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Efficacia dei probiotici nell'alleviare la rinite allergica nei bambini

30 settembre 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

L’efficacia dei probiotici nell’alleviare la rinite allergica nei bambini e il loro effetto regolatore sul microbiota intestinale e sul profilo metabolico

Valutare l’efficacia clinica delle caramelle gommose probiotiche nello studio della rinite allergica nei bambini rispetto al placebo, nonché l’effetto modulante sul microbiota intestinale, sul profilo metabolico del siero e sull’insorgenza di reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 4-14 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica stabiliti nelle Linee guida per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica nei bambini (edizione rivista 2022);
  3. Sintomi: 2 o più sintomi: starnuti, secrezione acquosa, prurito nasale e congestione nasale e altri sintomi persistono o si accumulano per più di 1 ora al giorno e possono essere accompagnati da sintomi oculari come prurito, lacrimazione e occhi rossi;
  4. Segni: pallore ed edema della mucosa nasale, che può essere accompagnato da secrezione acquosa;

Criteri di esclusione:

  1. I farmaci che influiscono sulla flora intestinale sono stati utilizzati continuativamente per più di 1 settimana nell'arco di 1 mese prima dello screening;
  2. Pazienti con tubercolosi polmonare;
  3. Combinato con asma allergico;
  4. Quelli con polipi nasali o grave deviazione del setto nasale;
  5. Pazienti con gravi malattie sistemiche o tumori maligni;
  6. Quelli con malattie genetiche congenite e malattie da immunodeficienza congenita;
  7. Coloro che utilizzano regolarmente probiotici o prebiotici entro 6 mesi prima del periodo di screening;
  8. Quelli con gravi malattie del tratto digestivo (compresa diarrea grave, malattia infiammatoria intestinale, ecc.);
  9. Pazienti con sindrome metabolica (tra cui obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete, ecc.);
  10. Pazienti con sinusite, otite media o infezione del tratto respiratorio;
  11. Coloro che sono allergici agli ingredienti correlati ai probiotici utilizzati in questo studio;
  12. Soggetti giudicati non idonei alla partecipazione da altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nessuna caramella gommosa di pectina probiotica/2 pellet/giorno; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Placebo
La fase sperimentale di questo studio dura 56 giorni e ogni paziente avrà 3 visite (W0, W4, W8)
Sperimentale: Gruppo probiotico
Gummie di pectina probiotica (2 miliardi di CFU)/2 pellet/giorno BC99; Presentazione: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Probiotico
La fase sperimentale di questo studio dura 56 giorni e ogni paziente avrà 3 visite (W0, W4, W8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 56 giorni
Punteggio 0 - asintomatico; Punteggio 1 – sintomi lievi, facilmente tollerabili; Punteggio 2 – sintomi moderati, fastidiosi ma tollerabili; Punteggio 3 – Sintomi gravi, intollerabili, che influenzano la vita quotidiana e il sonno. Sommateli insieme per ottenere il punteggio totale
56 giorni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 56 giorni
"0" significa assenza di tali sintomi; "10" significa che questo sintomo è il più grave. Sommateli insieme per ottenere il punteggio totale
56 giorni
Questionario sulla qualità della vita correlata alla rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 56 giorni
0 punti: nessun problema; 1 punto: poco o nessun disagio; 2 punti: disagio occasionale; Punteggio 3: grado moderato di disagio; 4: Un po' infastidito, 5: Molto infastidito; Punteggio 6: estremamente angosciato
56 giorni
Punteggi sui farmaci
Lasso di tempo: 56 giorni
I farmaci con punteggio includono antistaminici orali (3 punti/compressa, massimo 6 punti), antagonisti orali dei recettori dei leucotrieni (2 punti/dose), glucocorticoidi nasali (1 punto/spray, massimo 8 punti), spray nasali o colliri antistaminici (0,5 punti/ spruzzo o goccia, massimo 4 punti) ed è stato calcolato il punteggio medio giornaliero dell'ultima settimana.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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