がん再発恐怖治療 (FORT): トルコ文化適応および実施プロジェクト
この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 最初の研究の目的は、乳がんおよび卵巣がん患者の生存者におけるがん再発の恐怖（FCR）に関するグループワークモジュールをトルコ文化に適応させることです。 文化適応については、世界保健機関 (WHO) と生態学的妥当性モデルに基づいて、次の 4 つの段階からなるプロセスが実行されることが計画されています。1) 文献レビュー。 2) 介入マニュアルの英語からトルコ語への翻訳と専門家による翻訳の評価。 3) 翻訳されたマニュアルのセクションに関する、卵巣がんおよび乳がんの患者および精神腫瘍学の分野で働く専門家との認知的インタビュー。 4) 前の段階からのデータが収集および分析される適応ワークショップ。 2 番目の研究の目的は、卵巣がん患者および乳がん患者の参加者による 6 週間の 120 分間の FCR (n= 68) または CBT 介入 (n= 68) のグループセッションです。 彼らは、ベースライン時（T0）、治療終了直後の治療後（T1）、治療後3か月後（T2）、および治療後6か月後（T3）にアンケートに回答します。 収集されたデータの分析には一般化線形モデルが使用され、反復測定の ANCOVA や反復測定の分散分析などのカスタマイズされた分析が組み込まれます。 主要アウトカムは、がん再発恐怖インベントリ（FCRI）の合計スコアおよび二次アウトカムのグループ差と比較されます。
このプロジェクトでは、生存がん患者に共通する問題であるFCRに対するグループ介入モジュールを導入することを目的としており、トルキエにおける精神腫瘍学の実践に大きく貢献することになる。 さらに、トルコではがん生存者とFCRに関する研究が存在せず、文化適応研究が決定的に限られていることから、このプロジェクトは重要であると考えられている。
調査の概要
状態
詳細な説明
第一段階: 文化適応研究
この研究の目的は、乳がんおよび卵巣がん生存者におけるがん再発の恐怖（FCR）に関するグループワークモジュールをトルコの文化に適応させることです。 この方向では、次の文化適応ステップが実行されます。 FCR の理論的背景:
- 文書評価：第一段階では、乳がんおよび卵巣がん生存者を対象にトルコのメンタルヘルス分野で現在実施されている介入を特定するために、包括的な文献レビューが実施されます。
- 翻訳とレビュー: この段階では、FCR 患者ハンドブックの英語からトルコ語への最初の翻訳と逆翻訳が実行されます。 生態学的グループモデリングの観点からも評価されます。
- 認知面接: この段階では、NCT 患者ハンドブックのわかりやすさ、文化的背景、および生存者としての背景を評価するために、専門家および乳がんおよび卵巣がんの生存者に対して集中面接が実施されます。
- 適応ワークショップ: 最終段階では、ワークショップが開催され、前の段階で取得したデータを評価し、適応と提案された変更を加え、適応されたプロトコルを完成させます。
第 2 フェーズ: 介入研究
ランダム化対照群研究はワークパッケージ 2 内で実施されます。研究の介入群では FCR の適応が適用され、対照群では認知行動療法 (CBT) に焦点を当てたグループ適用が実行されます。 この研究は単盲検研究（グループのリーダーはグループの課題を知っているが、グループのメンバーは自分がどのグループに属しているのかを知らない研究）として計画されています。
参加者 参加者は、オズ心理相談センターの顧客およびがん協会/患者団体を通じて連絡を受けた人々で構成される予定です。 研究にご参加いただいた方にはギフト券をプレゼントする予定です。 このプロジェクトでの潜在的なドロップアウト率を最小限に抑えるために、ギフト券を贈ることが決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Maltepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の参加者
- 一次治療（化学療法、放射線療法、手術）が完了した参加者（ホルモン療法などの補助療法を継続することも可能）が研究に参加できます。
- ステージ I ～ III の乳がんおよび卵巣がんを患い、5 年以内に治療を完了し、疾患が寛解している参加者。
- 病院および不安スケールで不安のカットオフ スコアが 10 以上、うつ病のカットオフ スコアが 7 以上の参加者。
- 感情温度計でうつ病について 4 点、不安と苦痛について 5 点を獲得した参加者。
除外基準:
- 65歳以上の参加者
- 再発・転移を経験している方
- 精神薄弱のある参加者
- トルコ語のスキルを持たない参加者
- 障害を引き起こす別の身体疾患を併発している参加者
- 精神障害と診断された参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
FORT は合計 6 つのセッションで構成されており、セッションの範囲の詳細は以下のとおりです。 セッション 1 (がん再発の恐怖 (FCR) に対処するための新しいスキルの獲得) 宿題: 段階的な筋弛緩運動の毎日の練習。思考記録の作成 セッション 2 (がん再発の症状に関する情報を提供し、不確実性への耐性を高める) 宿題: 毎日のリラクゼーションエクササイズの録音を聞く。心を落ち着かせる練習をし、考えを記録する セッション 3 (対処スキルの開発) 宿題: ガイド付きイメージを毎日練習します。心配することの利点についての誤った信念を暴きます。思考の記録を残す セッション 4 (根底にある恐怖の深化) 宿題: 最悪の恐怖シナリオを毎日読み、毎日のセルフケアとマインドフルネスの実践を実践する セッション 5 (特定の恐怖を乗り越える) 宿題: 将来の目標と優先事項を書く セッション 6 (レビューと結論) 議論されたすべての内容のレビュー |
FORT は合計 6 つのセッションで構成されており、セッションの範囲の詳細は以下のとおりです。 セッション 1 (がん再発の恐怖 (FCR) に対処するための新しいスキルの獲得) 宿題: 段階的な筋弛緩運動の毎日の練習。思考記録の作成 セッション 2 (がん再発の症状に関する情報を提供し、不確実性への耐性を高める) 宿題: 毎日のリラクゼーションエクササイズの録音を聞く。心を落ち着かせる練習をし、考えを記録する セッション 3 (対処スキルの開発) 宿題: ガイド付きイメージを毎日練習します。心配することの利点についての誤った信念を暴きます。思考の記録を残す セッション 4 (根底にある恐怖の深化) 宿題: 最悪の恐怖シナリオを毎日読み、毎日のセルフケアとマインドフルネスの実践を実践する セッション 5 (特定の恐怖を乗り越える) 宿題: 将来の目標と優先事項を書く セッション 6 (レビューと結論) 議論されたすべての内容のレビュー |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (アクティブコンパレータ)
認知行動療法 (CBT) 指向の対照グループは、合計 6 回のセッションで構成されました。 セッションの範囲については、以下で詳しく説明します。 セッション 1: CBT による導入とがんに焦点を当てた心理教育 宿題: 思考日記をつける セッション 2: 思考の根本的な原因に対処する 宿題: 根底にある信念についての思考日記をつける セッション 3: 対立を認識する 宿題: タスク: 意見の相違について考えたことを日記に書きます (何が私たちに喜びを与え、何を習得すべきか) セッション 4: 効果的なコミュニケーション テクニック 宿題: 「十分」という言葉の使い方について日記をつける セッション 5: 不安とうつ病の定義についてのディスカッション セッション 6: アンガーマネジメント 宿題: 宿題: 呼吸法の使用について日記をつける |
認知行動療法 (CBT) 指向の対照グループは、合計 6 回のセッションで構成されました。 セッションの範囲については、以下で詳しく説明します。 セッション 1: CBT による導入とがんに焦点を当てた心理教育 宿題: 思考日記をつける セッション 2: 思考の根本的な原因に対処する 宿題: 根底にある信念についての思考日記をつける セッション 3: 対立を認識する 宿題: タスク: 意見の相違について考えたことを日記に書きます (何が私たちに喜びを与え、何を習得すべきか) セッション 4: 効果的なコミュニケーション テクニック 宿題: 「十分」という言葉の使い方について日記をつける セッション 5: 不安とうつ病の定義についてのディスカッション セッション 6: アンガーマネジメント 宿題: 宿題: 呼吸法の使用について日記をつける |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐怖スコアの減少
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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がん再発の恐怖のインベントリについては、患者のスコアが変化します。
引き金、暴力、心理的苦痛、対処法、機能障害、洞察力、安心感の探求という 7 つのサブディメンションがあります。
トリガーのサブディメンションには 8 項目が含まれ、暴力のサブディメンションには 9 項目が含まれ、心理的苦痛のサブディメンションには 4 項目が含まれ、対処戦略のサブディメンションには 9 項目が含まれ、機能障害のサブディメンションには 6 項目が含まれます。サブディメンションには 3 項目が含まれており、安心の検索サブディメンションには 3 項目が含まれており、合計 42 項目が含まれています。
さらに、トリガー、機能障害、再発に関連する高次認知、感情に焦点を当てた対処戦略、生活の質という 5 つのサブディメンションがあり、4 点リッカート尺度を使用して評価される 24 項目で構成されます。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、がん再発の恐怖も増加します。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より高いレベルのがん対処
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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参加者のスコアは、がん対処アンケート (CCQ) で変わります。
このスケールには 21 個の項目があります。
このスケールは、個人の側面を 1 ～ 4 のスコアで評価します。スケールのスコアが高いほど、指定された対処方法がより頻繁に使用されていることを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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より高いレベルの不確実性に対する許容度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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参加者のスコアは不確実性に対する不寛容スケールで変化します。
この尺度は、5 段階リッカート尺度での回答によって測定される 12 項目で構成されており、「将来の不安」と「予防的不安」の 2 つのサブディメンションが含まれています。
スケールから得られる合計スコアは 12 ～ 60 の範囲です。
スケールの高いスコアは、不確実性に対する不寛容のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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より高いレベルの自己効力感
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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参加者のスコアは、慢性疾患管理のための自己効力感 (SEMCD) スケールで変化します。
この尺度は 6 つの項目で構成され、10 点のリッカート尺度で評価されます。「1」は「まったくわからない」を表し、「10」は「完全に確信している」を表します。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、慢性疾患に関する個人の自己効力感も増加します。
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3ヶ月と6ヶ月
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より高いレベルの生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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EORTC QLQ-C30 - 生活の質アンケートの参加者のスコアが変更されます。
この尺度は、全体的な健康状態、機能性（身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能を含む）、症状の有無を評価する下位尺度から構成されており、合計 30 項目あります。
機能下位尺度のスコアが低い場合は生活の質が低いことを示し、疲労、痛み、吐き気、嘔吐などの症状を評価する症状下位尺度のスコアが低い場合は生活の質が高いことを示します。
スケールの最初の 28 項目は 4 点リッカート反応オプションを使用して評価され、全体的な健康状態に関連する 29 番目と 30 番目の項目は 7 点リッカート反応オプションを使用して評価されます。
スケールから得られるスコアの範囲は、各サブスケールごとに 0 ～ 100 です。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Asli Eyrenci, PhD、Istanbul Maltepe University
- スタディディレクター：Ozan Bahcivan, PhD、Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/15-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD は次の理由により共有されません。
- IPD を共有すると、倫理規定に従って保護する必要がある参加者に関する機密の個人情報が含まれる可能性があるため、参加者 (患者) 間でプライバシーの問題が生じる可能性があります。
- 参加者は、自分のデータを公的に共有したり、最初の研究を超えて使用したりすることに同意していない可能性があり、データ共有に関する倫理的懸念につながります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。