[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (FlexPulse IDE)
2026년 5월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 연구의 목적은 호환 가능한 펄스 필드 절제(PFA) 및/또는 무선 주파수(RF) 발생기와 함께 TactiFlex SE 절제 카테터를 사용한 절제가 증상이 있는 재발성 질환의 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다. , 약물 난치성 발작성 심방세동(PAF).
연구 개요
상세 설명
이는 증상이 있는 재발성 약물 불응성 PAF 치료에 대한 안전성과 유효성을 입증하기 위한 시판 전, 전향적, 단일군, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
-
-
-
-
Dzukija
-
Vilnius, Dzukija, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- The Heart Rhythm Center of MS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Ocelot Medical Research Group
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, 오스트리아, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
증상이 있는 발작성 심방세동(PAF)이 문서화되어 있습니다. 문서 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 PAF가 2회 이상 발생한 재발성 자가 종결 AF를 나타내는 의사의 메모 및
- 등록 전 12개월 이내에 심전도로 기록된 PAF 에피소드 1회.
참고: AF 에피소드에 대한 문서화된 증거는 12리드 ECG의 연속 AF이거나 다른 ECG 장치의 최소 30초 연속 AF를 포함해야 합니다.
- 증상이 있는 PAF로 인해 카테터 절제술을 받을 계획이며, 불응성, 불내성 또는 적어도 하나의 Class I-IV AAD 약물에 금기인 경우
- 18세 이상
- 시술 전, 시술 후, 후속 테스트 및 요구 사항을 포함한 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
- 임상시험의 성격을 알고 해당 조항에 동의했으며 각 임상시험 기관의 임상시험심사위원회/윤리위원회(IRB/EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전에 진단된 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동(1년 이상의 지속성 심방세동)
- 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 전해질 불균형, 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증 및 지난 90일 이내에 기타 주요 수술을 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
- 심장 혈전의 존재가 알려져 있음
- 지수 시술 전 180일 이내에 좌심방 직경(LAD) > 5.0 cm(전후 직경) 이상
- 지수 시술 전 180일 이내에 심장초음파검사 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 체질량지수 > 40kg/m2
- 임신 또는 수유 중
- 시술 전 28일 이내에 뇌실절개술 또는 방방절개술을 받은 환자
- 이전 90일 이내에 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군, 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 판막 또는 관상동맥 우회술 이식 수술을 받은 경우
- 지난 90일 이내의 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)
- 시술 후 180일 이내에 교정수술이 예상되는 심장질환
- 혈소판증가증, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 의심되는 항응고 상태를 포함한 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 장기간 항혈전색전증 치료에 대한 금기증
- 적절한 항응고 효과를 달성하기 위해 헤파린이나 허용 가능한 대체 약물을 투여받을 수 없는 환자
- 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제(시술 중 필요한 경우)에 대한 민감도가 알려진 경우
- 이전의 좌심방 수술 또는 좌심방 카테터 절제술(좌심방이(LAA) 폐쇄 장치 포함)
- 추적 관찰 기간 동안 LAA 폐쇄 장치를 이식할 계획입니다.
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 모든 상태의 존재
- 심한 승모판 역류(역류량 ≥ 60mL/박, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류 구멍 면적 ≥ 0.40cm2)
- 이전의 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리
- 인공 판막 환자
- 점액종 환자
- 경중격 천자로서 심방간 배플 또는 패치를 사용하는 환자는 지속되어 의원성 심방 션트를 생성할 수 있습니다.
- 폐정맥의 스텐트, 수축 또는 협착
- 류마티스 심장병
- 비대성 심근병증
- 활동성 전신 감염
- 투석이 필요한 신부전
- 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 중증 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기계의 기타 질병 또는 기능 장애
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(심실 조율 기능 유무와 상관없이)를 포함한 이식형 치료 심장 장치가 있거나 추적 관찰 기간 중 언제든지 그러한 장치를 이식할 계획입니다. 조사용 장치를 삽입하기 전에 제거하는 한 이식형 루프 기록 장치의 존재는 허용됩니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이 연구의 사전 승인 없이 이 임상 시험을 방해할 수 있는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 12개월의 프로토콜 후속 기간 동안 생존할 가능성이 낮음
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 해부학적, 동반 질환, 사회적 또는 심리적 상태가 조사자의 의견으로 존재함 결과.
- 법적 권한이 없는 개인
- 읽거나 쓰지 못하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TactiFlex 절제 카테터
심실의 전기생리학적 매핑을 용이하게 하고 심장내 절제 목적을 위해 RF 전류 또는 PFA 치료를 카테터의 유연한 팁 전극에 전송하도록 설계된 일회용 카테터입니다.
|
TactFlex PFA 시스템을 사용하여 RF 및/또는 PF 에너지 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절제 절차(초기 절차 후 0~90일에 수행된 지표 또는 반복 절차)로부터 7일 이내에 발병된 장치 및/또는 절차 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율.
기간: 7일
|
7일
|
|
인덱스 절제 절차 후 프로토콜 지정 12리드 ECG, TTM 또는 홀터 모니터(HM) 장치에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) AF/AFL/AT 에피소드가 없음
기간: 12개월
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상적 효과
기간: 12개월
|
인덱스 절제 절차 후 프로토콜별 12리드 ECG, TTM 또는 홀터 모니터 장치에 의해 기록된 30초 이상의 지속 시간 동안 기록된 증상이 있는 AF/AF/AT 에피소드가 없습니다.
|
12개월
|
|
AAD 없는 효율성
기간: 12개월
|
인덱스 절제 절차 후 프로토콜별 12리드 ECG, TTM 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) AF/AFL/AT 에피소드가 없습니다.
90일의 공백 기간 이후 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용하면 분석에서 치료 실패로 간주됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .