- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06676111
Effektiviteten av probiotika for å lindre allergisk rhinitt hos barn
30. september 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektiviteten av probiotika for å lindre allergisk rhinitt hos barn og deres regulatoriske effekt på tarmmikrobiota og metabolsk profil
For å evaluere den kliniske effekten av probiotiske gummier i forsøket med allergisk rhinitt hos barn sammenlignet med placebo, samt den modulerende effekten på tarmmikrobiota, serummetabolsk profil og forekomst av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 4-14 år gammel;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for allergisk rhinitt fastsatt i retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt hos barn (revidert utgave 2022);
- Symptomer: 2 eller flere symptomer: nysing, vannaktig utflod, nesekløe og nesetetthet og andre symptomer vedvarer eller samler seg i mer enn 1 time per dag, og kan være ledsaget av øyesymptomer som kløe, rennende øyne og røde øyne;
- Tegn: blek og ødem i neseslimhinnen, som kan være ledsaget av vannaktig utflod;
Ekskluderingskriterier:
- Legemidler som påvirker tarmfloraen har vært brukt kontinuerlig i mer enn 1 uke innen 1 måned før screening;
- Pasienter med lungetuberkulose;
- Kombinert med allergisk astma;
- De med nesepolypper eller alvorlig neseseptumavvik;
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster;
- De med medfødte genetiske sykdommer og medfødte immunsviktsykdommer;
- De som regelmessig bruker probiotika eller prebiotika innen 6 måneder før screeningsperioden;
- De med alvorlige sykdommer i fordøyelseskanalen (inkludert alvorlig diaré, inflammatorisk tarmsykdom, etc.);
- Pasienter med metabolsk syndrom (inkludert fedme, dyslipidemi, hypertensjon, diabetes, etc.);
- Pasienter med bihulebetennelse, mellomørebetennelse eller luftveisinfeksjon;
- De som er allergiske mot de probiotika-relaterte ingrediensene som brukes i denne studien;
- Forsøkspersoner som av andre etterforskere vurderes å være uegnet til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingen probiotiske pektingummier/2 pellets/dag; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 56 dager og hver pasient vil ha 3 besøk (W0, W4, W8)
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotiske pektingummier (2 milliarder CFU)/2 pellets/dag BC99; Lagring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten soleksponering.
|
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 56 dager og hver pasient vil ha 3 besøk (W0, W4, W8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nesesymptomscore (TNSS)
Tidsramme: 56 dager
|
Poeng 0 - asymptomatisk; Poeng 1 - milde symptomer, lett tolerert; Poeng 2 - moderate symptomer, irriterende, men tålelig; Poeng 3 - Alvorlige symptomer, uutholdelige, påvirker dagliglivet og søvnen.
Legg dem sammen for å få den totale poengsummen
|
56 dager
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 56 dager
|
"0" betyr ingen slike symptomer; "10" betyr at dette symptomet er det mest alvorlige.
Legg dem sammen for å få den totale poengsummen
|
56 dager
|
|
Rhinokonjunktivitt-relatert livskvalitetsspørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: 56 dager
|
0 poeng: ingen problemer; 1 poeng: liten eller ingen nød; 2 poeng: sporadisk nød; Poeng 3: Moderat grad av plager; 4: Noe plaget, 5: Svært plaget; Poeng 6: Ekstremt fortvilet
|
56 dager
|
|
Medikamentresultater
Tidsramme: 56 dager
|
Poenggivende legemidler inkluderer orale antihistaminer (3 poeng/tablett, maksimalt 6 poeng), orale leukotrienreseptorantagonister (2 poeng/dose), nasale glukokortikoider (1 poeng/spray, maksimalt 8 poeng), nesespray eller øyedråper antihistaminer (0,5 poeng/ spray eller slipp, maksimalt 4 poeng), og den daglige gjennomsnittlige poengsummen for siste 1 uke ble beregnet.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Kosttilskudd
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Probiotika
Andre studie-ID-numre
- WK2024009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .