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Wirksamkeit von Probiotika bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Kindern

30. September 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Die Wirksamkeit von Probiotika bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Kindern und ihre regulatorische Wirkung auf die Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von probiotischen Gummis in der Studie zu allergischer Rhinitis bei Kindern im Vergleich zu Placebo sowie der modulierenden Wirkung auf die Darmmikrobiota, das Stoffwechselprofil im Serum und das Auftreten von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4–14 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis, die in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern (überarbeitete Ausgabe 2022) festgelegt sind;
  3. Symptome: 2 oder mehr Symptome: Niesen, wässriger Ausfluss, Nasenjucken und verstopfte Nase sowie andere Symptome, die länger als eine Stunde pro Tag anhalten oder sich ansammeln und möglicherweise von Augensymptomen wie Juckreiz, tränenden Augen und roten Augen begleitet sein;
  4. Anzeichen: Blässe und Ödeme der Nasenschleimhaut, die mit wässrigem Ausfluss einhergehen können;

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittel, die die Darmflora beeinflussen, wurden innerhalb eines Monats vor dem Screening länger als eine Woche ununterbrochen eingenommen;
  2. Patienten mit Lungentuberkulose;
  3. Kombiniert mit allergischem Asthma;
  4. Personen mit Nasenpolypen oder schwerer Abweichung der Nasenscheidewand;
  5. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
  6. Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
  7. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum regelmäßig Probiotika oder Präbiotika einnehmen;
  8. Personen mit schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts (einschließlich schwerem Durchfall, entzündlichen Darmerkrankungen usw.);
  9. Patienten mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.);
  10. Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Atemwegsinfektion;
  11. Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten probiotischen Inhaltsstoffe allergisch sind;
  12. Probanden, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Keine probiotischen Pektingummis/2 Pellets/Tag; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Patient hat 3 Besuche (W0, W4, W8).
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotische Pektingummis (2 Milliarden KBE)/2 Pellets/Tag BC99; Lagerung: Lagern Sie an einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung.
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Patient hat 3 Besuche (W0, W4, W8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 56 Tage
Punktzahl 0 – asymptomatisch; Note 1 – leichte Symptome, leicht verträglich; Wert 2 – mäßige Symptome, störend, aber erträglich; Note 3 – Schwere, unerträgliche Symptome, die das tägliche Leben und den Schlaf beeinträchtigen. Addieren Sie sie, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten
56 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 56 Tage
„0“ bedeutet keine derartigen Symptome; „10“ bedeutet, dass dieses Symptom am schwerwiegendsten ist. Addieren Sie sie, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten
56 Tage
Rhinokonjunktivitis-bezogener Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: 56 Tage
0 Punkte: keine Probleme; 1 Punkt: geringe bis keine Belastung; 2 Punkte: gelegentlicher Stress; Note 3: Mäßiger Grad der Belastung; 4: Etwas beunruhigt, 5: Sehr beunruhigt; Note 6: Äußerst verzweifelt
56 Tage
Medikamentenwerte
Zeitfenster: 56 Tage
Zu den zu bewertenden Medikamenten gehören orale Antihistaminika (3 Punkte/Tablette, maximal 6 Punkte), orale Leukotrienrezeptorantagonisten (2 Punkte/Dosis), nasale Glukokortikoide (1 Punkt/Spray, maximal 8 Punkte), Nasenspray oder Augentropfen, Antihistaminika (0,5 Punkte/Dosis). Spray oder Tropfen, maximal 4 Punkte) und der tägliche Durchschnittswert für die letzte Woche berechnet.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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