Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van probiotica bij het verlichten van allergische rhinitis bij kinderen

30 september 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

De effectiviteit van probiotica bij het verlichten van allergische rhinitis bij kinderen en hun regulerende effect op de darmmicrobiota en het metabolische profiel

Om de klinische werkzaamheid van probiotische gummies in het onderzoek naar allergische rhinitis bij kinderen te evalueren in vergelijking met placebo, evenals het modulerende effect op de darmmicrobiota, het serummetabolische profiel en het optreden van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Henan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 4-14 jaar;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis zoals vastgelegd in de Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergische Rhinitis bij Kinderen (herziene editie 2022);
  3. Symptomen: 2 of meer symptomen: niezen, waterige afscheiding, jeukende neus en verstopte neus en andere symptomen houden aan of stapelen zich op gedurende meer dan 1 uur per dag, en kunnen gepaard gaan met oogsymptomen zoals jeuk, tranende ogen en rode ogen;
  4. Tekenen: bleekheid en oedeem van het neusslijmvlies, wat gepaard kan gaan met waterige afscheiding;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geneesmiddelen die de darmflora beïnvloeden zijn langer dan 1 week onafgebroken binnen 1 maand vóór de screening gebruikt;
  2. Patiënten met longtuberculose;
  3. Gecombineerd met allergisch astma;
  4. Degenen met neuspoliepen of ernstige afwijkingen van het neustussenschot;
  5. Patiënten met ernstige systemische ziekten of kwaadaardige tumoren;
  6. Degenen met aangeboren genetische ziekten en aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  7. Degenen die regelmatig probiotica of prebiotica gebruiken binnen 6 maanden vóór de screeningsperiode;
  8. Degenen met ernstige ziekten van het spijsverteringskanaal (waaronder ernstige diarree, inflammatoire darmaandoeningen, enz.);
  9. Patiënten met metabool syndroom (waaronder obesitas, dyslipidemie, hypertensie, diabetes, enz.);
  10. Patiënten met sinusitis, otitis media of luchtweginfectie;
  11. Degenen die allergisch zijn voor de probiotica-gerelateerde ingrediënten die in deze proef worden gebruikt;
  12. Proefpersonen die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Geen probiotische pectinegummies/2 pellets/dag; Opslag: Op een koele, droge plaats bewaren, zonder blootstelling aan de zon.
De experimentele fase van dit onderzoek duurt 56 dagen en elke patiënt krijgt 3 bezoeken (W0, W4, W8).
Experimenteel: Probiotische groep
Probiotische pectine gummies (2 miljard CFU)/2 pellets/dag BC99; Opslag: bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
De experimentele fase van dit onderzoek duurt 56 dagen en elke patiënt krijgt 3 bezoeken (W0, W4, W8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: 56 dagen
Score 0 - asymptomatisch; Score 1 - milde symptomen, gemakkelijk te verdragen; Score 2 - matige symptomen, vervelend maar draaglijk; Score 3 – Ernstige symptomen, ondraaglijk, die het dagelijks leven en de slaap beïnvloeden. Tel ze bij elkaar op om de totaalscore te krijgen
56 dagen
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 56 dagen
"0" betekent dat dergelijke symptomen niet aanwezig zijn; "10" betekent dat dit symptoom het ernstigst is. Tel ze bij elkaar op om de totaalscore te krijgen
56 dagen
Rhinoconjunctivitis-gerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: 56 dagen
0 punten: geen problemen; 1 punt: weinig tot geen last; 2 punten: af en toe last; Score 3: Matige mate van ongemak; 4: enigszins gehinderd, 5: zeer gehinderd; Score 6: Extreem verdrietig
56 dagen
Medicatie scoort
Tijdsspanne: 56 dagen
Scorende geneesmiddelen zijn onder meer orale antihistaminica (3 punten/tablet, maximaal 6 punten), orale leukotrieenreceptorantagonisten (2 punten/dosis), nasale glucocorticoïden (1 punt/spray, maximaal 8 punten), neusspray of oogdruppels antihistaminica (0,5 punten/ spray of druppel, maximaal 4 punten) en de dagelijkse gemiddelde score van de afgelopen week werd berekend.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren