- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06676111
Effectiviteit van probiotica bij het verlichten van allergische rhinitis bij kinderen
30 september 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
De effectiviteit van probiotica bij het verlichten van allergische rhinitis bij kinderen en hun regulerende effect op de darmmicrobiota en het metabolische profiel
Om de klinische werkzaamheid van probiotische gummies in het onderzoek naar allergische rhinitis bij kinderen te evalueren in vergelijking met placebo, evenals het modulerende effect op de darmmicrobiota, het serummetabolische profiel en het optreden van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Henan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-14 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis zoals vastgelegd in de Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergische Rhinitis bij Kinderen (herziene editie 2022);
- Symptomen: 2 of meer symptomen: niezen, waterige afscheiding, jeukende neus en verstopte neus en andere symptomen houden aan of stapelen zich op gedurende meer dan 1 uur per dag, en kunnen gepaard gaan met oogsymptomen zoals jeuk, tranende ogen en rode ogen;
- Tekenen: bleekheid en oedeem van het neusslijmvlies, wat gepaard kan gaan met waterige afscheiding;
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen die de darmflora beïnvloeden zijn langer dan 1 week onafgebroken binnen 1 maand vóór de screening gebruikt;
- Patiënten met longtuberculose;
- Gecombineerd met allergisch astma;
- Degenen met neuspoliepen of ernstige afwijkingen van het neustussenschot;
- Patiënten met ernstige systemische ziekten of kwaadaardige tumoren;
- Degenen met aangeboren genetische ziekten en aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Degenen die regelmatig probiotica of prebiotica gebruiken binnen 6 maanden vóór de screeningsperiode;
- Degenen met ernstige ziekten van het spijsverteringskanaal (waaronder ernstige diarree, inflammatoire darmaandoeningen, enz.);
- Patiënten met metabool syndroom (waaronder obesitas, dyslipidemie, hypertensie, diabetes, enz.);
- Patiënten met sinusitis, otitis media of luchtweginfectie;
- Degenen die allergisch zijn voor de probiotica-gerelateerde ingrediënten die in deze proef worden gebruikt;
- Proefpersonen die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Geen probiotische pectinegummies/2 pellets/dag; Opslag: Op een koele, droge plaats bewaren, zonder blootstelling aan de zon.
|
De experimentele fase van dit onderzoek duurt 56 dagen en elke patiënt krijgt 3 bezoeken (W0, W4, W8).
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Probiotische pectine gummies (2 miljard CFU)/2 pellets/dag BC99; Opslag: bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
|
De experimentele fase van dit onderzoek duurt 56 dagen en elke patiënt krijgt 3 bezoeken (W0, W4, W8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Score 0 - asymptomatisch; Score 1 - milde symptomen, gemakkelijk te verdragen; Score 2 - matige symptomen, vervelend maar draaglijk; Score 3 – Ernstige symptomen, ondraaglijk, die het dagelijks leven en de slaap beïnvloeden.
Tel ze bij elkaar op om de totaalscore te krijgen
|
56 dagen
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
"0" betekent dat dergelijke symptomen niet aanwezig zijn; "10" betekent dat dit symptoom het ernstigst is.
Tel ze bij elkaar op om de totaalscore te krijgen
|
56 dagen
|
|
Rhinoconjunctivitis-gerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
0 punten: geen problemen; 1 punt: weinig tot geen last; 2 punten: af en toe last; Score 3: Matige mate van ongemak; 4: enigszins gehinderd, 5: zeer gehinderd; Score 6: Extreem verdrietig
|
56 dagen
|
|
Medicatie scoort
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Scorende geneesmiddelen zijn onder meer orale antihistaminica (3 punten/tablet, maximaal 6 punten), orale leukotrieenreceptorantagonisten (2 punten/dosis), nasale glucocorticoïden (1 punt/spray, maximaal 8 punten), neusspray of oogdruppels antihistaminica (0,5 punten/ spray of druppel, maximaal 4 punten) en de dagelijkse gemiddelde score van de afgelopen week werd berekend.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Voedingssupplementen
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Probiotica
Andere studie-ID-nummers
- WK2024009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .