Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​probiotika til at lindre allergisk rhinitis hos børn

30. september 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effektiviteten af ​​probiotika til at lindre allergisk rhinitis hos børn og deres regulerende effekt på tarmmikrobiota og metaboliske profil

At evaluere den kliniske effekt af probiotiske gummier i forsøget med allergisk rhinitis hos børn sammenlignet med placebo, såvel som den modulerende effekt på tarmmikrobiota, serummetaboliske profil og forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 4-14 år gammel;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis, der er fastsat i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af allergisk rhinitis hos børn (2022 revideret udgave);
  3. Symptomer: 2 eller flere symptomer: nysen, vandet udflåd, næsekløe og tilstoppet næse og andre symptomer vedvarer eller akkumuleres i mere end 1 time om dagen og kan være ledsaget af øjensymptomer såsom kløe, rindende øjne og røde øjne;
  4. Tegn: bleg og ødem i næseslimhinden, som kan være ledsaget af vandig udledning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægemidler, der påvirker tarmfloraen, er blevet brugt kontinuerligt i mere end 1 uge inden for 1 måned før screening;
  2. Patienter med lungetuberkulose;
  3. Kombineret med allergisk astma;
  4. Dem med næsepolypper eller alvorlig næseseptumafvigelse;
  5. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede tumorer;
  6. Dem med medfødte genetiske sygdomme og medfødte immundefektsygdomme;
  7. Dem, der regelmæssigt bruger probiotika eller præbiotika inden for 6 måneder før screeningsperioden;
  8. Dem med alvorlige sygdomme i fordøjelseskanalen (herunder svær diarré, inflammatorisk tarmsygdom osv.);
  9. Patienter med metabolisk syndrom (herunder fedme, dyslipidæmi, hypertension, diabetes osv.);
  10. Patienter med bihulebetændelse, mellemørebetændelse eller luftvejsinfektion;
  11. Dem, der er allergiske over for de probiotika-relaterede ingredienser, der bruges i dette forsøg;
  12. Forsøgspersoner, som af andre efterforskere vurderes at være uegnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingen probiotiske pektin-gummier/2 pellets/dag; Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden sol.
Kosttilskud: Placebo
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer 56 dage, og hver patient vil have 3 besøg (W0, W4, W8)
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Probiotiske pectin gummies (2 milliarder CFU)/2 pellets/dag BC99; Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
Kosttilskud: Probiotisk
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer 56 dage, og hver patient vil have 3 besøg (W0, W4, W8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 56 dage
Score 0 - asymptomatisk; Score 1 - milde symptomer, let tolereres; Score 2 - moderate symptomer, irriterende, men tålelig; Score 3 - Alvorlige symptomer, utålelige, påvirker dagligdagen og søvnen. Læg dem sammen for at få den samlede score
56 dage
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 56 dage
"0" betyder ingen sådanne symptomer; "10" betyder, at dette symptom er det mest alvorlige. Læg dem sammen for at få den samlede score
56 dage
Rhinoconjunctivitis-relateret livskvalitetsspørgeskema (RQLQ)
Tidsramme: 56 dage
0 point: ingen problemer; 1 point: ringe eller ingen nød; 2 point: lejlighedsvis nød; Score 3: Moderat grad af angst; 4: Noget generet, 5: Meget generet; Score 6: Yderst bedrøvet
56 dage
Medicinscore
Tidsramme: 56 dage
Scorepræparater omfatter orale antihistaminer (3 point/tablet, maksimalt 6 point), orale leukotrienreceptorantagonister (2 point/dosis), nasale glukokortikoider (1 point/spray, maksimalt 8 point), næsespray eller øjendråber antihistaminer (0,5 point/ spray eller drop, maksimalt 4 point), og den daglige gennemsnitlige score for den seneste 1 uge blev beregnet.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2024009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn med allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner