Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci

30 września 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność probiotyków w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci i ich wpływ regulacyjny na mikroflorę jelitową i profil metaboliczny

Ocena skuteczności klinicznej żelek probiotycznych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w porównaniu z placebo, a także modulującego wpływu na mikroflorę jelitową, profil metaboliczny w surowicy i występowanie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 4-14 lat;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa określone w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa u dzieci (wydanie poprawione z 2022 r.);
  3. Objawy: 2 lub więcej objawów: kichanie, wodnista wydzielina, swędzenie i przekrwienie nosa oraz inne objawy utrzymują się lub kumulują przez ponad 1 godzinę dziennie i mogą im towarzyszyć objawy oczne, takie jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oczu;
  4. Objawy: bladość i obrzęk błony śluzowej nosa, któremu może towarzyszyć wodnista wydzielina;

Kryteria wykluczenia:

  1. Leki wpływające na florę jelitową stosowano nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  2. Pacjenci z gruźlicą płuc;
  3. W połączeniu z astmą alergiczną;
  4. Osoby z polipami nosa lub znacznym skrzywieniem przegrody nosowej;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
  6. Osoby z wrodzonymi chorobami genetycznymi i wrodzonymi niedoborami odporności;
  7. Osoby regularnie stosujące probiotyki lub prebiotyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym ciężka biegunka, nieswoiste zapalenie jelit itp.);
  9. Pacjenci z zespołem metabolicznym (w tym otyłością, dyslipidemią, nadciśnieniem, cukrzycą itp.);
  10. Pacjenci z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego lub infekcją dróg oddechowych;
  11. Osoby uczulone na składniki probiotyczne użyte w tym badaniu;
  12. Pacjenci, którzy zostali uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Bez probiotycznych żelek pektynowych/2 pastylki/dzień; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy pacjent będzie miał 3 wizyty (T0, T4, T8)
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Probiotyczne żelki pektyny (2 miliardy CFU)/2 granulki/dzień BC99; Przechowywanie: przechowuj w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Faza eksperymentalna tego badania trwa 56 dni i każdy pacjent będzie miał 3 wizyty (T0, T4, T8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik 0 – bezobjawowy; Ocena 1 – objawy łagodne, łatwo tolerowane; Ocena 2 – objawy umiarkowane, dokuczliwe, ale znośne; Wynik 3 – Objawy poważne, nie do zniesienia, wpływające na codzienne życie i sen. Dodaj je razem, aby uzyskać łączny wynik
56 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 56 dni
„0” oznacza brak takich objawów; „10” oznacza, że ​​ten objaw jest najcięższy. Dodaj je razem, aby uzyskać łączny wynik
56 dni
Kwestionariusz jakości życia związany z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 56 dni
0 punktów: bez problemów; 1 punkt: niewielki lub żaden niepokój; 2 punkty: okazjonalne cierpienie; Wynik 3: Umiarkowany stopień niepokoju; 4: Trochę zmartwiony, 5: Bardzo zmartwiony; Wynik 6: Bardzo przygnębiony
56 dni
Wyniki leków
Ramy czasowe: 56 dni
Do leków punktowanych zaliczają się doustne leki przeciwhistaminowe (3 punkty/tabletkę, maksymalnie 6 punktów), doustni antagoniści receptora leukotrienowego (2 punkty/dawkę), glikokortykosteroidy donosowe (1 punkt/spray, maksymalnie 8 punktów), leki przeciwhistaminowe w aerozolu do nosa lub krople do oczu (0,5 punktu/dawkę). spray lub kropla, maksymalnie 4 punkty) i obliczono średni dzienny wynik z ostatniego tygodnia.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj