発育阻害のある子供のアミノ酸補給
2024年11月4日 更新者：Amster Fei Baquiran、Food and Nutrition Research Institute, Philippines
3歳未満のフィリピン人の子供の腸機能と栄養状態に対するアミノ酸サプリメントの有効性
この介入研究の目的は、生後 18 か月から 36 か月の男女を問わず、必須アミノ酸 (IAA) 補給の効果を判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- IAA の補給は、二糖ラクツロース/ラムノース (L/R) 検査、血漿腸脂肪酸結合タンパク質、血漿リポ多糖結合タンパク質、糞便ミエロペルオキシダーゼ、糞便ネオプテリン、および腸内微生物叢を通じて、環境腸機能不全 (EED) のバイオマーカーに影響しますか?
- 二重安定同位体トレーサーによる評価で、IAA のサプリメントはアミノ酸消化に影響しますか?
- 体重増加と、年齢別身長 Z スコア (LAZ) および体組成の変化はどのようなものですか?
研究者らは、さまざまなバイオマーカーの評価を通じて、IAAを添加した標準的な補完食品の摂取の影響を、IAAを添加していない対照群と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 個人情報、人口統計情報、人体測定情報、食物摂取情報に関する質問に答えます。
- 呼気、尿、便、血液、唾液などの生体サンプルを提供します。
- 糖類や安定同位体トレーサーを含む溶液や食事を摂取しないでください。
- FNRIを訪れ、研究スタッフによる家庭訪問を受けてください。
- 28日間毎日、サプリメントの有無にかかわらず、補完的な食品を摂取してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコール治療は、研究への登録後 2 週間以内に開始されます。 ベースライン研究評価に続いて、各参加者は標準補完食品（対照群）またはIAA（ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、トレオニン、トリプトファン、バリン）を添加した標準補完食品（対照群）を摂取します。介入グループ）。
標準的な補完食は、主に米と豆類の材料で構成されます。 標準補完食品は、生後 6 ～ 36 か月の子供の食事のニーズを満たす食品です。
サプリメント全体が消費されたことを確認するか、摂取量を確認するために、研究期間の 4 週間にわたって週に少なくとも 3 回の観察された (管理された) 摂食セッションが実施されます。 観察された食事は、子供の自宅またはバランガイセンターで行われます。 観察されていない日の摂取量は、介護者の報告に基づいて決定されます。 各介入モニタリング日には、その日と前日の小児の罹患率を評価するためのアンケートも実施されます。 データ収集中には、安定同位体が投与される小児科医または代替医療従事者も招待されます。 医師の義務と責任には、参加者の医学的評価、血液サンプルの採取の支援、有害事象（ある場合）の評価、および応急処置の提供（必要な場合）が含まれます。
有害事象による治療の遅れがない場合、介入は 1 か月間、または以下の基準のいずれかが適用されるまで継続されます。
- 子供がサプリメントに耐えられない（吐く）
- 重度の急性栄養失調（SAM）
- さらなる治療の実施を妨げる併発疾患
- 許容できない有害事象
- 研究参加者が自発的に治療を中止したり、
- 研究参加者の状態のその他の一般的または特定の変化により、研究者の判断により、研究参加者はさらなる治療を受け入れられなくなります。
各参加者について、研究登録時に実施されるテストは 3 日間に渡って行われます。 研究の終わりに、エンドラインテストが 2 日間にわたって行われます。 呼気、血液、尿、および糞便の採取のためのベースライン来院は、治験治療前-3日以内（3日目）に実施する必要があり、エンドライン来院は治験治療後+7日以内（31日目）に実施する必要があります。 介入はコード化された小袋で提供され、地域の習慣に合わせて配布され、子供が少なくとも定期的にサプリメントを摂取できるようにするため、また遵守状況を評価するために、週に少なくとも3回の監視付き飼料の遵守を最も確実に保証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
- 電話番号：341 +632 8837 8113
- メール：afpbaquiran@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carl Vincent D. Cabanilla, BS Chemistry
- 電話番号：307 +632 8837 8113
- メール：cvdcabanilla@gmail.com
研究場所
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Metro Manila
-
Taguig、Metro Manila、フィリピン、1631
- Department of Science and Technology - Food and Nutrition Research Institute
-
コンタクト：
- Michael E. Serafico, PhD Chemistry
- 電話番号：329 +632 8837 8113
- メール：michaelserafico@gmail.com
-
コンタクト：
- Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後18～36ヶ月（男女問わず）
- 発育不全 (LAZ が -2 未満)
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、意思のある親、介護者、または後見人
除外基準:
- 無駄 (WHZ が -2 未満)
- 太りすぎ（WHZが2以上）
- 先月に下痢をしたことがある（自己申告による）
- 研究に参加している別の子供の兄弟または双子（同じ世帯内の異なる家族の子供2人は両方とも資格があります）
- 先月に抗生物質を服用したことがある
- 食物アレルギー/不耐症がある
- 過去3か月以内に重篤な病気を患っていた、または小児科医の意見で被験者を研究完了に失敗する不当なリスクにさらす、または研究結果の分析を妨げる基礎疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
必須アミノ酸（IAA）ミックスを補給した補完食
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この介入は、健康な子供の推定平均必要量 (EAR) の 1.5 倍を提供する毎日の IAA 用量です。
この IAA 用量は補助食品に混合され、介入グループの子供に 4 週間 (28 日間) 1 日 1 回摂取されます。
研究対象の各子供には、4週間（28日間）毎日1回摂取する標準的な補完食が与えられます。
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実験的：コントロールグループ
IAAミックスを含まない補完食
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研究対象の各子供には、4週間（28日間）毎日1回摂取する標準的な補完食が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目のラクツロース/ラムノース（L/R）テストで評価した腸管透過性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュアル安定同位体トレーサー (DSIT) 技術による 28 日目のタンパク質吸収のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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28 日目の 13C-スクロース呼気検査 (SBT) によって測定された腸消化能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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28日目の血漿LPS結合タンパク質（LPSBP）濃度に基づく腸機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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28日目の腸内脂肪酸結合タンパク質（iFABP）濃度に基づく腸機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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28 日目の糞便ミエロペルオキシダーゼ濃度に基づく腸炎症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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28 日目の糞便ネオプテリン濃度に基づく腸炎症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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28 日と 6 か月後の年齢別身長 Z スコア (LAZ) のベースラインからの変化
時間枠：28 日でベースラインと介入終了、6 か月後の追跡調査
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28 日でベースラインと介入終了、6 か月後の追跡調査
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28日目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の介入終了
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ベースラインと 28 日目の介入終了
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6か月後の体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
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ベースラインと6か月後のフォローアップ
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腸内微生物叢の組成と腸機能の血漿バイオマーカー (LPSBP および iFABP) の間の相関関係
時間枠：ベースライン、介入前
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ベースライン、介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry、Department of Science and Technology Food and Nutrition Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。