Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av probiotika for å lindre allergisk rhinitt hos barn

30. september 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effektiviteten av probiotika for å lindre allergisk rhinitt hos barn og deres regulatoriske effekt på tarmmikrobiota og metabolsk profil

For å evaluere den kliniske effekten av probiotiske gummier i forsøket med allergisk rhinitt hos barn sammenlignet med placebo, samt den modulerende effekten på tarmmikrobiota, serummetabolsk profil og forekomst av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 4-14 år gammel;
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for allergisk rhinitt fastsatt i retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt hos barn (revidert utgave 2022);
  3. Symptomer: 2 eller flere symptomer: nysing, vannaktig utflod, nesekløe og nesetetthet og andre symptomer vedvarer eller samler seg i mer enn 1 time per dag, og kan være ledsaget av øyesymptomer som kløe, rennende øyne og røde øyne;
  4. Tegn: blek og ødem i neseslimhinnen, som kan være ledsaget av vannaktig utflod;

Ekskluderingskriterier:

  1. Legemidler som påvirker tarmfloraen har vært brukt kontinuerlig i mer enn 1 uke innen 1 måned før screening;
  2. Pasienter med lungetuberkulose;
  3. Kombinert med allergisk astma;
  4. De med nesepolypper eller alvorlig neseseptumavvik;
  5. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster;
  6. De med medfødte genetiske sykdommer og medfødte immunsviktsykdommer;
  7. De som regelmessig bruker probiotika eller prebiotika innen 6 måneder før screeningsperioden;
  8. De med alvorlige sykdommer i fordøyelseskanalen (inkludert alvorlig diaré, inflammatorisk tarmsykdom, etc.);
  9. Pasienter med metabolsk syndrom (inkludert fedme, dyslipidemi, hypertensjon, diabetes, etc.);
  10. Pasienter med bihulebetennelse, mellomørebetennelse eller luftveisinfeksjon;
  11. De som er allergiske mot de probiotika-relaterte ingrediensene som brukes i denne studien;
  12. Forsøkspersoner som av andre etterforskere vurderes å være uegnet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingen probiotiske pektingummier/2 pellets/dag; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 56 dager og hver pasient vil ha 3 besøk (W0, W4, W8)
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotiske pektingummier (2 milliarder CFU)/2 pellets/dag BC99; Lagring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 56 dager og hver pasient vil ha 3 besøk (W0, W4, W8)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 56 dager
Poeng 0 - asymptomatisk; Poeng 1 - milde symptomer, lett tolerert; Poeng 2 - moderate symptomer, irriterende, men tålelig; Poeng 3 - Alvorlige symptomer, uutholdelige, påvirker dagliglivet og søvnen. Legg dem sammen for å få den totale poengsummen
56 dager
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 56 dager
"0" betyr ingen slike symptomer; "10" betyr at dette symptomet er det mest alvorlige. Legg dem sammen for å få den totale poengsummen
56 dager
Rhinokonjunktivitt-relatert livskvalitetsspørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: 56 dager
0 poeng: ingen problemer; 1 poeng: liten eller ingen nød; 2 poeng: sporadisk nød; Poeng 3: Moderat grad av plager; 4: Noe plaget, 5: Svært plaget; Poeng 6: Ekstremt fortvilet
56 dager
Medikamentresultater
Tidsramme: 56 dager
Poenggivende legemidler inkluderer orale antihistaminer (3 poeng/tablett, maksimalt 6 poeng), orale leukotrienreseptorantagonister (2 poeng/dose), nasale glukokortikoider (1 poeng/spray, maksimalt 8 poeng), nesespray eller øyedråper antihistaminer (0,5 poeng/ spray eller slipp, maksimalt 4 poeng), og den daglige gjennomsnittlige poengsummen for siste 1 uke ble beregnet.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere