Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik při úlevě od alergické rýmy u dětí

30. září 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost probiotik při zmírnění alergické rýmy u dětí a jejich regulační účinek na střevní mikroflóru a metabolický profil

Vyhodnotit klinickou účinnost probiotických gum ve studii alergické rýmy u dětí ve srovnání s placebem, stejně jako modulační účinek na střevní mikroflóru, sérový metabolický profil a výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 4-14 let;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro alergickou rýmu stanovená v pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy u dětí (revidované vydání 2022);
  3. Příznaky: 2 nebo více příznaků: kýchání, vodnatý výtok, svědění nosu a ucpaný nos a další příznaky přetrvávají nebo se hromadí déle než 1 hodinu denně a mohou být doprovázeny očními příznaky, jako je svědění, slzení a červené oči;
  4. Příznaky: bledost a edém nosní sliznice, který může být doprovázen vodnatým výtokem;

Kritéria vyloučení:

  1. Léky ovlivňující střevní flóru byly užívány nepřetržitě déle než 1 týden během 1 měsíce před screeningem;
  2. Pacienti s plicní tuberkulózou;
  3. V kombinaci s alergickým astmatem;
  4. Ti s nosními polypy nebo těžkou odchylkou nosní přepážky;
  5. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory;
  6. Osoby s vrozenými genetickými chorobami a vrozenými chorobami imunodeficience;
  7. Ti, kteří pravidelně užívají probiotika nebo prebiotika během 6 měsíců před obdobím screeningu;
  8. Osoby se závažnými onemocněními trávicího traktu (včetně těžkého průjmu, zánětlivého onemocnění střev atd.);
  9. Pacienti s metabolickým syndromem (včetně obezity, dyslipidémie, hypertenze, diabetu atd.);
  10. Pacienti se sinusitidou, zánětem středního ucha nebo infekcí dýchacích cest;
  11. Ti, kteří jsou alergičtí na složky související s probiotiky použité v této studii;
  12. Subjekty, které jsou jinými výzkumníky posouzeny jako nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Žádné probiotické pektinové gumy/2 pelety/den; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Doplněk stravy: Placebo
Experimentální fáze této studie trvá 56 dní a každý pacient bude mít 3 návštěvy (W0, W4, W8)
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotické pektinové gumy (2 miliardy CFU)/2 pelety/den BC99; Skladování: Uložte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální fáze této studie trvá 56 dní a každý pacient bude mít 3 návštěvy (W0, W4, W8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 56 dní
Skóre 0 - asymptomatické; Skóre 1 – mírné příznaky, snadno tolerovatelné; Skóre 2 – mírné příznaky, nepříjemné, ale snesitelné; Skóre 3 – Závažné symptomy, nesnesitelné, ovlivňující každodenní život a spánek. Sečtěte je, abyste získali celkové skóre
56 dní
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 56 dní
"0" znamená žádné takové příznaky; "10" znamená, že tento příznak je nejzávažnější. Sečtěte je, abyste získali celkové skóre
56 dní
Dotazník kvality života související s rinokonjunktivitidou (RQLQ)
Časové okno: 56 dní
0 bodů: žádný problém; 1 bod: malá až žádná úzkost; 2 body: občasná tíseň; Skóre 3: Střední stupeň úzkosti; 4: Poněkud vadí, 5: Velmi vadí; Skóre 6: Extrémně zoufalý
56 dní
Skóre léků
Časové okno: 56 dní
Mezi hodnocené léky patří perorální antihistaminika (3 body/tableta, maximálně 6 bodů), perorální antagonisté leukotrienových receptorů (2 body/dávka), nosní glukokortikoidy (1 bod/sprej, maximálně 8 bodů), antihistaminika nosní sprej nebo oční kapky (0,5 bodu/ sprej nebo kapka, maximálně 4 body) a bylo vypočteno denní průměrné skóre za poslední 1 týden.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK2024009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit