- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06676111
Efficacité des probiotiques pour soulager la rhinite allergique chez les enfants
30 septembre 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
L'efficacité des probiotiques pour soulager la rhinite allergique chez les enfants et leur effet régulateur sur le microbiote intestinal et le profil métabolique
Évaluer l'efficacité clinique des bonbons gélifiés probiotiques dans l'essai sur la rhinite allergique chez les enfants par rapport au placebo, ainsi que l'effet modulateur sur le microbiote intestinal, le profil métabolique sérique et la survenue d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 4-14 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la rhinite allergique établis dans les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique chez les enfants (édition révisée 2022) ;
- Symptômes : 2 symptômes ou plus : éternuements, écoulements aqueux, démangeaisons nasales et congestion nasale et autres symptômes persistent ou s'accumulent pendant plus d'une heure par jour et peuvent être accompagnés de symptômes oculaires tels que démangeaisons, larmoiement et yeux rouges ;
- Signes : pâleur et œdème de la muqueuse nasale, pouvant s'accompagner d'écoulements aqueux ;
Critères d'exclusion :
- Les médicaments qui affectent la flore intestinale ont été utilisés en continu pendant plus d'une semaine dans le mois précédant le dépistage ;
- Patients atteints de tuberculose pulmonaire ;
- Combiné avec de l'asthme allergique ;
- Ceux qui ont des polypes nasaux ou une déviation sévère de la cloison nasale ;
- Patients atteints de maladies systémiques graves ou de tumeurs malignes ;
- Ceux qui souffrent de maladies génétiques congénitales et de maladies d’immunodéficience congénitale ;
- Ceux qui utilisent régulièrement des probiotiques ou des prébiotiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage ;
- Ceux qui souffrent de maladies graves du tube digestif (notamment diarrhée sévère, maladie inflammatoire de l’intestin, etc.) ;
- Patients présentant un syndrome métabolique (notamment obésité, dyslipidémie, hypertension, diabète, etc.) ;
- Patients souffrant de sinusite, d'otite moyenne ou d'infection des voies respiratoires ;
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients liés aux probiotiques utilisés dans cet essai ;
- Sujets jugés par d'autres enquêteurs comme inaptes à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Pas de bonbons gélifiés à la pectine probiotique/2 granules/jour ; Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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La phase expérimentale de cette étude dure 56 jours et chaque patient aura 3 visites (S0, S4, S8)
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Expérimental: Groupe probiotique
Gummies de pectio (2 milliards CFU) / 2 pastilles / jour BC99; Stockage: Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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La phase expérimentale de cette étude dure 56 jours et chaque patient aura 3 visites (S0, S4, S8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 56 jours
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Score 0 - asymptomatique ; Score 1 : symptômes légers, facilement tolérés ; Score 2 – symptômes modérés, gênants mais tolérables ; Score 3 – Symptômes sévères, intolérables, affectant la vie quotidienne et le sommeil.
Additionnez-les pour obtenir le score total
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56 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 56 jours
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« 0 » signifie qu'il n'y a aucun symptôme ; « 10 » signifie que ce symptôme est le plus grave.
Additionnez-les pour obtenir le score total
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56 jours
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Questionnaire de qualité de vie lié à la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: 56 jours
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0 point : aucun problème ; 1 point : peu ou pas de détresse ; 2 points : détresse occasionnelle ; Score 3 : Degré de détresse modéré ; 4 : Plutôt gêné, 5 : Très gêné ; Score 6 : Extrêmement en détresse
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56 jours
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Scores de médicaments
Délai: 56 jours
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Les médicaments de notation comprennent les antihistaminiques oraux (3 points/comprimé, maximum 6 points), les antagonistes oraux des récepteurs des leucotriènes (2 points/dose), les glucocorticoïdes nasaux (1 point/pulvérisation, maximum 8 points), les sprays nasaux ou les gouttes oculaires antihistaminiques (0,5 point/ pulvérisation ou goutte, maximum 4 points), et le score moyen quotidien de la dernière semaine a été calculé.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Probiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2024009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .