소아 알레르기 비염 완화에 대한 프로바이오틱스의 효과
2025년 9월 30일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
어린이의 알레르기성 비염 완화에 대한 프로바이오틱스의 효과와 장내 미생물총 및 대사 프로필에 대한 규제 효과
어린이를 대상으로 한 알레르기 비염 시험에서 프로바이오틱 구미의 임상적 효능을 위약과 비교 평가하고, 장내 미생물총 조절 효과, 혈청 대사 프로필, 이상반응 발생 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- Henan University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4~14세;
- 소아 알레르기성 비염 진단 및 치료 지침(2022년 개정판)에 확립된 알레르기성 비염 진단 기준을 충족합니다.
- 증상 : 2가지 이상의 증상 : 재채기, 묽은 분비물, 콧물, 코막힘 등의 증상이 하루 1시간 이상 지속 또는 축적되며, 가려움증, 눈물, 눈 충혈 등의 눈 증상을 동반할 수 있습니다.
- 징후: 코 점막의 창백함과 부종(물 같은 분비물이 동반될 수 있음)
제외 기준:
- 장내 세균총에 영향을 미치는 약물을 스크리닝 전 1개월 이내에 1주일 이상 지속적으로 사용한 경우
- 폐결핵 환자;
- 알레르기 천식과 결합;
- 비용종이 있거나 비중격 만곡이 심한 분
- 심각한 전신 질환 또는 악성 종양이 있는 환자
- 선천성 유전 질환 및 선천성 면역결핍 질환이 있는 자
- 검진기간 전 6개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 정기적으로 사용하는 자
- 심각한 소화관 질환(심한 설사, 염증성 장질환 등을 포함)이 있는 자
- 대사증후군(비만, 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 등을 포함) 환자
- 부비동염, 중이염 또는 호흡기 감염 환자;
- 본 임상시험에 사용된 프로바이오틱스 관련 성분에 알레르기가 있는 자.
- 다른 조사자로부터 참여가 부적합하다고 판단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
프로바이오틱 펙틴 구미 없음/2알갱이/일; 보관: 햇빛에 노출되지 않는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.
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본 연구의 실험 단계는 56일 동안 지속되며 각 환자는 3번의 방문(0주차, 4주차, 8주차)을 받게 됩니다.
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실험적: 생균제 그룹
프로 바이오 틱 펙틴 구미 (2 억 CFU)/2 펠렛/일 BC99; 보관 : 햇볕에 노출되지 않은 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오.
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본 연구의 실험 단계는 56일 동안 지속되며 각 환자는 3번의 방문(0주차, 4주차, 8주차)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수(TNSS)
기간: 56일
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점수 0 - 무증상; 1점 - 경미한 증상, 쉽게 견딜 수 있음; 2점 - 중등도의 증상, 짜증나지만 견딜 수 있음; 3점 - 참을 수 없는 심각한 증상이 일상생활과 수면에 영향을 미칩니다.
그것들을 합산하여 총점을 얻으세요
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56일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 56일
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"0"은 그러한 증상이 없음을 의미합니다. "10"은 이 증상이 가장 심각함을 의미합니다.
그것들을 합산하여 총점을 얻으세요
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56일
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비결막염 관련 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: 56일
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0점: 문제 없음; 1점: 고통이 거의 또는 전혀 없음; 2점: 가끔씩 괴로움을 겪는다. 3점: 중간 정도의 괴로움; 4: 약간 불편함, 5: 매우 불편함; 6점: 극도로 괴로움
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56일
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약물 점수
기간: 56일
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채점 약물에는 경구용 항히스타민제(3점/정, 최대 6점), 경구용 류코트리엔 수용체 길항제(2점/용량), 비강 글루코코르티코이드(1점/스프레이, 최대 8점), 비강 스프레이 또는 점안제 항히스타민제(0.5점/용량)가 포함됩니다. 스프레이 또는 드롭, 최대 4점), 지난 1주간의 일일 평균 점수를 계산하였다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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