- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06676111
Wirksamkeit von Probiotika bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Kindern
30. September 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Die Wirksamkeit von Probiotika bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Kindern und ihre regulatorische Wirkung auf die Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von probiotischen Gummis in der Studie zu allergischer Rhinitis bei Kindern im Vergleich zu Placebo sowie der modulierenden Wirkung auf die Darmmikrobiota, das Stoffwechselprofil im Serum und das Auftreten von Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4–14 Jahre;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis, die in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern (überarbeitete Ausgabe 2022) festgelegt sind;
- Symptome: 2 oder mehr Symptome: Niesen, wässriger Ausfluss, Nasenjucken und verstopfte Nase sowie andere Symptome, die länger als eine Stunde pro Tag anhalten oder sich ansammeln und möglicherweise von Augensymptomen wie Juckreiz, tränenden Augen und roten Augen begleitet sein;
- Anzeichen: Blässe und Ödeme der Nasenschleimhaut, die mit wässrigem Ausfluss einhergehen können;
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel, die die Darmflora beeinflussen, wurden innerhalb eines Monats vor dem Screening länger als eine Woche ununterbrochen eingenommen;
- Patienten mit Lungentuberkulose;
- Kombiniert mit allergischem Asthma;
- Personen mit Nasenpolypen oder schwerer Abweichung der Nasenscheidewand;
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
- Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum regelmäßig Probiotika oder Präbiotika einnehmen;
- Personen mit schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts (einschließlich schwerem Durchfall, entzündlichen Darmerkrankungen usw.);
- Patienten mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.);
- Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Atemwegsinfektion;
- Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten probiotischen Inhaltsstoffe allergisch sind;
- Probanden, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Keine probiotischen Pektingummis/2 Pellets/Tag; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
|
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Patient hat 3 Besuche (W0, W4, W8).
|
|
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotische Pektingummis (2 Milliarden KBE)/2 Pellets/Tag BC99; Lagerung: Lagern Sie an einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung.
|
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 56 Tage und jeder Patient hat 3 Besuche (W0, W4, W8).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Punktzahl 0 – asymptomatisch; Note 1 – leichte Symptome, leicht verträglich; Wert 2 – mäßige Symptome, störend, aber erträglich; Note 3 – Schwere, unerträgliche Symptome, die das tägliche Leben und den Schlaf beeinträchtigen.
Addieren Sie sie, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten
|
56 Tage
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 56 Tage
|
„0“ bedeutet keine derartigen Symptome; „10“ bedeutet, dass dieses Symptom am schwerwiegendsten ist.
Addieren Sie sie, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten
|
56 Tage
|
|
Rhinokonjunktivitis-bezogener Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: 56 Tage
|
0 Punkte: keine Probleme; 1 Punkt: geringe bis keine Belastung; 2 Punkte: gelegentlicher Stress; Note 3: Mäßiger Grad der Belastung; 4: Etwas beunruhigt, 5: Sehr beunruhigt; Note 6: Äußerst verzweifelt
|
56 Tage
|
|
Medikamentenwerte
Zeitfenster: 56 Tage
|
Zu den zu bewertenden Medikamenten gehören orale Antihistaminika (3 Punkte/Tablette, maximal 6 Punkte), orale Leukotrienrezeptorantagonisten (2 Punkte/Dosis), nasale Glukokortikoide (1 Punkt/Spray, maximal 8 Punkte), Nasenspray oder Augentropfen, Antihistaminika (0,5 Punkte/Dosis). Spray oder Tropfen, maximal 4 Punkte) und der tägliche Durchschnittswert für die letzte Woche berechnet.
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Probiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2024009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .