Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien tehokkuus lasten allergisen nuhan lievittämisessä

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Probioottien tehokkuus lasten allergisen nuhan lievittämisessä ja niiden säätelyvaikutus suolen mikrobiotaan ja aineenvaihduntaprofiiliin

Arvioida probioottisten kumien kliinistä tehoa lasten allergisen nuhan tutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna sekä suoliston mikrobiotaan, seerumin aineenvaihduntaprofiiliin ja haittavaikutusten esiintymiseen vaikuttavaa vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 4-14 vuotta;
  2. Täytä allergisen nuhan diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty ohjeissa lasten allergisen nuhan diagnosoimiseksi ja hoidosta (2022 tarkistettu painos);
  3. Oireet: 2 tai useampia oireita: aivastelu, vetiset vuoteet, nenän kutina ja nenän tukkoisuus ja muut oireet jatkuvat tai kerääntyvät yli 1 tunnin vuorokaudessa, ja niihin voi liittyä silmäoireita, kuten kutinaa, vetiset silmät ja punaiset silmät;
  4. Oireet: nenän limakalvon kalpea ja turvotus, johon voi liittyä vetistä vuotoa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolistoflooraan vaikuttavia lääkkeitä on käytetty yhtäjaksoisesti yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  2. Potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi;
  3. Yhdistettynä allergiseen astmaan;
  4. Ne, joilla on nenäpolyyppeja tai vakava nenän väliseinän poikkeama;
  5. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Ne, joilla on synnynnäisiä geneettisiä sairauksia ja synnynnäisiä immuunipuutossairauksia;
  7. Ne, jotka käyttävät säännöllisesti probiootteja tai prebiootteja 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
  8. Henkilöt, joilla on vaikeita ruoansulatuskanavan sairauksia (mukaan lukien vaikea ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus jne.);
  9. Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä (mukaan lukien liikalihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes jne.);
  10. Potilaat, joilla on sinuiitti, välikorvatulehdus tai hengitystieinfektio;
  11. Ne, jotka ovat allergisia tässä kokeessa käytetyille probiootteihin liittyville ainesosille;
  12. Koehenkilöt, jotka muut tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ei probioottisia pektiinikumia/2 pellettiä/päivä; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 56 päivää ja jokaisella potilaalla on 3 käyntiä (W0, W4, W8)
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiset pektiinikummat (2 miljardia CFU)/2 pellettiä/päivä BC99; Varastointi: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonvaloa.
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 56 päivää ja jokaisella potilaalla on 3 käyntiä (W0, W4, W8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 56 päivää
Pistemäärä 0 - oireeton; Arvosana 1 - lievät oireet, helposti siedettävä; Arvosana 2 - kohtalaiset oireet, ärsyttävät mutta siedettävät; Pistemäärä 3 - Vaikeat oireet, sietämättömät, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja uneen. Lisää ne yhteen saadaksesi kokonaispistemäärän
56 päivää
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 56 päivää
"0" tarkoittaa, ettei tällaisia ​​oireita ole; "10" tarkoittaa, että tämä oire on vakavin. Lisää ne yhteen saadaksesi kokonaispistemäärän
56 päivää
Rinokonjunktiviitteihin liittyvä elämänlaatukyselylomake (RQLQ)
Aikaikkuna: 56 päivää
0 pistettä: ei ongelmia; 1 piste: vähän tai ei lainkaan tuskaa; 2 pistettä: satunnainen ahdistus; Arvosana 3: Keskivaikea ahdistus; 4: Jonkin verran häiriintynyt, 5: Hyvin häiriintynyt; Pisteet 6: Erittäin ahdistunut
56 päivää
Lääkityspisteet
Aikaikkuna: 56 päivää
Pisteytyslääkkeitä ovat suun kautta otettavat antihistamiinit (3 pistettä/tabletti, enintään 6 pistettä), suun kautta otettavat leukotrieenireseptorin salpaajat (2 pistettä/annos), nenän glukokortikoidit (1 piste/suihke, enintään 8 pistettä), nenäsumute tai silmätipat, antihistamiinit (0,5 pistettä/ suihke tai pudotus, enintään 4 pistettä), ja laskettiin päivittäinen keskimääräinen pistemäärä viimeisen viikon ajalta.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa