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Eficácia dos probióticos no alívio da rinite alérgica em crianças

30 de setembro de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

A eficácia dos probióticos no alívio da rinite alérgica em crianças e seu efeito regulador na microbiota intestinal e no perfil metabólico

Avaliar a eficácia clínica das gomas probióticas no estudo da rinite alérgica em crianças em comparação ao placebo, bem como o efeito modulador na microbiota intestinal, perfil metabólico sérico e ocorrência de reações adversas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 4 a 14 anos;
  2. Atender aos critérios diagnósticos para rinite alérgica estabelecidos nas Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica em Crianças (Edição Revisada de 2022);
  3. Sintomas: 2 ou mais sintomas: espirros, secreção aquosa, coceira nasal e congestão nasal e outros sintomas persistem ou se acumulam por mais de 1 hora por dia, podendo ser acompanhados de sintomas oculares como coceira, olhos lacrimejantes e olhos vermelhos;
  4. Sinais: palidez e edema da mucosa nasal, que pode vir acompanhado de secreção aquosa;

Critérios de exclusão:

  1. Medicamentos que afetam a flora intestinal foram usados ​​continuamente por mais de 1 semana no período de 1 mês antes da triagem;
  2. Pacientes com tuberculose pulmonar;
  3. Combinado com asma alérgica;
  4. Aqueles com pólipos nasais ou desvio grave de septo nasal;
  5. Pacientes com doenças sistêmicas graves ou tumores malignos;
  6. Aqueles com doenças genéticas congênitas e doenças de imunodeficiência congênita;
  7. Aqueles que usam probióticos ou prebióticos regularmente nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
  8. Aqueles com doenças graves do trato digestivo (incluindo diarreia grave, doença inflamatória intestinal, etc.);
  9. Pacientes com síndrome metabólica (incluindo obesidade, dislipidemia, hipertensão, diabetes, etc.);
  10. Pacientes com sinusite, otite média ou infecção do trato respiratório;
  11. Aqueles que são alérgicos aos ingredientes relacionados aos probióticos usados ​​neste estudo;
  12. Sujeitos que são julgados por outros investigadores como inadequados para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Sem gomas de pectina probióticas/2 pastilhas/dia; Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
A fase experimental deste estudo dura 56 dias e cada paciente terá 3 consultas (S0, S4, S8)
Experimental: Grupo probiótico
Gummies de pectina probiótica (2 bilhões de UFC)/2 pellets/dia BC99; Armazenamento: armazene em um local fresco e seco sem exposição ao sol.
A fase experimental deste estudo dura 56 dias e cada paciente terá 3 consultas (S0, S4, S8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 56 dias
Pontuação 0 – assintomático; Escore 1 – sintomas leves, facilmente tolerados; Escore 2 – sintomas moderados, incômodos mas toleráveis; Escore 3 - Sintomas graves, intoleráveis, afetando a vida diária e o sono. Some-os para obter a pontuação total
56 dias
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 56 dias
“0” significa que não existem tais sintomas; "10" significa que este sintoma é o mais grave. Some-os para obter a pontuação total
56 dias
Questionário de qualidade de vida relacionada à rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 56 dias
0 pontos: sem problemas; 1 ponto: pouca ou nenhuma angústia; 2 pontos: sofrimento ocasional; Escore 3: Grau moderado de sofrimento; 4: Um pouco incomodado; 5: Muito incomodado; Pontuação 6: Extremamente angustiado
56 dias
Pontuações de medicação
Prazo: 56 dias
Os medicamentos de pontuação incluem anti-histamínicos orais (3 pontos/comprimido, máximo de 6 pontos), antagonistas dos receptores de leucotrienos orais (2 pontos/dose), glicocorticóides nasais (1 ponto/spray, máximo de 8 pontos), spray nasal ou colírios anti-histamínicos (0,5 pontos/ spray ou gota, máximo de 4 pontos) e a pontuação média diária da última semana foi calculada.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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