[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (FlexPulse IDE)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ablaatio TactiFlex SE Ablation katetrilla yhdessä yhteensopivan pulssikenttäablaatio (PFA) ja/tai radiotaajuusgeneraattorin (RF) kanssa on turvallista ja tehokasta oireenmukaisten, toistuvien sairauksien hoidossa. , lääkerefractory paroksismaalinen eteisvärinä (PAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, joka osoittaa turvallisuuden ja tehokkuuden oireenmukaisen, uusiutuvan, lääkkeitä vasten kestäneen PAF:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Itävalta, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
-
-
Dzukija
-
Vilnius, Dzukija, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- The Heart Rhythm Center of MS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Ocelot Medical Research Group
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Dokumentoitu oireenmukainen paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF). Asiakirjavaatimukset ovat seuraavat:
- Lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan itsestään päättyvän AF:n, jossa on ≥ 2 PAF-jaksoa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista JA
- Yksi elektrokardiografisesti dokumentoitu PAF-jakso 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
HUOMAUTUS: AF-jakson dokumentoitujen todisteiden on oltava joko jatkuva AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai vähintään 30 sekuntia jatkuvaa automaattitarkennusta toisesta EKG-laitteesta.
- Suunnittelee katetriablaatiomenettelyä oireisen PAF:n vuoksi ja on tulenkestävä, intoleranssi tai vasta-aiheinen vähintään yhdelle luokan I-IV AAD-lääkkeelle
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia, mukaan lukien menettelyä edeltävät, toimenpiteen jälkeiset ja seurantatestit ja -vaatimukset
- Hän on tietoinen tutkimuksen luonteesta, suostunut sen ehtoihin ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen tutkimuspaikan Institutional Review Boardin/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (jatkuva AF kesto yli 1 vuosi)
- Palautuvista syistä johtuva rytmihäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, elektrolyyttitasapainohäiriö, vaikea hoitamaton uniapnea ja muut suuret kirurgiset toimenpiteet edellisten 90 päivän aikana
- Tunnettu sydäntukoksen esiintyminen
- Vasemman eteisen halkaisija (LAD) > tai yhtä suuri kuin 5,0 cm (anteroposteriorinen halkaisija) 180 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < tai yhtä suuri kuin 35 % arvioituna kaikukardiografialla tai tietokonetomografialla (CT) 180 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Painoindeksi > tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Raskaana tai imettävänä
- Potilaat, joille on tehty ventrikulotomia tai atriotomia edellisten 28 päivän aikana
- Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai venttiili- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 90 päivän aikana
- Aivohalvaus tai TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) viimeisen 90 päivän aikana
- Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 180 päivän sisällä leikkauksesta
- Aiempi veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytoosi, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai epäilty antikoagulanttitila
- Vasta-aihe pitkäaikaiselle antitromboemboliselle hoidolle
- Potilas ei voi saada hepariinia tai muuta hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
- Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Edellinen vasemman eteisen leikkaus tai vasemman eteisen katetrin ablaatio (mukaan lukien vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemislaite)
- Suunnittelee LAA-suljinlaitteen istuttamista seurantajakson aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka estää asianmukaisen verisuoni pääsyn
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2)
- Aiempi trikuspidaali- tai mitraaliläpän vaihto tai korjaus
- Potilaat, joilla on proteesin läppä
- Potilaat, joilla on myksooma
- Potilaat, joilla on eteisläpivienti tai laastari transseptaalisen puhkaisun vuoksi, voivat jatkua ja aiheuttaa iatrogeenisen eteisshuntin
- Stentti, ahtauma tai ahtauma keuhkolaskimossa
- Reumaattinen sydänsairaus
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Implantoitavan terapeuttisen sydänlaitteen, mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, kaksikammiotahdistin tai minkä tahansa tyyppinen implantoitava sydämentahdistin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman) läsnäolo tai tällaisen laitteen suunniteltu implantti milloin tahansa seurantajakson aikana. Implantoitavan silmukkatallentimen läsnäolo on hyväksyttävää, kunhan se poistetaan ennen tutkimuslaitteen asettamista.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta ilman tämän tutkimuksen sponsorin ennakkohyväksyntää
- Tuskin selviäisi 12 kuukauden protokollan seurantajaksosta
- Muiden lääketieteellisten, anatomisten, samanaikaisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia.
- Yksilöt ilman laillisia valtuuksia
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TactiFlex ablaatiokatetri
Kertakäyttöinen katetri, joka on suunniteltu helpottamaan sydänkammioiden sähköfysiologista kartoittamista ja siirtämään RF-virtaa tai PFA-hoitoa katetrin taipuisan kärjen elektrodiin sydämensisäistä ablaatiota varten.
|
Toimita RF- ja/tai PF-energiaa TactFlex PFA -järjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat laitteen ja/tai toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman, joka alkoi 7 päivän sisällä mistä tahansa ablaatiotoimenpiteestä (indeksi tai toistuva toimenpide suoritetaan 0–90 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Vapaus dokumentoiduista (oireettomista tai oireettomista) yli 30 sekuntia kestävistä AF/AFL/AT-jaksoista, jotka on dokumentoitu protokollakohtaisilla 12-kytkentäisillä EKG-, TTM- tai Holter-monitorilaitteilla (HM) indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoiduista oireellisista AF/AF/AT-jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu protokollakohtaisilla 12-kytkentäisillä EKG-, TTM- tai Holter-monitorilaitteilla indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
AAD-vapaa tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoiduista (oireettomista tai oireettomista) AF/AFL/AT-jaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu protokollakohtaisella 12-kytkentäisellä EKG-, TTM- tai Holter-monitorilla indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Kaikki luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen lasketaan hoidon epäonnistumiseksi analyysissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .