Fear of Cancer Recidiv Therapy (FORT): Tyrkisk kulturel tilpasnings- og implementeringsprojekt
Denne forskning består af to faser. Formålet med den første undersøgelse er at tilpasse gruppearbejdsmodulet af Fear of Cancer Recurrence (FCR) for FCR hos overlevende fra bryst- og æggestokkræftpatienter til den tyrkiske kultur. For kulturel tilpasning planlægges en proces bestående af fire faser at blive fulgt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og økologisk validitetsmodel: 1) litteraturgennemgang; 2) oversættelse af interventionsmanualen fra engelsk til tyrkisk og ekspertvurdering af oversættelsen; 3) kognitive interviews med ovarie- og brystkræftpatienter og eksperter, der arbejder inden for psykoonkologi om afsnittene i den oversatte manual; og 4) en tilpasningsworkshop, hvor data fra de tidligere stadier blev indsamlet og analyseret. Formålet med den anden undersøgelse, 6-ugers, 120-minutters FCR (n= 68) eller CBT-intervention (n= 68) gruppesessioner med deltagere fra ovarie- og brystkræftpatienter. De vil udfylde spørgeskemaer ved baseline (T0), efter behandling lige efter behandlingsslut (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter behandling. En generaliseret lineær model vil blive brugt til analyse af indsamlede data, som inkorporerer tilpassede analyser såsom ANCOVA for gentagne mål og variansanalyse for gentagne mål. Det primære resultat vil blive sammenlignet med Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) totalscore og gruppeforskelle i sekundære resultater.
Med dette projekt sigtes det mod at bringe gruppeinterventionsmodulet for FCR, som er et almindeligt problem i overlevende kræftpatienter, som i høj grad vil bidrage til den psyko-onkologiske praksis i Tyrkiye. Derudover menes det, at dette projekt er vigtigt, både fordi der ikke er nogen undersøgelse af kræftoverlevere og FCR i denne sammenhæng, og kulturelle tilpasningsstudier er afgørende begrænsede i Tyrkiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Første fase: Undersøgelse af kulturel tilpasning
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse gruppearbejdsmodulet for Fear of Cancer Recurrence (FCR) hos overlevende bryst- og æggestokkræft til kulturen i Tyrkiet. I denne retning vil følgende kulturelle tilpasningstrin blive fulgt, Teoretisk baggrund for FCR:
- Dokumentevaluering: I den første fase vil der blive gennemført en omfattende litteraturgennemgang for at identificere de interventioner, der i øjeblikket implementeres inden for mental sundhed i Tyrkiet for overlevende af bryst- og ovariekræft.
- Oversættelse og gennemgang: På dette stadium vil den første oversættelse og tilbageoversættelse af FCR-patienthåndbogen fra engelsk til tyrkisk blive udført. Det vil også blive evalueret med hensyn til økologisk gruppemodellering.
- Kognitivt interview: I denne fase vil der blive gennemført fokusinterviews med eksperter og overlevende af bryst- og æggestokkræft for at vurdere begribeligheden, den kulturelle og overlevelsesmæssige kontekst af NCT-patienthåndbogen.
- Tilpasningsworkshop: I sidste fase afholdes en workshop for at evaluere de data, der er opnået i de foregående trin, foretage tilpasninger og foreslåede ændringer og færdiggøre den tilpassede protokol.
Anden fase: Interventionsundersøgelse
Et randomiseret kontrolgruppestudie vil blive gennemført inden for Arbejdspakke 2. I undersøgelsens interventionsgruppe vil tilpasningen af FCR blive anvendt, og i kontrolgruppen vil der blive udført kognitiv adfærdsterapi (CBT) fokuseret gruppeanvendelse. Dette studie er planlagt som et enkeltblindt studie (et studie, hvor gruppelederne kender gruppeopgaverne, men gruppemedlemmerne ikke ved, hvilken gruppe de er i).
Deltagere Deltagerne er planlagt til at bestå af klienter fra Oz Psychological Consultancy Center og personer, der nås gennem kræftforeninger/patientgrupper. Det er planen at give gavekort til de deltagere, der skal deltage i undersøgelsen. Beslutningen om at give gavekort blev truffet for at minimere potentielt frafald i dette projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er under 18 år
- Deltagere, hvis primære behandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) er afsluttet (adjuverende behandling såsom hormonbehandling kan fortsættes, kan accepteres i undersøgelsen).
- Deltagere med stadium I-III brystkræft og ovariecancer, som har afsluttet behandlingen for mindre end 5 år siden, og hvis sygdom er i remission.
- Deltagere, der modtager cut-off-score på 10 eller derover for angsten og 7 eller derover for depressionshospital- og angstskalaen.
- Deltagere, der scorer 4 for depression og 5 for angst og nød for følelsestermometeret.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere over 65 år
- Deltagere som oplever recidiv/metastaser
- Deltagere, der har mental retardering
- Deltagere, der ikke besidder tyrkiske sprogkundskaber
- Deltagere, der har en anden ledsagende fysisk sygdom, der forårsager handicap
- Deltagere, der blev diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
FORT består af 6 sessioner i alt, omfanget af sessionerne er detaljeret nedenfor: Session 1 (Tilføjelse af nye færdigheder til at klare frygt for kræfttilbagefald (FCR)) LEJEOPGAVER: Daglig praksis med progressiv muskelafspændingsøvelse; oprettelse af en tankerekord Session 2 (Oplysninger om symptomer på kræfttilbagefald og øget tolerance over for usikkerhed) LEJEOPGAVER: Lytte til optagelser af afspændingsøvelser hver dag; øve sig i selvberoligende, at føre tanker Session 3 (Udvikling af mestringsevner) LEJEOPGAVER: Øv dagligt guidet billedsprog; afkræfte fejlagtige overbevisninger om fordelene ved at bekymre sig; føre en tankebog Session 4 (Uddybning af den underliggende frygt) LEJEOPGAVER: Læser det værst tænkelige frygtscenarie hver dag, praktiserer daglig egenomsorg og mindfulness-praksis Session 5 (Bevæge sig ud over specifik frygt) LEJEOPGAVER: At skrive mål og prioriteter for fremtiden Session 6 (Review og konklusion) Gennemgang af alt det diskuterede indhold |
FORT består af 6 sessioner i alt, omfanget af sessionerne er detaljeret nedenfor: Session 1 (Tilføjelse af nye færdigheder til at klare frygt for kræfttilbagefald (FCR)) LEJEOPGAVER: Daglig praksis med progressiv muskelafspændingsøvelse; oprettelse af en tankerekord Session 2 (Oplysninger om symptomer på kræfttilbagefald og øget tolerance over for usikkerhed) LEJEOPGAVER: Lytte til optagelser af afspændingsøvelser hver dag; øve sig i selvberoligende, at føre tanker Session 3 (Udvikling af mestringsevner) LEJEOPGAVER: Øv dagligt guidet billedsprog; afkræfte fejlagtige overbevisninger om fordelene ved at bekymre sig; føre en tankebog Session 4 (Uddybning af den underliggende frygt) LEJEOPGAVER: Læser det værst tænkelige frygtscenarie hver dag, praktiserer daglig egenomsorg og mindfulness-praksis Session 5 (Bevæge sig ud over specifik frygt) LEJEOPGAVER: At skrive mål og prioriteter for fremtiden Session 6 (Review og konklusion) Gennemgang af alt det diskuterede indhold |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (aktiv komparator)
Den kognitiv adfærdsterapi (CBT) orienterede kontrolgruppe bestod af i alt 6 sessioner. Sessionernes omfang er angivet i detaljer nedenfor. Session 1: Introduktion og kræftfokuseret psykoedukation med CBT LEJTER: At føre en tankedagbog Session 2: Håndtering af de underliggende årsager til tanker LEKTIONER: Før en tankedagbog om underliggende overbevisninger Session 3: Genkendelse af konflikter LEKTIONER: Opgave: Før en dagbog over tanker om uenigheder (hvad giver os glæde og hvad vi bør mestre) Session 4: Effektive kommunikationsteknikker LEJEOPGAVER: At føre dagbog om brugen af ordet "god nok" Session 5: Diskussion af definitionerne af angst og depression Session 6: Anger Management LEKTIONER: LEKTIONER: Før dagbog om brugen af åndedrætsøvelsen |
Den kognitiv adfærdsterapi (CBT) orienterede kontrolgruppe bestod af i alt 6 sessioner. Sessionernes omfang er angivet i detaljer nedenfor. Session 1: Introduktion og kræftfokuseret psykoedukation med CBT LEJTER: At føre en tankedagbog Session 2: Håndtering af de underliggende årsager til tanker LEKTIONER: Før en tankedagbog om underliggende overbevisninger Session 3: Genkendelse af konflikter LEKTIONER: Opgave: Før en dagbog over tanker om uenigheder (hvad giver os glæde og hvad vi bør mestre) Session 4: Effektive kommunikationsteknikker LEJEOPGAVER: At føre dagbog om brugen af ordet "god nok" Session 5: Diskussion af definitionerne af angst og depression Session 6: Anger Management LEKTIONER: LEKTIONER: Før dagbog om brugen af åndedrætsøvelsen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat score for frygt for recidiv af kræft
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Patientscore vil ændre sig for Fear of Cancer Recidiv Inventory.
Der er syv underdimensioner: triggere, vold, psykiske lidelser, mestringsstrategier, funktionsnedsættelser, indsigt og søgen efter tryghed.
Underdimensionen udløser indeholder otte elementer, underdimensionen vold indeholder ni elementer, underdimensionen psykisk nød indeholder fire elementer, underdimensionen mestringsstrategier indeholder ni elementer, underdimensionen funktionsnedsættelser indeholder seks elementer, indsigten underdimensionen indeholder tre elementer, og underdimensionen Søgning efter tryghed indeholder tre elementer, i alt 42 elementer.
Derudover er der fem underdimensioner: triggere, funktionsnedsættelser, kognitioner af højere orden relateret til tilbagefald, følelsesfokuserede mestringsstrategier og livskvalitet, bestående af 24 punkter evalueret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala.
Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger frygten for gentagelse af kræft også.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højere niveau af Cancer Coping
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagernes score vil ændre sig ved kræfthåndteringsspørgeskemaet (CCQ).
Der er 21 genstande inden for denne skala.
Skalaen vurderer den personlige dimension med score fra 1 til 4. Højere score på skalaen indikerer, at den angivne mestringsmetode bruges hyppigere.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Højere niveau af tolerance over for usikkerhed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagernes score vil ændre sig i Intolerance of Uncertainty Scale.
Denne skala består af 12 punkter målt ved svar på en 5-punkts Likert-skala, og den inkluderer to underdimensioner: "fremtidsangst" og "forebyggende angst."
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, spænder fra 12 til 60.
En høj score på skalaen indikerer en høj grad af intolerance over for usikkerhed.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Højere niveau af selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerscore vil ændre sig i Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) skalaen.
Skalaen består af 6 punkter og vurderes på en 10-punkts Likert-skala, hvor "1" repræsenterer "slet ikke sikker" og "10" repræsenterer "helt sikker."
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger individets self-efficacy relateret til deres kroniske sygdom også.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Højere niveau af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagernes score vil ændre sig i EORTC QLQ-C30 - Quality of Life spørgeskema.
Skalaen består af underskalaer, der evaluerer overordnet sundhedsstatus, funktionalitet (inklusive fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion) og tilstedeværelsen af symptomer, i alt 30 punkter.
Lav score på de funktionelle delskalaer indikerer lav livskvalitet, mens lave score på symptomdelskalaen, der vurderer symptomer som træthed, smerter, kvalme og opkastning, indikerer høj livskvalitet.
De første 28 punkter på skalaen evalueres ved hjælp af 4-punkts Likert-svarmuligheder, mens de 29. og 30. punkter, relateret til overordnet helbredstilstand, vurderes ved hjælp af 7-punkts Likert-svarsmuligheder.
De opnåede resultater fra skalaen går fra 0 til 100 for hver underskala.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Studieleder: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/15-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt af følgende årsager:
- Deling af IPD kan rejse privatlivsproblemer blandt deltagere (patienter), da det kan indeholde følsomme personlige oplysninger om deltagere, som skal beskyttes i henhold til etiske regler.
- Deltagerne har muligvis ikke givet samtykke til, at deres data bliver delt offentligt eller brugt ud over den indledende undersøgelse, hvilket fører til etiske bekymringer om datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .