- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676111
Probioottien tehokkuus lasten allergisen nuhan lievittämisessä
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probioottien tehokkuus lasten allergisen nuhan lievittämisessä ja niiden säätelyvaikutus suolen mikrobiotaan ja aineenvaihduntaprofiiliin
Arvioida probioottisten kumien kliinistä tehoa lasten allergisen nuhan tutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna sekä suoliston mikrobiotaan, seerumin aineenvaihduntaprofiiliin ja haittavaikutusten esiintymiseen vaikuttavaa vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 4-14 vuotta;
- Täytä allergisen nuhan diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty ohjeissa lasten allergisen nuhan diagnosoimiseksi ja hoidosta (2022 tarkistettu painos);
- Oireet: 2 tai useampia oireita: aivastelu, vetiset vuoteet, nenän kutina ja nenän tukkoisuus ja muut oireet jatkuvat tai kerääntyvät yli 1 tunnin vuorokaudessa, ja niihin voi liittyä silmäoireita, kuten kutinaa, vetiset silmät ja punaiset silmät;
- Oireet: nenän limakalvon kalpea ja turvotus, johon voi liittyä vetistä vuotoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistoflooraan vaikuttavia lääkkeitä on käytetty yhtäjaksoisesti yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on keuhkotuberkuloosi;
- Yhdistettynä allergiseen astmaan;
- Ne, joilla on nenäpolyyppeja tai vakava nenän väliseinän poikkeama;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- Ne, joilla on synnynnäisiä geneettisiä sairauksia ja synnynnäisiä immuunipuutossairauksia;
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti probiootteja tai prebiootteja 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
- Henkilöt, joilla on vaikeita ruoansulatuskanavan sairauksia (mukaan lukien vaikea ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus jne.);
- Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä (mukaan lukien liikalihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes jne.);
- Potilaat, joilla on sinuiitti, välikorvatulehdus tai hengitystieinfektio;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä kokeessa käytetyille probiootteihin liittyville ainesosille;
- Koehenkilöt, jotka muut tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ei probioottisia pektiinikumia/2 pellettiä/päivä; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonottoa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 56 päivää ja jokaisella potilaalla on 3 käyntiä (W0, W4, W8)
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiset pektiinikummat (2 miljardia CFU)/2 pellettiä/päivä BC99; Varastointi: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonvaloa.
|
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 56 päivää ja jokaisella potilaalla on 3 käyntiä (W0, W4, W8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Pistemäärä 0 - oireeton; Arvosana 1 - lievät oireet, helposti siedettävä; Arvosana 2 - kohtalaiset oireet, ärsyttävät mutta siedettävät; Pistemäärä 3 - Vaikeat oireet, sietämättömät, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja uneen.
Lisää ne yhteen saadaksesi kokonaispistemäärän
|
56 päivää
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
"0" tarkoittaa, ettei tällaisia oireita ole; "10" tarkoittaa, että tämä oire on vakavin.
Lisää ne yhteen saadaksesi kokonaispistemäärän
|
56 päivää
|
|
Rinokonjunktiviitteihin liittyvä elämänlaatukyselylomake (RQLQ)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
0 pistettä: ei ongelmia; 1 piste: vähän tai ei lainkaan tuskaa; 2 pistettä: satunnainen ahdistus; Arvosana 3: Keskivaikea ahdistus; 4: Jonkin verran häiriintynyt, 5: Hyvin häiriintynyt; Pisteet 6: Erittäin ahdistunut
|
56 päivää
|
|
Lääkityspisteet
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Pisteytyslääkkeitä ovat suun kautta otettavat antihistamiinit (3 pistettä/tabletti, enintään 6 pistettä), suun kautta otettavat leukotrieenireseptorin salpaajat (2 pistettä/annos), nenän glukokortikoidit (1 piste/suihke, enintään 8 pistettä), nenäsumute tai silmätipat, antihistamiinit (0,5 pistettä/ suihke tai pudotus, enintään 4 pistettä), ja laskettiin päivittäinen keskimääräinen pistemäärä viimeisen viikon ajalta.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Probiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .