小児のアレルギー性鼻炎の軽減におけるプロバイオティクスの有効性
2025年9月30日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
小児のアレルギー性鼻炎の緩和におけるプロバイオティクスの有効性と、腸内微生物叢および代謝プロファイルに対するプロバイオティクスの調節効果
小児のアレルギー性鼻炎の試験におけるプロバイオティックグミの臨床有効性をプラセボと比較して評価すること、また腸内細菌叢、血清代謝プロファイル、副作用の発生に対する調節効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は4～14歳。
- 「小児アレルギー性鼻炎の診断と治療ガイドライン（2022年改訂版）」に定められたアレルギー性鼻炎の診断基準を満たす。
- 症状：2つ以上の症状：くしゃみ、水様性の分泌物、鼻のかゆみ、鼻づまりなどの症状が1日1時間以上持続または蓄積し、かゆみ、涙目、充血などの目の症状を伴うことがある。
- 兆候: 鼻粘膜の青白さと浮腫。水様の分泌物を伴う場合があります。
除外基準:
- 腸内細菌叢に影響を与える薬剤が、スクリーニング前の 1 か月以内に 1 週間以上継続して使用されている。
- 肺結核患者;
- アレルギー性喘息を合併します。
- 鼻ポリープや重度の鼻中隔弯曲症がある方。
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍のある患者。
- 先天性遺伝疾患および先天性免疫不全疾患のある方。
- スクリーニング期間前6か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを定期的に使用している人。
- 重度の消化器疾患（重度の下痢、炎症性腸疾患等を含む）のある方。
- メタボリックシンドローム（肥満、脂質異常症、高血圧、糖尿病等を含む）の患者。
- 副鼻腔炎、中耳炎、または気道感染症の患者;
- この試験で使用されるプロバイオティクス関連成分にアレルギーのある方。
- 他の研究者が参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プロバイオティックペクチングミなし/1日2ペレット。保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
|
この研究の実験段階は 56 日間続き、各患者は 3 回来院します (W0、W4、W8)。
|
|
実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスペクチンガミ（20億CFU）/2ペレット/日BC99;ストレージ：日光の露出なしで涼しく乾燥した場所に保管してください。
|
この研究の実験段階は 56 日間続き、各患者は 3 回来院します (W0、W4、W8)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：56日
|
スコア 0 - 無症状。スコア 1 - 症状は軽度ですが、容易に耐えられます。スコア 2 - 中等度の症状、煩わしいが許容できる。スコア 3 - 重度の症状があり、耐えられず、日常生活と睡眠に影響を及ぼします。
それらを合計して合計スコアを取得します
|
56日
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：56日
|
「0」はそのような症状がないことを意味します。 「10」は、この症状が最も深刻であることを意味します。
それらを合計して合計スコアを取得します
|
56日
|
|
鼻結膜炎関連の生活の質アンケート (RQLQ)
時間枠：56日
|
0点：問題なし。 1 点: 痛みはほとんどありません。 2 点: 時々苦痛。スコア 3: 中程度の苦痛。 4: やや気になる、5: 非常に気になる。スコア 6: 非常に苦痛
|
56日
|
|
投薬スコア
時間枠：56日
|
スコアリング薬剤には、経口抗ヒスタミン薬（3 点/錠、最大 6 点）、経口ロイコトリエン受容体拮抗薬（2 点/回）、点鼻グルココルチコイド（1 点/スプレー、最大 8 点）、点鼻スプレーまたは点眼薬の抗ヒスタミン薬（0.5 点/回）が含まれます。スプレーまたはドロップ、最大 4 点）、過去 1 週間の毎日の平均スコアを計算しました。
|
56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。