[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (FlexPulse IDE)
28. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této klinické studie je prokázat, že ablace pomocí ablačního katetru TactiFlex SE ve spojení s kompatibilním pulzním polem ablace (PFA) a/nebo radiofrekvenčním (RF) generátorem je bezpečná a účinná pro léčbu symptomatických, recidivujících , paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky (PAF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je před uvedením na trh, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti léčby symptomatické, recidivující PAF refrakterní na léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
S Holln
-
Rotterdam, S Holln, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Thoraxcenter
-
-
-
-
Dzukija
-
Vilnius, Dzukija, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
L Austr
-
Wiener Neustadt, L Austr, Rakousko, 2700
- KH Wiener Neustadt
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Henry Ford Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- The Heart Rhythm Center of MS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Ocelot Medical Research Group
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zdokumentovaná symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF). Požadavky na dokumentaci jsou následující:
- Poznámka lékaře indikující rekurentní samoukončující AF s ≥ 2 epizodami PAF během 6 měsíců před zařazením A
- Jedna elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda PAF během 12 měsíců před zařazením.
POZNÁMKA: Zdokumentovaný důkaz epizody AF musí být buď nepřetržitá AF na 12svodovém EKG, nebo musí zahrnovat alespoň 30 sekund nepřetržité AF z jiného EKG zařízení.
- Plánuje podstoupit proceduru katetrizační ablace kvůli symptomatické PAF a je refrakterní, netoleruje nebo je kontraindikován alespoň na jeden lék AAD třídy I-IV
- Minimálně 18 let
- Schopný a ochotný splnit všechny zkušební požadavky, včetně testování a požadavků před zahájením, po zákroku a následného testování
- Informován o povaze hodnocení, souhlasil s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) příslušného místa klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (kontinuální FS trvající déle než 1 rok)
- Arytmie způsobená reverzibilními příčinami včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nerovnováhy elektrolytů, těžké neléčené spánkové apnoe a dalších velkých chirurgických zákroků v předchozích 90 dnech
- Známá přítomnost srdečního trombu
- Průměr levé síně (LAD) > nebo rovný 5,0 cm (předozadní průměr) během 180 dnů před indexační procedurou
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < nebo rovna 35 %, jak bylo stanoveno pomocí echokardiografie nebo počítačové tomografie (CT) během 180 dnů před indexovým postupem
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Index tělesné hmotnosti > nebo rovný 40 kg/m2
- Těhotná nebo kojící
- Pacienti, kteří podstoupili ventrikulotomii nebo atriotomii během předchozích 28 dnů od výkonu
- Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu během předchozích 90 dnů
- Cévní mozková příhoda nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) během posledních 90 dnů
- Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní chirurgický zákrok do 180 dnů po zákroku
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení včetně trombocytózy, trombocytopenie, krvácivé diatézy nebo podezření na antikoagulační stav
- Kontraindikace dlouhodobé antitromboembolické léčby
- Pacient nemůže dostat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace
- Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během procedury), kterou nelze kontrolovat premedikací
- Předchozí chirurgický zákrok v levé síni nebo katetrizační ablace levé síně (včetně uzavíracího zařízení ouška levé síně (LAA))
- Plánuje implantaci uzavíracího zařízení LAA během období sledování
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup
- Těžká mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2)
- Předchozí výměna nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně
- Pacienti s protetickými chlopněmi
- Pacienti s myxomem
- Pacienti s interatriální přepážkou nebo náplastí, protože transseptální punkce může přetrvávat a způsobit iatrogenní síňový zkrat
- Stent, konstrikce nebo stenóza v plicní žíle
- Revmatické onemocnění srdce
- Hypertrofická kardiomyopatie
- Aktivní systémová infekce
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Těžké plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
- Přítomnost implantabilního terapeutického srdečního zařízení včetně trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) nebo plánovaná implantace takového zařízení po kteroukoli dobu během období sledování. Přítomnost implantabilního smyčkového záznamníku je přijatelná, pokud je odstraněn před vložením zkoumaného zařízení.
- Pacient se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem, které může narušovat toto klinické hodnocení bez předchozího schválení této studie Zadavatel
- Pravděpodobně nepřežije dobu sledování protokolu 12 měsíců
- Přítomnost jiných zdravotních, anatomických, komorbidních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinické zkoušky výsledky.
- Jednotlivci bez zákonného oprávnění
- Jedinci neschopní číst a psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablační katétr TactiFlex
Katétr na jedno použití, který je navržen tak, aby usnadnil elektrofyziologické mapování srdečních komor a přenesl RF proud nebo terapii PFA do elektrody s flexibilním hrotem katetru pro účely intrakardiální ablace.
|
Dodávejte RF a/nebo PF energii pomocí systému TactFlex PFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda související se zařízením a/nebo procedurou s nástupem do 7 dnů od jakékoli ablační procedury (index nebo opakování procedury prováděné 0-90 dní po počáteční proceduře).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Osvobození od zdokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) epizod AF/AFL/AT trvajících déle než 30 sekund, které jsou dokumentovány protokolem specifikovanými 12svodovými EKG, TTM nebo Holter monitorovacími zařízeními (HM) po proceduře indexové ablace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od zdokumentovaných symptomatických epizod AF/AF/AT trvajících déle než 30 sekund, které jsou dokumentovány 12svodovými EKG, TTM nebo Holter monitorovacími zařízeními pro protokol po proceduře indexové ablace.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost bez AAD
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od dokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) epizod AF/AFL/AT trvajících > 30 sekund, které jsou dokumentovány protokolem specifickým 12svodovým EKG, TTM nebo Holterovým monitorem po proceduře indexové ablace.
Jakékoli použití antiarytmik třídy I nebo III po 90denním slepém období bude v analýze považováno za selhání terapie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Kammer, Abbott Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .