Aminosäureergänzung bei Kindern mit Wachstumsverzögerung
4. November 2024 aktualisiert von: Amster Fei Baquiran, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Wirksamkeit einer Aminosäureergänzung auf die Darmfunktion und den Ernährungsstatus bei philippinischen Kindern unter drei Jahren
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit unverzichtbaren Aminosäuren (IAA) auf Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 36 Monaten zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst die IAA-Supplementierung Biomarker für umweltbedingte enterische Dysfunktion (Environmental Enteric Dysfunction, EED) durch den Dual Sugar Lactulose/Rhamnose (L/R)-Test, Plasma-Darmfettsäure-bindendes Protein, Plasma-Lipopolysaccharid-bindendes Protein, fäkale Myeloperoxidase, fäkales Neopterin und Darmmikrobiota?
- Beeinflusst eine IAA-Supplementierung die Aminosäureverdauung, wie durch einen Dual-Stabil-Isotopen-Tracer beurteilt?
- Wie hoch sind die Gewichtszunahme und die Veränderungen der Länge-für-Alter-Z-Scores (LAZ) und der Körperzusammensetzung?
Die Forscher vergleichen die Auswirkungen des Verzehrs von Standard-Ergänzungsnahrung mit zugesetztem IAA mit einer Kontrollgruppe, die kein IAA zugesetzt hat, indem sie die verschiedenen Biomarker bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Beantworten Sie Fragen zu persönlichen, demografischen, anthropometrischen und Informationen zur Nahrungsaufnahme.
- Bereitstellung biologischer Proben, einschließlich Atem, Urin, Stuhl, Blut und Speichel.
- Nehmen Sie Lösungen oder Mahlzeiten zu sich, die Zucker und/oder stabile Isotopen-Tracer enthalten.
- Besuchen Sie das FNRI und erhalten Sie Hausbesuche vom Studienpersonal.
- Nehmen Sie 28 Tage lang täglich Beikost mit oder ohne Nahrungsergänzungsmittel zu sich.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Protokollbehandlung beginnt innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme in die Studie. Im Anschluss an die Bewertungen der Basisstudie erhält jeder Teilnehmer die Standard-Ergänzungsnahrungsmittel (in der Kontrollgruppe) oder Standard-Ergänzungsnahrungsmittel, die mit IAAs (Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin) ergänzt sind (in der Kontrollgruppe). Interventionsgruppe).
Standard-Ergänzungsnahrungsmittel bestehen hauptsächlich aus Reis und Hülsenfrüchten. Standard-Ergänzungsnahrungsmittel sind Lebensmittel, die den Ernährungsbedürfnissen von Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten entsprechen.
In den vier Wochen der Studie werden mindestens drei beobachtete (kontrollierte) Fütterungssitzungen pro Woche durchgeführt, um zu bestätigen, dass das gesamte Nahrungsergänzungsmittel verbraucht wurde bzw. um die Einnahme zu bestätigen. Die beobachtete Fütterung findet beim Kind zu Hause oder im Barangay-Zentrum statt. Die Inanspruchnahme an nicht beobachteten Tagen erfolgt auf der Grundlage des Berichts der Pflegekraft. An jedem Tag der Interventionsüberwachung wird außerdem ein Fragebogen zur Beurteilung der Kindermorbidität an diesem Tag und am Tag davor ausgefüllt. Während der Datenerhebung wird auch ein Kinderarzt oder ein alternativer Arzt hinzugezogen, bei dem stabile Isotope verabreicht werden. Zu den Pflichten und Verantwortlichkeiten des Arztes gehören: medizinische Beurteilung des Teilnehmers, Unterstützung bei der Entnahme von Blutproben, Beurteilung unerwünschter Ereignisse (falls vorhanden) und Bereitstellung erster Hilfe (falls erforderlich).
Sofern es nicht zu Behandlungsverzögerungen aufgrund unerwünschter Ereignisse kommt, wird die Intervention einen Monat lang oder bis eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Das Kind verträgt das Nahrungsergänzungsmittel nicht (erbricht sich)
- Schwere akute Unterernährung (SAM)
- Interkurrente Erkrankung, die eine weitere Behandlung verhindert
- Inakzeptable unerwünschte Ereignisse
- Der Studienteilnehmer bricht die Behandlung freiwillig ab ODER
- Andere allgemeine oder spezifische Veränderungen im Zustand des Studienteilnehmers führen nach Einschätzung des Prüfarztes dazu, dass der Studienteilnehmer für eine weitere Behandlung nicht mehr geeignet ist.
Für jeden Teilnehmer werden die bei der Studieneinschreibung durchzuführenden Tests auf drei Tage verteilt. Am Ende der Studie werden die Endline-Tests über zwei Tage verteilt. Basisuntersuchungen zur Sammlung von Atem, Blut, Urin und Stuhl sollten innerhalb von -3 Tagen vor der Studienbehandlung (Tag 3) durchgeführt werden, während Enduntersuchungen innerhalb von +7 Tagen nach der Studienbehandlung (Tag 31) durchgeführt werden sollten. Die Intervention wird in codierten Beuteln bereitgestellt, die entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verteilt werden, um die Einhaltung von mindestens drei überwachten Mahlzeiten pro Woche bestmöglich sicherzustellen, um sicherzustellen, dass das Kind mindestens regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt, und um auch die Einhaltung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
- Telefonnummer: 341 +632 8837 8113
- E-Mail: afpbaquiran@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carl Vincent D. Cabanilla, BS Chemistry
- Telefonnummer: 307 +632 8837 8113
- E-Mail: cvdcabanilla@gmail.com
Studienorte
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Philippinen, 1631
- Department of Science and Technology - Food and Nutrition Research Institute
-
Kontakt:
- Michael E. Serafico, PhD Chemistry
- Telefonnummer: 329 +632 8837 8113
- E-Mail: michaelserafico@gmail.com
-
Kontakt:
- Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 36 Monate alt (beiderlei Geschlechts)
- Verkümmert (LAZ von weniger als -2)
- Eltern, Betreuer oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Verschwendet (WHZ von weniger als -2)
- Übergewicht (WHZ von mehr als 2)
- Hatte im vorangegangenen Monat Durchfall (nach eigenen Angaben).
- Geschwister oder Zwilling eines anderen teilnehmenden Studienkindes (2 Kinder aus verschiedenen Familien im selben Haushalt sind beide teilnahmeberechtigt)
- Habe im Vormonat Antibiotika eingenommen
- Sie haben Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten
- Hatte innerhalb der letzten drei (3) Monate eine schwere Krankheit oder litt an einer Grunderkrankung, die nach Ansicht des Kinderarztes das Risiko eines Nichtbestehens der Studie für den Probanden erhöhen oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Ergänzungsfuttermittel, ergänzt mit einer Mischung aus unverzichtbaren Aminosäuren (IAA).
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Bei der Intervention handelt es sich um eine tägliche IAA-Dosis, die das 1,5-fache des geschätzten Durchschnittsbedarfs (EAR) eines gesunden Kindes liefert.
Diese IAA-Dosis wird dem Ergänzungsfutter beigemischt und vom Kind in der Interventionsgruppe einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage) eingenommen.
Jedes Studienkind erhält 4 Wochen lang (28 Tage) Standard-Ergänzungsnahrung, die es einmal täglich zu sich nimmt.
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Experimental: Kontrollgruppe
Ergänzungsfuttermittel ohne IAA-Mix
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Jedes Studienkind erhält 4 Wochen lang (28 Tage) Standard-Ergänzungsnahrung, die es einmal täglich zu sich nimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Darmpermeabilität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Lactulose/Rhamnose (L/R)-Test nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Proteinabsorption gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Dual Stable Isotope Tracer (DSIT)-Technik nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Veränderung der Darmverdauungskapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den 13C-Saccharose-Atemtest (SBT) nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Veränderung der Darmfunktion gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Konzentration des LPS-bindenden Proteins (LPSBP) im Plasma nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Veränderung der Darmfunktion gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Konzentration des intestinalen fettsäurebindenden Proteins (iFABP) nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Veränderung der Darmentzündung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der fäkalen Myeloperoxidase-Konzentration nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Veränderung der Darmentzündung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der fäkalen Neopterinkonzentration nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Längen-für-Alter-Z-Scores (LAZ) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Ausgangswert und Ende der Intervention nach 28 Tagen
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Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
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Baseline und Follow-up nach 6 Monaten
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Korrelation zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Plasmabiomarkern der Darmfunktion (LPSBP und iFABP)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
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Ausgangswert, vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry, Department of Science and Technology Food and Nutrition Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIERC-2023-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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