверстия ≥ 0,40 см2)
  21. Предыдущая замена или ремонт трикуспидального или митрального клапана
  22. Пациенты с протезами клапанов
  23. Больные миксомой
  24. У пациентов с межпредсердной перегородкой или заплатой в результате транссептальной пункции может возникнуть ятрогенный предсердный шунт.
  25. Стент, сужение или стеноз легочной вены
  26. Ревматическая болезнь сердца
  27. Гипертрофическая кардиомиопатия
  28. Активная системная инфекция
  29. Почечная недостаточность, требующая диализа
  30. Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
  31. Наличие имплантируемого терапевтического кардиостимулятора, включая постоянный кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор или любой тип имплантируемого сердечного дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее), или запланированная имплантация такого устройства в любое время в течение периода наблюдения. Наличие имплантируемого петлевого регистратора допустимо при условии, что он будет удален перед введением исследуемого устройства.
  32. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, которое может помешать этому клиническому исследованию без предварительного одобрения этого исследования. Спонсор.
  33. Маловероятно, что выживет в течение протокольного периода наблюдения в течение 12 месяцев.
  34. Наличие других медицинских, анатомических, коморбидных, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. результаты.
  35. Лица без юридических полномочий
  36. Лица, не умеющие читать и писать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер для абляции TactiFlex
Одноразовый катетер, предназначенный для облегчения электрофизиологического картирования камер сердца и передачи радиочастотного тока или терапии PFA на гибкий наконечник катетера для целей внутрисердечной абляции.
Устройство: PFA Абляционный катетер
Подавайте радиочастотную и/или PF-энергию с помощью системы TactFlex PFA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых возникло серьезное нежелательное явление, связанное с устройством и/или процедурой, которое началось в течение 7 дней после любой процедуры абляции (индексная или повторная процедура выполняется через 0–90 дней после первоначальной процедуры).
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Свобода от документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов ФП/ТП/ПТ длительностью более 30 секунд, которые документируются указанными в протоколе устройствами ЭКГ с 12 отведениями, ТТМ или холтеровским монитором (ХМ) после процедуры индексной абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от документированных симптоматических эпизодов ФП/ФП/ПТ продолжительностью более 30 секунд, которые документируются специальными для протокола устройствами ЭКГ с 12 отведениями, ТТМ или холтеровским мониторированием после процедуры индексной абляции.
12 месяцев
Эффективность без AAD
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов ФП/ТП/ПТ длительностью > 30 секунд, которые документируются с помощью 12-канального монитора ЭКГ с 12 отведениями, ТТМ или холтеровского мониторирования после процедуры индексной абляции. Любое применение антиаритмических препаратов I или III класса после 90-дневного периода гашения будет считаться неудачей терапии при анализе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться