Терапия страха перед рецидивом рака (FORT): Турецкий проект культурной адаптации и внедрения
Данное исследование состоит из двух этапов. Целью первого исследования является адаптация модуля групповой работы «Страх рецидива рака» (FCR) для FCR у выживших пациентов с раком молочной железы и яичников к турецкой культуре. Для культурной адаптации планируется осуществить процесс, состоящий из четырех этапов, основанный на модели Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и экологической обоснованности: 1) обзор литературы; 2) перевод руководства по вмешательству с английского на турецкий язык и оценка перевода экспертами; 3) когнитивные интервью с больными раком яичников и молочной железы и специалистами, работающими в области психоонкологии, по разделам переведенного пособия; и 4) семинар по адаптации, на котором были собраны и проанализированы данные предыдущих этапов. Цель второго исследования — 6-недельные 120-минутные групповые занятия FCR (n = 68) или CBT (n = 68) с участниками, больными раком яичников и молочной железы. Они будут заполнять анкеты на исходном уровне (Т0), после лечения сразу после окончания лечения (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3) после лечения. Для анализа собранных данных будет использоваться обобщенная линейная модель, включающая специализированные методы анализа, такие как ANCOVA для повторных измерений и дисперсионный анализ для повторных измерений. Первичный результат будет сравниваться с общим баллом Опросника страха перед рецидивом рака (FCRI) и групповыми различиями во вторичных результатах.
Целью этого проекта является внедрение модуля группового вмешательства для FCR, который является распространенной проблемой выживаемости больных раком, что внесет большой вклад в психоонкологическую практику в Турции. Кроме того, считается, что этот проект важен как потому, что в этом контексте не проводятся исследования по выжившим после рака и FCR, а исследования по культурной адаптации в Турции крайне ограничены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первый этап: Исследование культурной адаптации
Целью данного исследования является адаптация модуля групповой работы по страху рецидива рака (FCR) у больных раком молочной железы и яичников к культуре Турции. В этом направлении будут предприняты следующие шаги по культурной адаптации. Теоретическая основа FCR:
- Оценка документа: На первом этапе будет проведен комплексный обзор литературы для выявления вмешательств, которые в настоящее время реализуются в области психического здоровья в Турции для людей, переживших рак молочной железы и яичников.
- Перевод и проверка: на этом этапе будет выполнен первый перевод и обратный перевод справочника пациента FCR с английского на турецкий язык. Это также будет оценено с точки зрения моделирования экологических групп.
- Когнитивное интервью: на этом этапе будут проводиться фокус-интервью с экспертами и людьми, пережившими рак молочной железы и яичников, для оценки понятности, культурного контекста и контекста выживаемости руководства для пациентов NCT.
- Семинар по адаптации: на заключительном этапе будет проведен семинар для оценки данных, полученных на предыдущих этапах, внесения адаптаций и предлагаемых изменений, а также завершения адаптированного протокола.
Второй этап: Исследование вмешательства
Исследование рандомизированной контрольной группы будет проведено в рамках Рабочего пакета 2. В интервенционной группе исследования будет применена адаптация FCR, а в контрольной группе будет применена целевая группа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Это исследование запланировано как простое слепое исследование (исследование, в котором руководители групп знают групповые задания, но члены группы не знают, в какой группе они находятся).
Участники Планируется, что в число участников войдут клиенты Центра психологических консультаций «Оз» и люди, охваченные онкологическими ассоциациями/группами пациентов. Участникам, которые примут участие в исследовании, планируется вручить подарочные сертификаты. Решение о раздаче подарочных сертификатов было принято для того, чтобы свести к минимуму вероятность отказа от участия в этом проекте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники до 18 лет
- В исследование могут быть приняты участники, чье основное лечение (химиотерапия, лучевая терапия, хирургическое вмешательство) было завершено (можно продолжить адъювантное лечение, такое как гормональная терапия).
- Участники с раком молочной железы I-III стадии и раком яичников, завершившие лечение менее 5 лет назад и чье заболевание находится в стадии ремиссии.
- Участники, получившие пороговые баллы 10 или выше по тревоге и 7 или выше по шкале депрессии и тревоги.
- Участники, набравшие 4 балла за депрессию и 5 баллов за тревогу и дистресс по шкале термометра эмоций.
Критерии исключения:
- Участники старше 65 лет.
- Участники, у которых возник рецидив/метастазирование
- Участники с умственной отсталостью
- Участники, не владеющие турецким языком
- Участники, у которых имеется другое сопутствующее соматическое заболевание, приводящее к инвалидности.
- Участники, у которых было диагностировано психическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Всего FORT состоит из 6 сессий, объем сессий подробно описан ниже: Занятие 1 (Приобретение новых навыков борьбы со страхом рецидива рака (FCR)) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ежедневная практика упражнений на прогрессивную мышечную релаксацию; создание записи мыслей Занятие 2 (Предоставление информации о симптомах рецидива рака и повышение толерантности к неопределенности) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Прослушивание записей упражнений на расслабление каждый день; практика самоуспокоения, ведение записи мыслей Занятие 3 (Развитие навыков преодоления трудностей) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ежедневно практикуйте управляемые образы; развеять ошибочные представления о пользе беспокойства; вести дневник мыслей Занятие 4 (Углубление основных страхов) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ежедневное чтение сценария наихудшего случая страха, ежедневные практики заботы о себе и осознанности. Занятие 5 (Выход за рамки конкретных страхов) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Написание целей и приоритетов на будущее Занятие 6 (обзор и заключение). Анализ всего обсуждаемого содержания. |
Всего FORT состоит из 6 сессий, объем сессий подробно описан ниже: Занятие 1 (Приобретение новых навыков борьбы со страхом рецидива рака (FCR)) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ежедневная практика упражнений на прогрессивную мышечную релаксацию; создание записи мыслей Занятие 2 (Предоставление информации о симптомах рецидива рака и повышение толерантности к неопределенности) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Прослушивание записей упражнений на расслабление каждый день; практика самоуспокоения, ведение записи мыслей Занятие 3 (Развитие навыков преодоления трудностей) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ежедневно практикуйте управляемые образы; развеять ошибочные представления о пользе беспокойства; вести дневник мыслей Занятие 4 (Углубление основных страхов) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ежедневное чтение сценария наихудшего случая страха, ежедневные практики заботы о себе и осознанности. Занятие 5 (Выход за рамки конкретных страхов) ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Написание целей и приоритетов на будущее Занятие 6 (обзор и заключение). Анализ всего обсуждаемого содержания. |
|
Активный компаратор: Группа управления (активный компаратор)
Контрольная группа, ориентированная на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), состояла в общей сложности из 6 сеансов. Объемы сессий подробно описаны ниже. Занятие 1: Введение и психообразование по вопросам рака с помощью КПТ. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника мыслей. Занятие 2. Устранение глубинных причин мыслей. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника мыслей об основных убеждениях. Занятие 3: Распознавание конфликтов ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Задание: Вести дневник мыслей о разногласиях (что доставляет нам удовольствие и что нам следует освоить) Занятие 4: Эффективные методы общения. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника употребления слова «достаточно хорошо». Сессия 5: Обсуждение определений тревоги и депрессии. Занятие 6: Управление гневом ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника использования дыхательных упражнений. |
Контрольная группа, ориентированная на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), состояла в общей сложности из 6 сеансов. Объемы сессий подробно описаны ниже. Занятие 1: Введение и психообразование по вопросам рака с помощью КПТ. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника мыслей. Занятие 2. Устранение глубинных причин мыслей. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника мыслей об основных убеждениях. Занятие 3: Распознавание конфликтов ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Задание: Вести дневник мыслей о разногласиях (что доставляет нам удовольствие и что нам следует освоить) Занятие 4: Эффективные методы общения. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника употребления слова «достаточно хорошо». Сессия 5: Обсуждение определений тревоги и депрессии. Занятие 6: Управление гневом ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ: Ведение дневника использования дыхательных упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение показателей страха рецидива рака.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка пациентов изменится в опроснике страха перед рецидивом рака.
Существует семь подизмерений: триггеры, насилие, психологический стресс, стратегии преодоления, функциональные нарушения, понимание и поиск утешения.
Подизмерение «триггеры» содержит восемь пунктов, подизмерение «насилие» содержит девять пунктов, подизмерение «психологический дистресс» содержит четыре пункта, подизмерение «Стратегии преодоления трудностей» содержит девять пунктов, подизмерение «функциональные нарушения» содержит шесть пунктов, подизмерение «понимание» Подизмерение содержит три элемента, а подизмерение «Поиск уверенности» содержит три элемента, всего 42 элемента.
Кроме того, существует пять подизмерений: триггеры, функциональные нарушения, когнитивные способности более высокого порядка, связанные с рецидивом, эмоционально-ориентированные стратегии преодоления трудностей и качество жизни, состоящие из 24 пунктов, оцениваемых с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, растет и страх рецидива рака.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более высокий уровень борьбы с раком
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка участников изменится в анкете по борьбе с раком (CCQ).
В этой шкале 21 пункт.
Шкала оценивает личностный аспект с помощью баллов от 1 до 4. Более высокие баллы по шкале указывают на то, что указанный метод преодоления трудностей используется чаще.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Более высокий уровень толерантности к неопределенности
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка участников изменится по шкале непереносимости неопределенности.
Эта шкала состоит из 12 пунктов, измеряемых ответами по 5-балльной шкале Лайкерта, и включает два подизмерения: «тревога будущего» и «превентивная тревога».
Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 12 до 60.
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень нетерпимости к неопределенности.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Более высокий уровень самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка участника изменится по шкале «Самоэффективность управления хроническими заболеваниями» (SEMCD).
Шкала состоит из 6 пунктов и оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта, где «1» означает «совершенно не уверен», а «10» означает «полностью уверен».
По мере увеличения оценки, полученной по шкале, также увеличивается самоэффективность человека, связанная с его хроническим заболеванием.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Более высокий уровень качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка участников изменится в опроснике EORTC QLQ-C30 - Качество жизни.
Шкала состоит из субшкал, оценивающих общее состояние здоровья, функциональные возможности (включая физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), а также наличие симптомов, всего 30 пунктов.
Низкие баллы по функциональным субшкалам указывают на низкое качество жизни, тогда как низкие баллы по субшкале симптомов, которая оценивает такие симптомы, как усталость, боль, тошнота и рвота, указывают на высокое качество жизни.
Первые 28 пунктов шкалы оцениваются с помощью 4-балльных вариантов ответа Лайкерта, а 29-й и 30-й пункты, относящиеся к общему состоянию здоровья, оцениваются с помощью 7-балльных вариантов ответа Лайкерта.
Оценки, полученные по шкале, варьируются от 0 до 100 для каждой подшкалы.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Директор по исследованиям: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тревожные расстройства
- Новообразования молочной железы
- Характеристики населения
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Демография
- Когнитивная поведенческая терапия
- Группы населения
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/15-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
IPD не будет разглашаться по следующим причинам:
- Распространение ИПЗ может вызвать проблемы конфиденциальности среди участников (пациентов), поскольку оно может содержать конфиденциальную личную информацию участников, которая должна быть защищена в соответствии с этическими нормами.
- Участники, возможно, не дали согласия на публичное распространение или использование своих данных после первоначального исследования, что приводит к этическим проблемам в отношении обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .