발육 부진 아동의 아미노산 보충
2024년 11월 4일 업데이트: Amster Fei Baquiran, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
3세 미만 필리핀 어린이의 장 기능 및 영양 상태에 대한 아미노산 보충의 효능
이 중재 연구의 목표는 18~36개월 사이의 남녀 어린이에게 필수 아미노산(IAA) 보충제가 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- IAA 보충은 이중 설탕 락툴로스/람노스(L/R) 테스트, 혈장 장 지방산 결합 단백질, 혈장 지질다당류 결합 단백질, 대변 골수과산화효소, 대변 네오프테린 및 장내 미생물을 통해 환경 장 기능 장애(EED)의 바이오마커에 영향을 줍니까?
- 이중 안정 동위원소 추적기로 평가할 때 IAA 보충이 아미노산 소화에 영향을 줍니까?
- 체중 증가와 연령별 길이 z-점수(LAZ) 및 신체 구성의 변화는 무엇입니까?
연구자들은 다양한 바이오마커 평가를 통해 IAA가 첨가되지 않은 대조군과 IAA가 첨가된 표준 보완 식품 섭취의 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 개인, 인구 통계, 인체 측정 및 음식 섭취량 정보에 관한 질문에 답변합니다.
- 호흡, 소변, 대변, 혈액 및 타액을 포함한 생물학적 샘플을 제공합니다.
- 설탕 및/또는 안정 동위원소 추적자가 포함된 용액이나 식사를 섭취하십시오.
- FNRI를 방문하고 연구 직원의 집을 방문하십시오.
- 28일 동안 매일 보충제 유무에 관계없이 보완 식품을 섭취하세요.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 치료는 연구 등록 후 2주 이내에 시작됩니다. 기본 연구 평가에 따라 각 참가자는 표준 보완 식품(대조군) 또는 IAA(히스티딘, 이소류신, 류신, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판 및 발린)가 보충된 표준 보완 식품(대조군)을 받게 됩니다. 개입 그룹).
표준 보완 식품은 주로 쌀과 콩과 식물로 구성됩니다. 표준 보완 식품은 6~36개월 어린이의 식단 요구 사항을 충족하는 식품입니다.
전체 보충제가 섭취되었는지 확인하거나 섭취를 확인하기 위해 연구 기간 4주 동안 일주일에 최소 3회 관찰된(대조된) 급식 세션을 실시할 것입니다. 관찰된 수유는 아동의 집이나 바랑가이 센터에서 이루어집니다. 관찰되지 않은 날의 섭취량은 간병인의 보고에 따라 결정됩니다. 각 중재 모니터링일에는 당일과 전날의 아동 질병률을 평가하기 위한 설문지도 실시됩니다. 안정 동위원소가 투여되는 데이터 수집 중에 소아과 의사 또는 대체 의료 개업의도 초대됩니다. 의사의 임무와 책임에는 참가자의 의학적 평가, 혈액 샘플 수집 지원, 부작용 평가(있는 경우) 및 응급 처치 제공(필요한 경우)이 포함됩니다.
부작용으로 인한 치료 지연이 없는 경우 중재는 1개월 동안 또는 다음 기준 중 하나가 적용될 때까지 지속됩니다.
- 아이가 보충제를 견디지 못하여 토함
- 심각한 급성 영양실조(SAM)
- 추가 치료를 방해하는 병발성 질환
- 용납할 수 없는 부작용
- 연구 참가자가 자발적으로 치료를 중단하거나
- 연구 참가자 상태의 기타 일반적 또는 특정 변화로 인해 조사자의 판단에 따라 연구 참가자는 추가 치료를 받을 수 없게 됩니다.
각 참가자에 대해 연구 등록 시 실시되는 테스트는 3일에 걸쳐 진행됩니다. 연구가 끝나면 엔드라인 테스트가 2일에 걸쳐 진행됩니다. 호흡, 혈액, 소변 및 대변 수집을 위한 기본 방문은 연구 치료(3일차) 전 -3일 이내에 수행되어야 하며, 최종 방문은 연구 치료(31일차) +7일 이내에 수행되어야 합니다. 개입은 코딩된 봉지에 제공되며, 지역 관습에 따라 편리한 방식으로 배포되어 어린이가 최소한 주기적으로 보충제를 섭취하도록 보장하고 준수 여부를 평가하기 위해 주당 최소 3회 감독 사료를 준수하도록 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
- 전화번호: 341 +632 8837 8113
- 이메일: afpbaquiran@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Carl Vincent D. Cabanilla, BS Chemistry
- 전화번호: 307 +632 8837 8113
- 이메일: cvdcabanilla@gmail.com
연구 장소
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, 필리핀 제도, 1631
- Department of Science and Technology - Food and Nutrition Research Institute
-
연락하다:
- Michael E. Serafico, PhD Chemistry
- 전화번호: 329 +632 8837 8113
- 이메일: michaelserafico@gmail.com
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연락하다:
- Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~36개월(남녀 모두)
- 기절(-2 미만의 LAZ)
- 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있는 부모, 보호자 또는 보호자
제외 기준:
- 낭비됨(WHZ -2 미만)
- 과체중(WHZ 2 이상)
- 지난 달에 설사를 하였음(자기 보고)
- 다른 연구 참여 자녀의 형제자매 또는 쌍둥이(같은 가구 내 다른 가족의 자녀 2명 모두 자격이 있음)
- 지난달에 항생제를 복용한 적이 있다
- 음식 알레르기/과민증이 있음
- 지난 3개월 이내에 심각한 질병을 앓았거나 소아과 의사의 견해로 피험자를 연구 완료 실패의 과도한 위험에 놓이게 하거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 기저 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
필수아미노산(IAA) 믹스를 보충한 보완식품
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개입은 건강한 어린이의 추정 평균 요구량(EAR)의 1.5배를 제공하는 일일 IAA 용량입니다.
이 IAA 용량은 보완 식품과 혼합되어 중재 그룹의 어린이가 4주(28일) 동안 매일 1회 복용하게 됩니다.
각 연구 어린이는 4주(28일) 동안 매일 한 번씩 표준 보완 식품을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 통제 그룹
IAA 믹스가 없는 보완 식품
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각 연구 어린이는 4주(28일) 동안 매일 한 번씩 표준 보완 식품을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일째 락툴로스/람노스(L/R) 테스트로 평가한 장 투과성의 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일차 DSIT(이중 안정 동위원소 추적기) 기술로 평가한 단백질 흡수의 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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28일째 13C-자당 호흡 테스트(SBT)로 측정한 장 소화 능력의 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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28일째 혈장 LPS 결합 단백질(LPSBP) 농도에 따른 장 기능의 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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28일째 장내 지방산 결합 단백질(iFABP) 농도에 따른 장 기능의 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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28일째 대변의 골수과산화효소 농도에 따른 장 염증의 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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28일째 대변 네오프테린 농도를 기준으로 한 장 염증의 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 및 6개월의 연령별 길이 z-점수(LAZ) 기준선 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료, 6개월 후 후속 조치
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28일 기준 및 개입 종료, 6개월 후 후속 조치
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28일 기준 체중 대비 변화
기간: 28일 기준 및 개입 종료
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28일 기준 및 개입 종료
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6개월 만에 기본 체성분 변화
기간: 6개월 후 기준선 및 후속 조치
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6개월 후 기준선 및 후속 조치
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장내 미생물총 구성과 장 기능의 혈장 바이오마커(LPSBP 및 iFABP) 사이의 상관관계
기간: 기준선, 사전 개입
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기준선, 사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry, Department of Science and Technology Food and Nutrition Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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