Fear of Cancer Recidiv Therapy (FORT): Tyrkisk kulturell tilpasning og implementeringsprosjekt
Denne forskningen består av to faser. Målet med den første studien er å tilpasse gruppearbeidsmodulen Fear of Cancer Recurrence (FCR) for FCR hos overlevende etter bryst- og eggstokkreftpasienter til den tyrkiske kulturen. For kulturell tilpasning er det planlagt å følge en prosess bestående av fire stadier basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) og økologisk validitetsmodell: 1) litteraturgjennomgang; 2) oversettelse av intervensjonsmanualen fra engelsk til tyrkisk og evaluering av oversettelsen av eksperter; 3) kognitive intervjuer med eggstok- og brystkreftpasienter og eksperter som arbeider innen psykoonkologi om delene av den oversatte manualen; og 4) et tilpasningsverksted hvor data fra tidligere stadier ble samlet inn og analysert. Målet med den andre studien, 6-ukers, 120-minutters FCR (n=68) eller CBT-intervensjon (n=68) gruppesesjoner med deltakere fra eggstok- og brystkreftpasienter. De vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline (T0), etter behandling rett etter avsluttet behandling (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter behandling. En generalisert lineær modell vil bli brukt for analyse av innsamlede data, som inkluderer tilpassede analyser som ANCOVA for gjentatte mål og variansanalyse for gjentatte mål. Det primære resultatet vil bli sammenlignet med Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) totalscore og gruppeforskjeller i sekundære utfall.
Med dette prosjektet er det sikte på å bringe gruppeintervensjonsmodulen for FCR, som er et vanlig problem for overlevende kreftpasienter som i stor grad vil bidra til psyko-onkologisk praksis i Turkiye. I tillegg antas det at dette prosjektet er viktig både fordi det ikke finnes noen studie på kreftoverlevere og FCR i denne sammenhengen og kulturelle tilpasningsstudier er avgjørende begrenset i Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første fase: Studie om kulturtilpasning
Målet med denne studien er å tilpasse gruppearbeidsmodulen for Fear of Cancer Recurrence (FCR) hos overlevende bryst- og eggstokkreft til kulturen i Tyrkia. I denne retningen vil følgende kulturelle tilpasningstrinn bli fulgt, Teoretisk bakgrunn for FCR:
- Dokumentevaluering: I den første fasen vil det bli utført en omfattende litteraturgjennomgang for å identifisere intervensjonene som for tiden implementeres innen psykisk helse i Tyrkia for overlevende av bryst- og eggstokkreft.
- Oversettelse og gjennomgang: På dette stadiet vil den første oversettelsen og tilbakeoversettelsen av FCR-pasienthåndboken fra engelsk til tyrkisk bli utført. Det vil også bli evaluert med tanke på økologisk gruppemodellering.
- Kognitivt intervju: I denne fasen vil det bli gjennomført fokusintervjuer med eksperter og overlevende bryst- og eggstokkreft for å vurdere forståeligheten, den kulturelle og overlevelseskonteksten til NCT-pasienthåndboken.
- Tilpasningsverksted: I sluttfasen vil det bli holdt en workshop for å evaluere data innhentet i de foregående stadiene, foreta tilpasninger og foreslåtte endringer, og sluttføre den tilpassede protokollen.
Andre fase: Intervensjonsstudie
En randomisert kontrollgruppestudie vil bli gjennomført innenfor Arbeidspakke 2. I intervensjonsgruppen til studien vil tilpasningen av FCR bli brukt, og i kontrollgruppen vil det bli utført kognitiv atferdsterapi (CBT) fokusert gruppeapplikasjon. Denne studien er planlagt som en enkeltblind studie (en studie der gruppelederne kjenner gruppeoppgavene, men gruppemedlemmene ikke vet hvilken gruppe de er i).
Deltakere Deltakerne er planlagt å bestå av klienter ved Oz Psychological Consultancy Center og personer som nås gjennom kreftforeninger/pasientgrupper. Det er planlagt å gi gavekort til deltakerne som skal delta i studien. Beslutningen om å gi gavekort ble tatt for å minimere potensiell frafall i dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som er under 18 år
- Deltakere hvis primærbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) er fullført (adjuvant behandling som hormonbehandling kan fortsettes kan godtas i studien).
- Deltakere med stadium I-III brystkreft og eggstokkreft som har fullført behandling for mindre enn 5 år siden og hvis sykdom er i remisjon.
- Deltakere som får cut-off score på 10 eller høyere for angst og 7 eller høyere for depresjon Hospital and Anxiety Scale.
- Deltakere som skårer 4 for depresjon og 5 for angst og nød for Emotion Thermometer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere over 65 år
- Deltakere som opplever residiv/metastaser
- Deltakere som har psykisk utviklingshemming
- Deltakere som ikke har tyrkiske språkkunnskaper
- Deltakere som har en annen komorbid fysisk sykdom som forårsaker funksjonshemming
- Deltakere som ble diagnostisert med en psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
FORT består av totalt 6 økter, omfanget av øktene er detaljert nedenfor: Økt 1 (Å tilegne seg nye ferdigheter for å takle Fear of Cancer Recurrence (FCR)) LEKSER: Daglig praksis med progressiv muskelavslappende trening; opprettelse av en tankerekord Økt 2 (Gi informasjon om symptomer på tilbakefall av kreft og økende toleranse for usikkerhet) LEKSE: Lytte til opptak av avspenningsøvelser hver dag; praktisere selvberoligende, holde oversikt over tanker Økt 3 (Utvikle mestringsferdigheter) LEKSER: Øv på guidede bilder daglig; avkrefte feilaktige oppfatninger om fordelene ved å bekymre seg; føre en tankelogg økt Økt 5 (Bevege seg utover spesifikk frykt) LEKSER: Skrive mål og prioriteringer for fremtiden Økt 6 (Gjennomgang og konklusjon) Gjennomgang av alt det diskuterte innholdet |
FORT består av totalt 6 økter, omfanget av øktene er detaljert nedenfor: Økt 1 (Å tilegne seg nye ferdigheter for å takle Fear of Cancer Recurrence (FCR)) LEKSER: Daglig praksis med progressiv muskelavslappende trening; opprettelse av en tankerekord Økt 2 (Gi informasjon om symptomer på tilbakefall av kreft og økende toleranse for usikkerhet) LEKSE: Lytte til opptak av avspenningsøvelser hver dag; øve på selvberoligende, holde oversikt over tanker Økt 3 (Utvikle mestringsferdigheter) LEKSER: Øv på guidede bilder daglig; avkrefte feilaktige oppfatninger om fordelene ved å bekymre seg; føre en tankelogg Økt 4 (Utdype den underliggende frykten) LEKSER: Leser det verste fryktscenarioet hver dag, praktiserer daglig egenomsorg og mindfulness-praksis Økt 5 (Bevege seg utover spesifikk frykt) LEKSER: Skrive mål og prioriteringer for fremtiden Økt 6 (Gjennomgang og konklusjon) Gjennomgang av alt det diskuterte innholdet |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (aktiv komparator)
Den kognitiv-atferdsterapi (CBT) orienterte kontrollgruppen besto av totalt 6 økter. Omfanget av øktene er gitt i detalj nedenfor. Økt 1: Introduksjon og kreftfokusert psykoedukasjon med CBT LEKSER: Holde en tankedagbok Økt 2: Ta tak i de underliggende årsakene til tanker LEKSER: Føre en tankedagbok om underliggende tro Økt 3: Gjenkjenne konflikter LEKSER: Oppgave: Før dagbok over tanker om uenigheter (hva som gir oss glede og hva vi bør mestre) Økt 4: Effektive kommunikasjonsteknikker LEKSER: Føre dagbok om bruken av ordet "god nok" Økt 5: Diskusjon av definisjonene av angst og depresjon Økt 6: Anger Management LEKSER: LEKSER: Føre dagbok om bruken av pusteøvelsen |
Den kognitiv-atferdsterapi (CBT) orienterte kontrollgruppen besto av totalt 6 økter. Omfanget av øktene er gitt i detalj nedenfor. Økt 1: Introduksjon og kreftfokusert psykoedukasjon med CBT LEKSER: Holde en tankedagbok Økt 2: Ta tak i de underliggende årsakene til tanker LEKSER: Føre en tankedagbok om underliggende tro Økt 3: Gjenkjenne konflikter LEKSER: Oppgave: Før dagbok over tanker om uenigheter (hva som gir oss glede og hva vi bør mestre) Økt 4: Effektive kommunikasjonsteknikker LEKSER: Føre dagbok om bruken av ordet "god nok" Økt 5: Diskusjon av definisjonene av angst og depresjon Økt 6: Anger Management LEKSER: LEKSER: Føre dagbok om bruken av pusteøvelsen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert score for frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientens poengsum vil endres for Fear of Cancer Recidiv Inventory.
Det er syv underdimensjoner: triggere, vold, psykiske plager, mestringsstrategier, funksjonsnedsettelser, innsikt og søken etter trygghet.
Underdimensjonen triggere inneholder åtte elementer, underdimensjonen vold inneholder ni elementer, underdimensjonen psykisk nød inneholder fire elementer, underdimensjonen mestringsstrategier inneholder ni elementer, underdimensjonen funksjonsnedsettelser inneholder seks elementer, innsikten underdimensjon inneholder tre elementer, og underdimensjonen søk etter forsikring inneholder tre elementer, totalt 42 elementer.
I tillegg er det fem underdimensjoner: triggere, funksjonsnedsettelser, kognisjon av høyere orden relatert til tilbakefall, emosjonsfokuserte mestringsstrategier og livskvalitet, bestående av 24 elementer evaluert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala.
Etter hvert som poengsummene oppnådd fra skalaen øker, øker også frykten for tilbakefall av kreft.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyere nivå av kreftmestring
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakernes poengsum vil endres ved kreftmestringsspørreskjemaet (CCQ).
Det er 21 elementer innenfor denne skalaen.
Skalaen vurderer den personlige dimensjonen med skårer fra 1 til 4. Høyere skårer på skalaen indikerer at den angitte mestringsmetoden brukes hyppigere.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Høyere grad av toleranse for usikkerhet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakernes poengsum vil endres i Intolerance of Uncertainty Scale.
Denne skalaen består av 12 elementer målt ved svar på en 5-punkts Likert-skala, og den inkluderer to underdimensjoner: «fremtidsangst» og «forebyggende angst».
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer fra 12 til 60.
En høy skåre på skalaen indikerer en høy grad av intoleranse overfor usikkerhet.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Høyere nivå av selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakerpoengsummen vil endres i skalaen Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD).
Skalaen består av 6 elementer og vurderes på en 10-punkts Likert-skala, der "1" representerer "ikke sikker" og "10" representerer "helt sikker."
Etter hvert som skåren oppnådd fra skalaen øker, øker også individets egeneffektivitet knyttet til sin kroniske sykdom.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Høyere nivå av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakernes poengsum vil endres i EORTC QLQ-C30 - Quality of Life-spørreskjema.
Skalaen består av underskalaer som evaluerer generell helsestatus, funksjonalitet (inkludert fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), og tilstedeværelsen av symptomer, totalt 30 elementer.
Lav skår på de funksjonelle underskalaene indikerer lav livskvalitet, mens lave skårer på symptomdelskalaen, som vurderer symptomer som tretthet, smerter, kvalme og oppkast, indikerer høy livskvalitet.
De første 28 punktene på skalaen blir evaluert ved hjelp av 4-punkts Likert-svaralternativer, mens de 29. og 30. elementene, relatert til generell helsestatus, vurderes ved hjelp av 7-punkts Likert-svaralternativer.
Poengsummene oppnådd fra skalaen varierer fra 0 til 100 for hver underskala.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Studieleder: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/15-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt av følgende årsaker:
- Deling av IPD kan reise personvernproblemer blant deltakere (pasienter), da den kan inneholde sensitive personopplysninger om deltakere som må beskyttes i henhold til etiske regelverk.
- Deltakerne kan ikke ha gitt samtykke til at dataene deres skal deles offentlig eller brukes utover den første studien, noe som fører til etiske bekymringer om datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .