Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пробиотиков в лечении аллергического ринита у детей

30 сентября 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Эффективность пробиотиков в купировании аллергического ринита у детей и их регулирующее влияние на микробиоту и метаболический профиль кишечника

Оценить клиническую эффективность жевательных таблеток с пробиотиками в исследовании аллергического ринита у детей по сравнению с плацебо, а также модулирующее влияние на микробиоту кишечника, метаболический профиль сыворотки и возникновение побочных реакций.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 4-14 лет;
  2. Соответствовать диагностическим критериям аллергического ринита, установленным в «Руководстве по диагностике и лечению аллергического ринита у детей» (пересмотренное издание 2022 г.);
  3. Симптомы: 2 или более симптомов: чихание, водянистые выделения, зуд в носу и заложенность носа, а также другие симптомы сохраняются или накапливаются более 1 часа в день и могут сопровождаться такими глазными симптомами, как зуд, слезотечение и покраснение глаз;
  4. Признаки: бледность и отек слизистой оболочки носа, что может сопровождаться водянистыми выделениями;

Критерии исключения:

  1. Лекарственные средства, влияющие на кишечную флору, применялись непрерывно более 1 недели в течение 1 месяца до скрининга;
  2. Больные туберкулезом легких;
  3. Сочетанная с аллергической астмой;
  4. Те, у кого есть полипы носа или серьезное искривление носовой перегородки;
  5. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или злокачественными опухолями;
  6. Лица с врожденными генетическими заболеваниями и врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
  7. Те, кто регулярно употребляет пробиотики или пребиотики в течение 6 месяцев до периода скрининга;
  8. Лицам с тяжелыми заболеваниями пищеварительного тракта (в том числе тяжелой диареей, воспалительными заболеваниями кишечника и т. д.);
  9. Больные с метаболическим синдромом (в т.ч. ожирением, дислипидемией, артериальной гипертензией, сахарным диабетом и др.);
  10. Пациенты с синуситом, средним отитом или инфекцией дыхательных путей;
  11. Те, у кого аллергия на ингредиенты, связанные с пробиотиками, использованные в этом исследовании;
  12. Субъекты, которых другие исследователи считают непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Никаких пробиотических пектиновых мармеладок/2 гранулы/день; Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
Экспериментальная фаза этого исследования длится 56 дней, и у каждого пациента будет 3 визита (Н0, Н4, Н8).
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотические пектиновые жевательные конфеты (2 миллиарда КОЕ)/2 гранулы/день BC99; Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
Экспериментальная фаза этого исследования длится 56 дней, и у каждого пациента будет 3 визита (Н0, Н4, Н8).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 56 дней
Оценка 0 – бессимптомно; 1 балл – симптомы легкие, легко переносятся; 2 балла – симптомы умеренные, раздражающие, но терпимые; Оценка 3 — Тяжелые, непереносимые симптомы, влияющие на повседневную жизнь и сон. Сложите их вместе, чтобы получить общий балл
56 дней
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 56 дней
«0» означает отсутствие таких симптомов; «10» означает, что данный симптом является наиболее тяжелым. Сложите их вместе, чтобы получить общий балл
56 дней
Опросник качества жизни, связанного с риноконъюнктивитом (RQLQ)
Временное ограничение: 56 дней
0 баллов: нет проблем; 1 балл: дискомфорт практически отсутствует; 2 балла: периодическое беспокойство; Оценка 3: Умеренная степень дистресса; 4: Немного обеспокоен, 5: Очень обеспокоен; Оценка 6: Крайне расстроен.
56 дней
Оценка лекарств
Временное ограничение: 56 дней
Оценочные препараты включают пероральные антигистаминные препараты (3 балла/таблетка, максимум 6 баллов), пероральные антагонисты лейкотриеновых рецепторов (2 балла/доза), назальные глюкокортикоиды (1 балл/спрей, максимум 8 баллов), назальный спрей или глазные капли, антигистаминные препараты (0,5 балла/доза). спрей или капли, максимум 4 балла) и рассчитывали среднесуточный балл за последнюю неделю.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться