Aminozuursuppletie bij kinderen met groeiachterstand

De protocolbehandeling start binnen twee weken na inschrijving voor het onderzoek. Na de beoordelingen van het basisonderzoek ontvangt elke deelnemer de standaard aanvullende voedingsmiddelen (in de controlegroep) of standaard aanvullende voedingsmiddelen aangevuld met IAA’s (histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan en valine) (in de groep). interventiegroep).

Standaard aanvullende voedingsmiddelen zullen bestaan ​​uit ingrediënten die voornamelijk uit rijst en peulvruchten bestaan. Standaard aanvullende voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen die voldoen aan de voedingsbehoeften van kinderen van 6 tot 36 maanden.

Gedurende de vier weken van het onderzoek zullen er ten minste drie geobserveerde (gecontroleerde) voedingssessies per week worden uitgevoerd om te bevestigen dat het volledige supplement is geconsumeerd of om de inname te bevestigen. De geobserveerde voeding vindt plaats bij het kind thuis of in het barangaycentrum. Opname op niet-geobserveerde dagen vindt plaats op basis van de rapportage van de zorgverlener. Op elke interventiemonitoringsdag wordt bovendien een vragenlijst afgenomen om de kindermorbiditeit van die dag en de dag ervoor in kaart te brengen. Tijdens de gegevensverzameling zal ook een kinderarts of een plaatsvervangend arts worden uitgenodigd, waarbij stabiele isotopen zullen worden toegediend. De taken en verantwoordelijkheden van de arts omvatten: medische beoordeling van de deelnemer, hulp bij het afnemen van bloedmonsters, beoordeling van bijwerkingen (indien aanwezig) en het verlenen van eerste hulp (indien nodig).

Als er geen vertragingen in de behandeling optreden als gevolg van bijwerkingen, wordt de interventie 1 maand voortgezet of totdat een van de volgende criteria van toepassing is:

• Kind kan het supplement niet verdragen (geeft over)
• Ernstige acute ondervoeding (SAM)
• Een bijkomende ziekte die verdere toediening van de behandeling verhindert
• Onaanvaardbare bijwerkingen
• Studiedeelnemer trekt zich vrijwillig terug uit de behandeling OF
• Andere algemene of specifieke veranderingen in de toestand van de onderzoeksdeelnemer maken dat de onderzoeksdeelnemer naar het oordeel van de onderzoeker onaanvaardbaar is voor verdere behandeling.

Voor iedere deelnemer worden de bij inschrijving voor de studie af te nemen toetsen verspreid over drie dagen. Aan het einde van het onderzoek worden de eindtesten verspreid over 2 dagen. Basisbezoeken voor adem-, bloed-, urine- en fecale verzameling moeten binnen -3 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling (dag 3) worden uitgevoerd, terwijl eindbezoeken binnen +7 dagen na de onderzoeksbehandeling (dag 31) moeten worden uitgevoerd. De interventie zal worden verstrekt in gecodeerde zakjes, verdeeld volgens de plaatselijke gewoonte, om de naleving van minimaal drie gecontroleerde voedingen per week zo goed mogelijk te garanderen, om ervoor te zorgen dat het supplement ten minste periodiek door het kind wordt geconsumeerd en ook om de naleving ervan te beoordelen.