- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06676111
Efectividad de los probióticos para aliviar la rinitis alérgica en niños
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
La eficacia de los probióticos para aliviar la rinitis alérgica en niños y su efecto regulador sobre la microbiota intestinal y el perfil metabólico
Evaluar la eficacia clínica de las gomitas probióticas en el ensayo de rinitis alérgica en niños en comparación con placebo, así como el efecto modulador sobre la microbiota intestinal, el perfil metabólico sérico y la aparición de reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 14 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de rinitis alérgica establecidos en las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica en niños (edición revisada de 2022);
- Síntomas: 2 o más síntomas: estornudos, secreción acuosa, picazón nasal y congestión nasal y otros síntomas persisten o se acumulan durante más de 1 hora por día, y pueden ir acompañados de síntomas oculares como picazón, ojos llorosos y ojos rojos;
- Signos: palidez y edema de la mucosa nasal, que puede ir acompañado de secreción acuosa;
Criterios de exclusión:
- Se han utilizado fármacos que afectan la flora intestinal de forma continua durante más de 1 semana dentro del mes anterior a la evaluación;
- Pacientes con tuberculosis pulmonar;
- Combinado con asma alérgica;
- Aquellos con pólipos nasales o desviación severa del tabique nasal;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o tumores malignos;
- Aquellos con enfermedades genéticas congénitas y enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Aquellos que usan regularmente probióticos o prebióticos dentro de los 6 meses anteriores al período de detección;
- Personas con enfermedades graves del tracto digestivo (incluida diarrea grave, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.);
- Pacientes con síndrome metabólico (incluida obesidad, dislipidemia, hipertensión, diabetes, etc.);
- Pacientes con sinusitis, otitis media o infección del tracto respiratorio;
- Aquellos que sean alérgicos a los ingredientes relacionados con los probióticos utilizados en este ensayo;
- Sujetos que otros investigadores consideren inadecuados para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Sin gomitas de pectina probióticas/2 gránulos/día; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La fase experimental de este estudio tiene una duración de 56 días y cada paciente tendrá 3 visitas (S0, S4, S8)
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Experimental: Grupo probiótico
Gomitas de pectina probiótica (2 mil millones de UFF)/2 gránulos/día BC99; Almacenamiento: almacene en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La fase experimental de este estudio tiene una duración de 56 días y cada paciente tendrá 3 visitas (S0, S4, S8)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 56 días
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Puntuación 0: asintomático; Puntuación 1: síntomas leves, fácilmente tolerados; Puntuación 2: síntomas moderados, molestos pero tolerables; Puntuación 3 - Síntomas graves, intolerables, que afectan la vida diaria y el sueño.
Súmelos para obtener la puntuación total.
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56 días
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 56 días
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"0" significa que no existen tales síntomas; "10" significa que este síntoma es el más grave.
Súmelos para obtener la puntuación total.
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56 días
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 56 días
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0 puntos: sin problemas; 1 punto: poca o ninguna angustia; 2 puntos: angustia ocasional; Puntuación 3: Grado moderado de angustia; 4: Algo molesto, 5: Muy molesto; Puntuación 6: Extremadamente angustiado
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56 días
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Puntuaciones de medicación
Periodo de tiempo: 56 días
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Los fármacos de puntuación incluyen antihistamínicos orales (3 puntos/tableta, máximo 6 puntos), antagonistas de los receptores de leucotrienos orales (2 puntos/dosis), glucocorticoides nasales (1 punto/aerosol, máximo 8 puntos), antihistamínicos en aerosol nasal o gotas para los ojos (0,5 puntos/ spray o gota, máximo 4 puntos), y se calculó la puntuación media diaria de la última semana.
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Probióticos
Otros números de identificación del estudio
- WK2024009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .