Suplementación de aminoácidos en niños con retraso del crecimiento
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Amster Fei Baquiran, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Eficacia de la suplementación con aminoácidos sobre la función intestinal y el estado nutricional en niños filipinos menores de tres años
El objetivo de este estudio de intervención es determinar los efectos de la suplementación con aminoácidos indispensables (AIA) en niños de ambos sexos, de 18 a 36 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con IAA afecta los biomarcadores de disfunción entérica ambiental (EED), a través de la prueba dual de lactulosa/ramnosa (L/R), la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma, la proteína fijadora de lipopolisacáridos plasmáticos, la mieloperoxidasa fecal, la neopterina fecal y la microbiota intestinal?
- ¿La suplementación con IAA afecta la digestión de aminoácidos, según lo evaluado por un trazador de isótopos estables duales?
- ¿Cuál es el aumento de peso y los cambios en las puntuaciones z de longitud para la edad (LAZ) y la composición corporal?
Los investigadores compararán los efectos del consumo de alimentos complementarios estándar con AIA añadido frente a un grupo de control al que no se le ha añadido AIA mediante la evaluación de los distintos biomarcadores.
Los participantes:
- responder preguntas sobre información personal, demográfica, antropométrica y de ingesta de alimentos.
- proporcionar muestras biológicas, incluyendo aliento, orina, heces, sangre y saliva.
- consumir soluciones o comidas que contengan azúcares y/o trazadores de isótopos estables.
- visitar el FNRI y recibir visitas domiciliarias por parte del personal del estudio.
- consumir alimentos complementarios con o sin suplemento diariamente durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del protocolo comenzará dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción al estudio. Después de las evaluaciones iniciales del estudio, cada participante recibirá los alimentos complementarios estándar (en el grupo de control) o alimentos complementarios estándar suplementados con AIA (histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano y valina) (en el grupo de intervención).
Los alimentos complementarios estándar estarán compuestos principalmente por ingredientes de arroz y legumbres. Los alimentos complementarios estándar son alimentos que satisfacen las necesidades dietéticas de los niños de 6 a 36 meses de edad.
Se realizarán al menos tres sesiones de alimentación observadas (controladas) por semana durante las 4 semanas del estudio para confirmar que se consumió todo el suplemento o confirmar la ingesta. La alimentación observada se llevará a cabo en el hogar del niño o en el centro barangay. La aceptación de los días no observados se basará en el informe del cuidador. En cada día de seguimiento de la intervención, también se administrará un cuestionario para evaluar la morbilidad infantil ese día y el día anterior. También se invitará a un pediatra o un médico alternativo durante la recopilación de datos donde se administrarán isótopos estables. Los deberes y responsabilidades del médico incluyen: evaluación médica del participante, asistencia en la recolección de muestras de sangre, evaluación de eventos adversos (si corresponde) y prestación de primeros auxilios (si es necesario).
En ausencia de retrasos en el tratamiento debido a eventos adversos, la intervención continuará durante 1 mes o hasta que se aplique uno de los siguientes criterios:
- El niño no puede tolerar el suplemento (vomita)
- Desnutrición aguda severa (SAM)
- Enfermedad intercurrente que impide la administración adicional del tratamiento.
- Eventos adversos inaceptables
- El participante del estudio se retira voluntariamente del tratamiento O
- Otros cambios generales o específicos en la condición del participante del estudio hacen que el participante del estudio sea inaceptable para tratamiento adicional a juicio del investigador.
Para cada participante, las pruebas que se realizarán en el momento de la inscripción al estudio se distribuirán en tres días. Al final del estudio, las pruebas finales se repartirán en 2 días. Las visitas iniciales para recolección de aliento, sangre, orina y heces deben realizarse dentro de los -3 días anteriores al tratamiento del estudio (día 3), mientras que las visitas finales deben realizarse dentro de los +7 días posteriores al tratamiento del estudio (día 31). La intervención se proporcionará en sobres codificados, distribuidos según sea conveniente para la costumbre local para garantizar mejor el cumplimiento de un mínimo de tres tomas supervisadas por semana para garantizar que el niño consuma el suplemento al menos periódicamente y también para evaluar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
- Número de teléfono: 341 +632 8837 8113
- Correo electrónico: afpbaquiran@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carl Vincent D. Cabanilla, BS Chemistry
- Número de teléfono: 307 +632 8837 8113
- Correo electrónico: cvdcabanilla@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filipinas, 1631
- Department of Science and Technology - Food and Nutrition Research Institute
-
Contacto:
- Michael E. Serafico, PhD Chemistry
- Número de teléfono: 329 +632 8837 8113
- Correo electrónico: michaelserafico@gmail.com
-
Contacto:
- Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 36 meses (de cualquier sexo)
- Retraso del crecimiento (LAZ inferior a -2)
- Padre, cuidador o tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Desperdiciado (WHZ inferior a -2)
- Sobrepeso (WHZ de más de 2)
- Ha tenido diarrea (según autoinforme) en el mes anterior
- Hermano o gemelo de otro niño participante en el estudio (2 niños de diferentes familias en el mismo hogar son elegibles)
- Haber tomado antibióticos en el mes anterior.
- Tiene alergias/intolerancias alimentarias
- Ha tenido una enfermedad grave en los últimos tres (3) meses o tiene alguna afección subyacente que, en opinión del pediatra, pondría al sujeto en riesgo indebido de no completar el estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
alimento complementario complementado con una mezcla de aminoácidos indispensables (AIA)
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La intervención consiste en una dosis diaria de IAA que proporciona x1,5 el requerimiento promedio estimado (EAR) para un niño sano.
Esta dosis de IAA se mezclará con el alimento complementario y el niño del grupo de intervención la tomará una vez al día durante 4 semanas (28 días).
Cada niño del estudio recibirá alimentos complementarios estándar que tomará una vez al día durante 4 semanas (28 días).
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Experimental: Grupo de control
alimento complementario sin mezcla de IAA
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Cada niño del estudio recibirá alimentos complementarios estándar que tomará una vez al día durante 4 semanas (28 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la permeabilidad intestinal según la evaluación de la prueba de lactulosa/ramnosa (L/R) a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la absorción de proteínas según lo evaluado por la técnica de trazador de isótopos estables duales (DSIT) a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Cambio con respecto al valor inicial en la capacidad digestiva intestinal medida mediante la prueba de aliento con 13C-sacarosa (SBT) a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Cambio con respecto al valor inicial en la función intestinal según la concentración plasmática de proteína de unión a LPS (LPSBP) a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Cambio con respecto al valor inicial en la función intestinal según la concentración de la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (iFABP) a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Cambio con respecto al valor inicial en la inflamación intestinal según la concentración de mieloperoxidasa fecal a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Cambio con respecto al valor inicial en la inflamación intestinal según la concentración de neopterina fecal a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación z de longitud para la edad (LAZ) a los 28 días y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días y seguimiento a los 6 meses
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días y seguimiento a los 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el peso a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Línea de base y fin de la intervención a los 28 días.
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Cambio desde el inicio en la composición corporal en 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 6 meses.
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Línea de base y seguimiento después de 6 meses.
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Correlación entre la composición de la microbiota intestinal y los biomarcadores plasmáticos de la función intestinal (LPSBP e iFABP)
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención
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Línea de base, preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry, Department of Science and Technology Food and Nutrition Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIERC-2023-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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