Suplementação de aminoácidos em crianças com retardo de crescimento
4 de novembro de 2024 atualizado por: Amster Fei Baquiran, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Eficácia da suplementação de aminoácidos na função intestinal e no estado nutricional em crianças filipinas com menos de três anos de idade
O objetivo deste estudo de intervenção é determinar os efeitos da suplementação de aminoácidos indispensáveis (IAA) em crianças de ambos os sexos, com idade entre 18 e 36 meses. As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação de IAA afeta os biomarcadores de disfunção entérica ambiental (EED), através do teste Dual Sugar Lactulose/Rhamnose (L/R), proteína plasmática de ligação a ácidos graxos intestinais, proteína plasmática de ligação a lipopolissacarídeos, mieloperoxidase fecal, neopterina fecal e microbiota intestinal?
- A suplementação de IAA afeta a digestão de aminoácidos, conforme avaliado por um traçador isotópico duplo estável?
- Qual é o ganho de peso e as mudanças nos escores z de comprimento para idade (LAZ) e na composição corporal?
Os investigadores irão comparar os efeitos do consumo de alimentos complementares padrão com adição de IAA com um grupo de controlo que não tem adição de IAA através da avaliação dos vários biomarcadores.
Os participantes irão:
- responder perguntas sobre informações pessoais, demográficas, antropométricas e de ingestão alimentar.
- fornecer amostras biológicas, incluindo respiração, urina, fezes, sangue e saliva.
- consumir soluções ou refeições que contenham açúcares e/ou traçadores de isótopos estáveis.
- visitar o FNRI e receber visitas domiciliares da equipe do estudo.
- consumir alimentação complementar com ou sem suplemento diariamente durante 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do protocolo começará dentro de duas semanas após a inscrição no estudo. Após as avaliações do estudo de base, cada participante receberá os alimentos complementares padrão (no grupo de controle) ou alimentos complementares padrão suplementados com IAAs (histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina) (no grupo de intervenção).
Os alimentos complementares padrão serão compostos principalmente por ingredientes de arroz e legumes. Alimentos complementares padrão são alimentos que atendem às necessidades dietéticas de crianças de 6 a 36 meses de idade.
Pelo menos três sessões de alimentação observadas (controladas) por semana serão realizadas durante as 4 semanas do estudo para confirmar se todo o suplemento foi consumido ou confirmar a ingestão. A alimentação observada ocorrerá na casa da criança ou no centro barangay. A captação em dias não observados será baseada no relato do cuidador. Em cada dia de monitoramento da intervenção, também será aplicado um questionário para avaliar a morbidade infantil naquele dia e no dia anterior. Um pediatra ou médico alternativo também será convidado durante a coleta de dados onde serão administrados isótopos estáveis. Os deveres e responsabilidades do médico incluem: avaliação médica do participante, assistência na coleta de amostras de sangue, avaliação de eventos adversos (se houver) e prestação de primeiros socorros (se necessário).
Na ausência de atrasos no tratamento devido a eventos adversos, a intervenção continuará por 1 mês ou até que um dos seguintes critérios se aplique:
- A criança não consegue tolerar o suplemento (vomita)
- Desnutrição aguda grave (SAM)
- Doença intercorrente que impede a continuação da administração do tratamento
- Evento(s) adverso(s) inaceitável(s)
- O participante do estudo se retira voluntariamente do tratamento OU
- Outras alterações gerais ou específicas na condição do participante do estudo tornam o participante do estudo inaceitável para tratamento adicional no julgamento do investigador.
Para cada participante, os testes a serem realizados no momento da inscrição no estudo serão distribuídos por três dias. No final do estudo, os testes finais serão distribuídos por 2 dias. As visitas iniciais para coleta de respiração, sangue, urina e fezes devem ser realizadas dentro de -3 dias antes do tratamento do estudo (dia 3), enquanto as visitas finais devem ser realizadas dentro de +7 dias do tratamento do estudo (dia 31). A intervenção será fornecida em sachês codificados, distribuídos de acordo com o costume local para melhor garantir o cumprimento de um mínimo de três mamadas supervisionadas por semana para garantir que o suplemento seja consumido pelo menos periodicamente pela criança e também para avaliar a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
- Número de telefone: 341 +632 8837 8113
- E-mail: afpbaquiran@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Carl Vincent D. Cabanilla, BS Chemistry
- Número de telefone: 307 +632 8837 8113
- E-mail: cvdcabanilla@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filipinas, 1631
- Department of Science and Technology - Food and Nutrition Research Institute
-
Contato:
- Michael E. Serafico, PhD Chemistry
- Número de telefone: 329 +632 8837 8113
- E-mail: michaelserafico@gmail.com
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Contato:
- Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 36 meses (de ambos os sexos)
- Atrofiado (LAZ inferior a -2)
- Pai, cuidador ou responsável capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Desperdiçado (WHZ inferior a -2)
- Excesso de peso (WHZ superior a 2)
- Teve diarreia (por autorrelato) no mês anterior
- Irmão ou gêmeo de outra criança participante do estudo (duas crianças de famílias diferentes na mesma casa são elegíveis)
- Tomou antibióticos no mês anterior
- Tem alergias/intolerância alimentar
- Teve uma doença grave nos últimos três (3) meses ou teve qualquer condição subjacente que, na opinião do pediatra, colocaria o sujeito em risco indevido de reprovação na conclusão do estudo ou interferiria na análise dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
alimento complementar suplementado com mistura de aminoácidos indispensáveis (IAA)
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A intervenção é uma dose diária de IAA que fornece x1,5 da necessidade média estimada (EAR) para uma criança saudável.
Esta dose de IAA será misturada à alimentação complementar e será tomada uma vez ao dia durante 4 semanas (28 dias) pela criança do grupo intervenção.
Cada criança do estudo receberá alimentação complementar padrão que tomará uma vez ao dia durante 4 semanas (28 dias)
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Experimental: Grupo de controle
alimentação complementar sem mistura IAA
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Cada criança do estudo receberá alimentação complementar padrão que tomará uma vez ao dia durante 4 semanas (28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na permeabilidade intestinal avaliada pelo teste de lactulose/ramnose (L/R) aos 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na absorção de proteínas conforme avaliado pela técnica Dual Stable Isotope Tracer (DSIT) em 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Alteração da linha de base na capacidade digestiva intestinal medida pelo teste respiratório com 13C-sacarose (SBT) em 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Alteração da linha de base na função intestinal com base na concentração plasmática de proteína de ligação a LPS (LPSBP) em 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
|
Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
|
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Alteração da linha de base na função intestinal com base na concentração de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (iFABP) em 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
|
|
Alteração da linha de base na inflamação intestinal com base na concentração de mieloperoxidase fecal em 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
|
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Alteração da linha de base na inflamação intestinal com base na concentração fecal de neopterina em 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no escore z de comprimento por idade (LAZ) em 28 dias e 6 meses
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias e acompanhamento após 6 meses
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias e acompanhamento após 6 meses
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Mudança da linha de base no peso em 28 dias
Prazo: Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Linha de base e fim da intervenção aos 28 dias
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Mudança da linha de base na composição corporal em 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 6 meses
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Linha de base e acompanhamento após 6 meses
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Correlação entre a composição da microbiota intestinal e os biomarcadores plasmáticos da função intestinal (LPSBP e iFABP)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Linha de base, pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amster Fei P. Baquiran, BS Chemistry, Department of Science and Technology Food and Nutrition Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIERC-2023-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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