- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06676111
Эффективность пробиотиков в лечении аллергического ринита у детей
30 сентября 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Эффективность пробиотиков в купировании аллергического ринита у детей и их регулирующее влияние на микробиоту и метаболический профиль кишечника
Оценить клиническую эффективность жевательных таблеток с пробиотиками в исследовании аллергического ринита у детей по сравнению с плацебо, а также модулирующее влияние на микробиоту кишечника, метаболический профиль сыворотки и возникновение побочных реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-14 лет;
- Соответствовать диагностическим критериям аллергического ринита, установленным в «Руководстве по диагностике и лечению аллергического ринита у детей» (пересмотренное издание 2022 г.);
- Симптомы: 2 или более симптомов: чихание, водянистые выделения, зуд в носу и заложенность носа, а также другие симптомы сохраняются или накапливаются более 1 часа в день и могут сопровождаться такими глазными симптомами, как зуд, слезотечение и покраснение глаз;
- Признаки: бледность и отек слизистой оболочки носа, что может сопровождаться водянистыми выделениями;
Критерии исключения:
- Лекарственные средства, влияющие на кишечную флору, применялись непрерывно более 1 недели в течение 1 месяца до скрининга;
- Больные туберкулезом легких;
- Сочетанная с аллергической астмой;
- Те, у кого есть полипы носа или серьезное искривление носовой перегородки;
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или злокачественными опухолями;
- Лица с врожденными генетическими заболеваниями и врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
- Те, кто регулярно употребляет пробиотики или пребиотики в течение 6 месяцев до периода скрининга;
- Лицам с тяжелыми заболеваниями пищеварительного тракта (в том числе тяжелой диареей, воспалительными заболеваниями кишечника и т. д.);
- Больные с метаболическим синдромом (в т.ч. ожирением, дислипидемией, артериальной гипертензией, сахарным диабетом и др.);
- Пациенты с синуситом, средним отитом или инфекцией дыхательных путей;
- Те, у кого аллергия на ингредиенты, связанные с пробиотиками, использованные в этом исследовании;
- Субъекты, которых другие исследователи считают непригодными для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Никаких пробиотических пектиновых мармеладок/2 гранулы/день; Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
|
Экспериментальная фаза этого исследования длится 56 дней, и у каждого пациента будет 3 визита (Н0, Н4, Н8).
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотические пектиновые жевательные конфеты (2 миллиарда КОЕ)/2 гранулы/день BC99; Хранение: Хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
|
Экспериментальная фаза этого исследования длится 56 дней, и у каждого пациента будет 3 визита (Н0, Н4, Н8).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 56 дней
|
Оценка 0 – бессимптомно; 1 балл – симптомы легкие, легко переносятся; 2 балла – симптомы умеренные, раздражающие, но терпимые; Оценка 3 — Тяжелые, непереносимые симптомы, влияющие на повседневную жизнь и сон.
Сложите их вместе, чтобы получить общий балл
|
56 дней
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 56 дней
|
«0» означает отсутствие таких симптомов; «10» означает, что данный симптом является наиболее тяжелым.
Сложите их вместе, чтобы получить общий балл
|
56 дней
|
|
Опросник качества жизни, связанного с риноконъюнктивитом (RQLQ)
Временное ограничение: 56 дней
|
0 баллов: нет проблем; 1 балл: дискомфорт практически отсутствует; 2 балла: периодическое беспокойство; Оценка 3: Умеренная степень дистресса; 4: Немного обеспокоен, 5: Очень обеспокоен; Оценка 6: Крайне расстроен.
|
56 дней
|
|
Оценка лекарств
Временное ограничение: 56 дней
|
Оценочные препараты включают пероральные антигистаминные препараты (3 балла/таблетка, максимум 6 баллов), пероральные антагонисты лейкотриеновых рецепторов (2 балла/доза), назальные глюкокортикоиды (1 балл/спрей, максимум 8 баллов), назальный спрей или глазные капли, антигистаминные препараты (0,5 балла/доза). спрей или капли, максимум 4 балла) и рассчитывали среднесуточный балл за последнюю неделю.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Пробиотики
Другие идентификационные номера исследования
- WK2024009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .