Strach przed terapią nawrotu raka (FORT): turecki projekt adaptacji i wdrażania kultury
Badanie to składa się z dwóch etapów. Celem pierwszego badania jest dostosowanie modułu pracy grupowej Strach przed nawrotem raka (FCR) dla FCR u osób, które przeżyły raka piersi i jajnika, do kultury tureckiej. W przypadku adaptacji kulturowej planuje się proces składający się z czterech etapów w oparciu o Światową Organizację Zdrowia (WHO) i model ważności ekologicznej: 1) przegląd literatury; 2) tłumaczenie podręcznika interwencyjnego z języka angielskiego na język turecki i ocena tłumaczenia przez ekspertów; 3) wywiady poznawcze z pacjentkami na raka jajnika i piersi oraz ekspertami zajmującymi się psychoonkologią na temat fragmentów przetłumaczonego podręcznika; oraz 4) warsztaty adaptacyjne, podczas których zbierano i analizowano dane z poprzednich etapów. Celem drugiego badania były 6-tygodniowe, 120-minutowe sesje grupowe interwencyjne FCR (n= 68) lub CBT (n= 68) z udziałem pacjentek chorych na raka jajnika i piersi. Będą wypełniać kwestionariusze na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) po leczeniu. Do analizy zebranych danych zostanie zastosowany uogólniony model liniowy, obejmujący analizy dostosowane do indywidualnych potrzeb, takie jak ANCOVA dla powtarzanych pomiarów i analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów. Główny wynik zostanie porównany z całkowitym wynikiem w Inwentarzu Strachu przed Nawrotem Raka (FCRI) i różnicami grupowymi w wynikach wtórnych.
Celem tego projektu jest udostępnienie modułu interwencji grupowej w przypadku FCR, który jest częstym problemem u pacjentów chorych na raka, co w znacznym stopniu przyczyni się do rozwoju praktyki psychoonkologicznej w Turkiye. Ponadto uważa się, że projekt ten jest ważny zarówno ze względu na brak badań dotyczących osób, które przeżyły raka, jak i FCR w tym kontekście, a badania nad adaptacją kulturową są w Turcji znacząco ograniczone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza pierwsza: badanie adaptacji kulturowej
Celem tego badania jest dostosowanie modułu pracy grupowej dotyczącej strachu przed nawrotem raka (FCR) u osób, które przeżyły raka piersi i jajnika, do kultury tureckiej. W tym kierunku zostaną podjęte następujące kroki adaptacji kulturowej. Podstawa teoretyczna FCR:
- Ocena dokumentu: W pierwszym etapie zostanie przeprowadzony kompleksowy przegląd literatury w celu zidentyfikowania interwencji obecnie wdrażanych w dziedzinie zdrowia psychicznego w Turcji u osób, które wyzdrowiały z raka piersi i jajnika.
- Tłumaczenie i weryfikacja: Na tym etapie zostanie przeprowadzone pierwsze tłumaczenie i tłumaczenie zwrotne Instrukcji dla pacjenta FCR z języka angielskiego na turecki. Zostanie on również oceniony pod kątem modelowania grup ekologicznych.
- Wywiad poznawczy: Na tym etapie zostaną przeprowadzone wywiady fokusowe z ekspertami oraz osobami, które wyzdrowiały z raka piersi i jajnika, aby ocenić zrozumiałość, kontekst kulturowy i przeżywalność podręcznika pacjenta NCT.
- Warsztaty adaptacyjne: W ostatnim etapie odbędą się warsztaty mające na celu ocenę danych uzyskanych w poprzednich etapach, dokonanie adaptacji i zaproponowanie zmian oraz sfinalizowanie dostosowanego protokołu.
Faza druga: badanie interwencyjne
W ramach Pakietu Zadań 2 zostanie przeprowadzone randomizowane badanie grupy kontrolnej. W grupie interwencyjnej badania zostanie zastosowana adaptacja FCR, a w grupie kontrolnej zastosowanie grupowe terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Badanie to zaplanowano jako badanie z pojedynczą ślepą próbą (badanie, w którym liderzy grup znają zadania grupowe, ale członkowie grupy nie wiedzą, w której grupie się znajdują).
Uczestnicy Planuje się, że uczestnikami będą klienci Centrum Konsultacji Psychologicznej Oz oraz osoby, do których można dotrzeć za pośrednictwem stowarzyszeń/grup pacjentów zajmujących się rakiem. Planowane jest rozdanie bonów upominkowych uczestnikom, którzy wezmą udział w badaniu. Decyzja o wręczeniu bonów podarunkowych została podjęta w celu zminimalizowania potencjalnego wskaźnika rezygnacji z udziału w tym projekcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy nie ukończyli 18 lat
- Do badania mogą zostać przyjęci uczestnicy, których leczenie podstawowe (chemioterapia, radioterapia, operacja) zostało zakończone (istnieje możliwość kontynuacji leczenia uzupełniającego, np. terapii hormonalnej).
- Uczestnicy z rakiem piersi i jajnika w stadium I-III, którzy zakończyli leczenie mniej niż 5 lat temu i których choroba jest w remisji.
- Uczestnicy, którzy uzyskali punktację graniczną 10 lub więcej dla lęku i 7 lub więcej dla Szpitalnej Skali Depresji i Lęku.
- Uczestnicy, którzy w Termometrze Emocji uzyskali 4 punkty za depresję i 5 za stan lęku i dystresu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy powyżej 65 roku życia
- Uczestnicy, u których wystąpił nawrót/przerzuty
- Uczestnicy z upośledzeniem umysłowym
- Uczestnicy, którzy nie znają języka tureckiego
- Uczestnicy, którzy cierpią na inną współistniejącą chorobę fizyczną powodującą niepełnosprawność
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
FORT składa się łącznie z 6 sesji, ich zakres szczegółowo opisano poniżej: Sesja 1 (Zdobywanie nowych umiejętności radzenia sobie ze strachem przed nawrotem raka (FCR)) ZADANIE DOMOWE: Codzienna praktyka ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni; utworzenie zapisu myśli Sesja 2 (Przekazanie informacji na temat objawów wznowy nowotworu i rosnącej tolerancji na niepewność) ZADANIE DOMOWE: Codziennie słuchanie nagrań ćwiczeń relaksacyjnych; praktykowanie samouspokojenia, zapisywanie myśli Sesja 3 (Rozwijanie umiejętności radzenia sobie) ZADANIE DOMOWE: Codziennie ćwicz wyobrażenia kierowane; obalić błędne przekonania na temat korzyści płynących z zamartwiania się; prowadź dziennik myśli Sesja 4 (Pogłębianie podstawowych lęków) ZADANIE DOMOWE: Codzienne czytanie najgorszego scenariusza dotyczącego strachu, praktykowanie codziennych praktyk samoopieki i uważności Sesja 5 (Wyjście poza konkretne lęki) ZADANIE DOMOWE: Zapisanie celów i priorytetów na przyszłość Sesja 6 (Przegląd i zakończenie) Przegląd wszystkich omawianych treści |
FORT składa się łącznie z 6 sesji, ich zakres szczegółowo opisano poniżej: Sesja 1 (Zdobywanie nowych umiejętności radzenia sobie ze strachem przed nawrotem raka (FCR)) ZADANIE DOMOWE: Codzienna praktyka ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni; utworzenie zapisu myśli Sesja 2 (Przekazanie informacji na temat objawów wznowy nowotworu i rosnącej tolerancji na niepewność) ZADANIE DOMOWE: Codziennie słuchanie nagrań ćwiczeń relaksacyjnych; praktykowanie samouspokojenia, zapisywanie myśli Sesja 3 (Rozwijanie umiejętności radzenia sobie) ZADANIE DOMOWE: Codziennie ćwicz wyobrażenia kierowane; obalić błędne przekonania na temat korzyści płynących z zamartwiania się; prowadź dziennik myśli Sesja 4 (Pogłębianie podstawowych lęków) ZADANIE DOMOWE: Codzienne czytanie najgorszego scenariusza dotyczącego strachu, praktykowanie codziennych praktyk samoopieki i uważności Sesja 5 (Wyjście poza konkretne lęki) ZADANIE DOMOWE: Zapisanie celów i priorytetów na przyszłość Sesja 6 (Przegląd i zakończenie) Przegląd wszystkich omawianych treści |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (aktywny komparator)
Grupa kontrolna zorientowana na terapię poznawczo-behawioralną (CBT) składała się łącznie z 6 sesji. Poniżej szczegółowo opisano zakresy sesji. Sesja 1: Wprowadzenie i psychoedukacja skoncentrowana na nowotworze w ramach terapii poznawczo-behawioralnej. ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika myśli Sesja 2: Zajęcie się podstawowymi przyczynami myśli. ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika myśli na temat podstawowych przekonań Sesja 3: Rozpoznawanie konfliktów. ZADANIE DOMOWE: Zadanie: Prowadź dziennik myśli na temat nieporozumień (co sprawia nam przyjemność, a co powinniśmy opanować) Sesja 4: Skuteczne techniki komunikacji ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika na temat użycia słowa „wystarczająco dobry” Sesja 5: Omówienie definicji lęku i depresji Sesja 6: Radzenie sobie ze złością. ZADANIE DOMOWE: ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika na temat stosowania ćwiczeń oddechowych |
Grupa kontrolna zorientowana na terapię poznawczo-behawioralną (CBT) składała się łącznie z 6 sesji. Poniżej szczegółowo opisano zakresy sesji. Sesja 1: Wprowadzenie i psychoedukacja skoncentrowana na nowotworze w ramach terapii poznawczo-behawioralnej. ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika myśli Sesja 2: Zajęcie się podstawowymi przyczynami myśli. ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika myśli na temat podstawowych przekonań Sesja 3: Rozpoznawanie konfliktów. ZADANIE DOMOWE: Zadanie: Prowadź dziennik myśli na temat nieporozumień (co sprawia nam przyjemność, a co powinniśmy opanować) Sesja 4: Skuteczne techniki komunikacji ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika na temat użycia słowa „wystarczająco dobry” Sesja 5: Omówienie definicji lęku i depresji Sesja 6: Radzenie sobie ze złością. ZADANIE DOMOWE: ZADANIE DOMOWE: Prowadzenie dziennika na temat stosowania ćwiczeń oddechowych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszony strach przed nawrotami raka
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik pacjentów w Inwentarzu Strachu przed Nawrotem Raka ulegnie zmianie.
Istnieje siedem podwymiarów: wyzwalacze, przemoc, cierpienie psychiczne, strategie radzenia sobie, upośledzenia funkcjonalne, wgląd i poszukiwanie uspokojenia.
Podwymiar wyzwalaczy zawiera osiem elementów, podwymiar przemocy zawiera 9 elementów, podwymiar cierpienia psychicznego zawiera 4 elementy, podwymiar strategii radzenia sobie zawiera 9 elementów, podwymiar upośledzenia funkcjonalne zawiera 6 elementów, wgląd podwymiar zawiera trzy pozycje, a podwymiar poszukiwania pewności zawiera trzy pozycje, co daje w sumie 42 pozycje.
Dodatkowo istnieje pięć podwymiarów: wyzwalacze, upośledzenia funkcjonalne, funkcje poznawcze wyższego rzędu związane z nawrotem, strategie radzenia sobie skoncentrowane na emocjach i jakość życia, składające się z 24 pozycji ocenianych za pomocą czteropunktowej skali Likerta.
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali wzrasta również strach przed nawrotem raka.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy poziom radzenia sobie z rakiem
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik uczestników ulegnie zmianie w kwestionariuszu radzenia sobie z rakiem (CCQ).
Skala ta obejmuje 21 pozycji.
Skala ocenia wymiar osobisty, uzyskując punktację od 1 do 4. Wyższe wyniki na skali oznaczają, że określony sposób radzenia sobie jest częściej stosowany.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyższy poziom tolerancji niepewności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik uczestników ulegnie zmianie w Skali Nietolerancji Niepewności.
Skala ta składa się z 12 pozycji mierzonych odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta i zawiera dwa podwymiary: „lęk przed przyszłością” i „lęk zapobiegawczy”.
Łączny wynik, jaki można uzyskać w skali mieści się w przedziale od 12 do 60.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom nietolerancji niepewności.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyższy poziom własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik uczestnika ulegnie zmianie w skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD).
Skala składa się z 6 pozycji i jest oceniana na 10-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „w ogóle nie jestem pewien”, a „10” oznacza „całkowicie pewien”.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego w skali wzrasta także poczucie własnej skuteczności jednostki w związku z chorobą przewlekłą.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyższy poziom Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik uczestników ulegnie zmianie w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 – Jakość życia.
Skala składa się z podskal oceniających ogólny stan zdrowia, funkcjonalność (w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, emocjonalne, poznawcze i społeczne) oraz obecność objawów, w sumie 30 pozycji.
Niskie wyniki w podskalach funkcjonalnych wskazują na niską jakość życia, natomiast niskie wyniki w podskali objawów, która ocenia takie objawy, jak zmęczenie, ból, nudności i wymioty, wskazują na wysoką jakość życia.
Pierwsze 28 pozycji skali ocenia się za pomocą 4-punktowych opcji odpowiedzi Likerta, natomiast pozycje 29 i 30, odnoszące się do ogólnego stanu zdrowia, ocenia się za pomocą 7-punktowych opcji odpowiedzi Likerta.
Wyniki uzyskane w skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100 dla każdej podskali.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Dyrektor Studium: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zaburzenia lękowe
- Nowotwory piersi
- Charakterystyka populacji
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Demografia
- Terapia behawioralna poznawcza
- Grupy ludności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/15-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane z następujących powodów:
- Udostępnianie IPD może powodować problemy związane z prywatnością wśród uczestników (pacjentów), ponieważ może zawierać wrażliwe dane osobowe uczestników, które muszą być chronione zgodnie z przepisami etycznymi.
- Uczestnicy mogli nie wyrazić zgody na publiczne udostępnianie ich danych lub ich wykorzystywanie po zakończeniu wstępnego badania, co prowadziło do wątpliwości etycznych dotyczących udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .