Aminosyretilskudd hos barn med stunting

Protokollbehandling vil starte innen to uker etter påmelding til studien. Etter vurderingene av baselinestudien vil hver deltaker motta standard komplementær mat (i kontrollgruppen) eller standard komplementær mat supplert med IAA (histidin, isoleucin, leucin, lysin, metionin, fenylalanin, treonin, tryptofan og valin) (i intervensjonsgruppe).

Standard komplementære matvarer vil bestå av ingredienser hovedsakelig av ris og belgfrukter. Standard komplementær mat er mat som dekker kostholdsbehovene til barn i alderen 6-36 måneder.

Minst tre observerte (kontrollerte) fôringsøkter per uke vil bli utført i løpet av de 4 ukene av studien for å bekrefte at hele kosttilskuddet ble konsumert eller bekrefte inntaket. Den observerte fôringen vil finne sted hjemme hos barnet eller på barangaysenteret. Opptak på ikke-observerte dager vil være basert på omsorgspersonens rapport. På hver intervensjonsovervåkingsdag vil det også bli administrert et spørreskjema for å vurdere barnesykelighet den dagen og dagen før. En barnelege eller en alternativ lege vil også bli invitert under datainnsamlingen hvor det i stabile isotoper vil bli administrert. Legens plikter og ansvar inkluderer: medisinsk vurdering av deltakeren, assistanse ved innsamling av blodprøver, vurdering av uønskede hendelser (hvis noen), og yting av førstehjelp (hvis nødvendig).

I fravær av behandlingsforsinkelser på grunn av uønskede hendelser, vil intervensjonen fortsette i 1 måned eller til ett av følgende kriterier gjelder:

• Barnet tåler ikke tilskuddet (kaster opp)
• Alvorlig akutt underernæring (SAM)
• Interkurrent sykdom som hindrer videre administrering av behandling
• Uakseptable uønskede hendelser
• Studiedeltaker trekker seg frivillig fra behandling ELLER
• Andre generelle eller spesifikke endringer i studiedeltakerens tilstand gjør studiedeltakeren uakseptabel for videre behandling etter etterforskerens vurdering.

For hver deltaker vil tester som skal gjennomføres ved studieopptak fordeles over tre dager. Ved slutten av studien vil sluttprøver fordeles over 2 dager. Baseline-besøk for pust, blod, urin og fekal samling bør utføres innen -3 dager før studiebehandling (dag 3), mens sluttlinjebesøk bør gjennomføres innen +7 dager etter studiebehandling (dag 31). Intervensjonen vil bli gitt i kodede poser, distribuert i henhold til lokal skikk for best mulig å sikre overholdelse av minst tre overvåkede feeds per uke for å sikre at supplement konsumeres minst med jevne mellomrom av barnet og også for å vurdere samsvar.