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28 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio clínico es demostrar que la ablación con el catéter de ablación TactiFlex SE, junto con una ablación de campo pulsado (PFA) compatible y/o un generador de radiofrecuencia (RF), es segura y eficaz para el tratamiento de enfermedades sintomáticas recurrentes. , fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado y previo a la comercialización para demostrar la seguridad y eficacia para el tratamiento de la FAP sintomática, recurrente y refractaria a los fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • L Austr
      • Wiener Neustadt, L Austr, Austria, 2700
        • KH Wiener Neustadt
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Henry Ford Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • The Heart Rhythm Center of MS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Ocelot Medical Research Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
  • Lituania
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Países Bajos
    • S Holln
      • Rotterdam, S Holln, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Thoraxcenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática documentada. Los requisitos de documentación son los siguientes:

    1. Nota del médico que indique FA recurrente que desaparece espontáneamente con ≥ 2 episodios de FAP dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Y
    2. Un episodio de FAP documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

    NOTA: La evidencia documentada del episodio de FA debe ser FA continua en un ECG de 12 derivaciones o incluir al menos 30 segundos de FA continua de otro dispositivo de ECG.

  2. Planea someterse a un procedimiento de ablación con catéter debido a FAP sintomática y es refractario, intolerante o contraindicado a al menos un medicamento DAA de Clase I-IV
  3. Al menos 18 años de edad
  4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluidas las pruebas y requisitos previos al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento.
  5. Ha sido informado de la naturaleza del ensayo, ha aceptado sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio del ensayo clínico respectivo.

Criterios de exclusión:

  1. Fibrilación auricular persistente o persistente previamente diagnosticada (FA continua de más de 1 año de duración)
  2. Arritmia debida a causas reversibles, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, desequilibrio electrolítico, apnea del sueño grave no tratada y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los 90 días anteriores.
  3. Presencia conocida de trombo cardíaco.
  4. Diámetro auricular izquierdo (LAD) > o igual a 5,0 cm (diámetro anteroposterior) dentro de los 180 días anteriores al procedimiento índice
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < o igual al 35% según lo evaluado con ecocardiografía o tomografía computarizada (TC) dentro de los 180 días anteriores al procedimiento índice
  6. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  7. Índice de masa corporal > o igual a 40 kg/m2
  8. Embarazada o amamantando
  9. Pacientes que hayan tenido una ventriculotomía o atriotomía dentro de los 28 días anteriores al procedimiento.
  10. Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto valvular o de derivación coronaria en los 90 días anteriores
  11. Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días
  12. Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
  13. Antecedentes de anomalías en la coagulación sanguínea o hemorragia, incluidas trombocitosis, trombocitopenia, diátesis hemorrágica o sospecha de estado anticoagulante.
  14. Contraindicación para la terapia antitromboembólica a largo plazo.
  15. Paciente incapaz de recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada.
  16. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa.
  17. Procedimiento previo de ablación quirúrgica de la aurícula izquierda o con catéter auricular izquierdo (incluido el dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI))
  18. Planes para implantar un dispositivo de cierre de LAA durante el período de seguimiento
  19. Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado.
  20. Insuficiencia mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50% y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2)
  21. Reemplazo o reparación previa de la válvula tricúspide o mitral
  22. Pacientes con prótesis valvulares.
  23. Pacientes con mixoma
  24. Pacientes con un deflector o parche interauricular como punción transeptal podría persistir y producir un cortocircuito auricular iatrogénico
  25. Stent, constricción o estenosis en una vena pulmonar
  26. Enfermedad cardíaca reumática
  27. Miocardiopatía hipertrófica
  28. Infección sistémica activa
  29. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  30. Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
  31. Presencia de un dispositivo cardíaco terapéutico implantable, incluido un marcapasos permanente, un marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular) o implantación planificada de dicho dispositivo en cualquier momento durante el período de seguimiento. La presencia de un registrador de bucle implantable es aceptable siempre que se retire antes de insertar el dispositivo de investigación.
  32. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la evaluación que puede interferir con este ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador de este estudio.
  33. Es poco probable que sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses.
  34. Presencia de otras condiciones médicas, anatómicas, comórbidas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados.
  35. Personas sin autoridad legal
  36. Personas que no saben leer ni escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de ablación TactiFlex
Un catéter de un solo uso diseñado para facilitar el mapeo electrofisiológico de las cámaras del corazón y transmitir corriente de RF o terapia PFA al electrodo de punta flexible del catéter para fines de ablación intracardíaca.
Dispositivo: Catéter de ablación PFA
Entregue energía de RF y/o PF utilizando el sistema TactFlex PFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentan un evento adverso grave relacionado con el dispositivo y/o el procedimiento que comienza dentro de los 7 días posteriores a cualquier procedimiento de ablación (índice o procedimiento repetido realizado entre 0 y 90 días después del procedimiento inicial).
Periodo de tiempo: 7 dias
7 dias
Ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de FA/AFL/AT de más de 30 segundos de duración que estén documentados mediante dispositivos de ECG de 12 derivaciones, TTM o monitor Holter (HM) de 12 derivaciones especificados por el protocolo después del procedimiento de ablación índice.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios sintomáticos documentados de FA/FA/AT de más de 30 segundos de duración que estén documentados mediante dispositivos de monitor Holter, TTM o ECG de 12 derivaciones específicos del protocolo después del procedimiento de ablación índice.
12 meses
Eficacia sin DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de FA/AFL/AT de > 30 segundos de duración que estén documentados mediante un monitor ECG, TTM o Holter de 12 derivaciones específico del protocolo después del procedimiento de ablación índice. Cualquier uso de fármacos antiarrítmicos de Clase I o III después del período de cegamiento de 90 días contará como un fracaso terapéutico en el análisis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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