- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676111
Skuteczność probiotyków w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci
30 września 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Skuteczność probiotyków w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci i ich wpływ regulacyjny na mikroflorę jelitową i profil metaboliczny
Ocena skuteczności klinicznej żelek probiotycznych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w porównaniu z placebo, a także modulującego wpływu na mikroflorę jelitową, profil metaboliczny w surowicy i występowanie działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 4-14 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa określone w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa u dzieci (wydanie poprawione z 2022 r.);
- Objawy: 2 lub więcej objawów: kichanie, wodnista wydzielina, swędzenie i przekrwienie nosa oraz inne objawy utrzymują się lub kumulują przez ponad 1 godzinę dziennie i mogą im towarzyszyć objawy oczne, takie jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oczu;
- Objawy: bladość i obrzęk błony śluzowej nosa, któremu może towarzyszyć wodnista wydzielina;
Kryteria wykluczenia:
- Leki wpływające na florę jelitową stosowano nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z gruźlicą płuc;
- W połączeniu z astmą alergiczną;
- Osoby z polipami nosa lub znacznym skrzywieniem przegrody nosowej;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
- Osoby z wrodzonymi chorobami genetycznymi i wrodzonymi niedoborami odporności;
- Osoby regularnie stosujące probiotyki lub prebiotyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym ciężka biegunka, nieswoiste zapalenie jelit itp.);
- Pacjenci z zespołem metabolicznym (w tym otyłością, dyslipidemią, nadciśnieniem, cukrzycą itp.);
- Pacjenci z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego lub infekcją dróg oddechowych;
- Osoby uczulone na składniki probiotyczne użyte w tym badaniu;
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Bez probiotycznych żelek pektynowych/2 pastylki/dzień; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
|
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy pacjent będzie miał 3 wizyty (T0, T4, T8)
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Probiotyczne żelki pektyny (2 miliardy CFU)/2 granulki/dzień BC99; Przechowywanie: przechowuj w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
|
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy pacjent będzie miał 3 wizyty (T0, T4, T8)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wynik 0 – bezobjawowy; Ocena 1 – objawy łagodne, łatwo tolerowane; Ocena 2 – objawy umiarkowane, dokuczliwe, ale znośne; Wynik 3 – Objawy poważne, nie do zniesienia, wpływające na codzienne życie i sen.
Dodaj je razem, aby uzyskać łączny wynik
|
56 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 56 dni
|
„0” oznacza brak takich objawów; „10” oznacza, że ten objaw jest najcięższy.
Dodaj je razem, aby uzyskać łączny wynik
|
56 dni
|
|
Kwestionariusz jakości życia związany z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 56 dni
|
0 punktów: bez problemów; 1 punkt: niewielki lub żaden niepokój; 2 punkty: okazjonalne cierpienie; Wynik 3: Umiarkowany stopień niepokoju; 4: Trochę zmartwiony, 5: Bardzo zmartwiony; Wynik 6: Bardzo przygnębiony
|
56 dni
|
|
Wyniki leków
Ramy czasowe: 56 dni
|
Do leków punktowanych zaliczają się doustne leki przeciwhistaminowe (3 punkty/tabletkę, maksymalnie 6 punktów), doustni antagoniści receptora leukotrienowego (2 punkty/dawkę), glikokortykosteroidy donosowe (1 punkt/spray, maksymalnie 8 punktów), leki przeciwhistaminowe w aerozolu do nosa lub krople do oczu (0,5 punktu/dawkę). spray lub kropla, maksymalnie 4 punkty) i obliczono średni dzienny wynik z ostatniego tygodnia.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Probiotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .