Fear of Cancer Recurrence Therapy (FORT): turecká kulturní adaptace a projekt implementace
Tento výzkum se skládá ze dvou fází. Cílem první studie je přizpůsobit modul skupinové práce Fear of Cancer Recurrence (FCR) pro FCR u přeživších pacientek s rakovinou prsu a vaječníků turecké kultuře. Pro kulturní adaptaci se plánuje následovat proces sestávající ze čtyř fází založený na modelu Světové zdravotnické organizace (WHO) a ekologické validitě: 1) přehled literatury; 2) překlad intervenční příručky z angličtiny do turečtiny a vyhodnocení překladu odborníky; 3) kognitivní rozhovory s pacientkami s rakovinou vaječníků a prsu a odborníky působícími v oblasti psychoonkologie o částech přeloženého manuálu; a 4) adaptační workshop, kde byla shromážděna a analyzována data z předchozích fází. Cílem druhé studie byla 6týdenní 120minutová FCR (n= 68) nebo KBT intervence (n= 68) skupinová sezení s účastnicemi z řad pacientek s rakovinou vaječníků a prsu. Budou vyplňovat dotazníky na začátku (T0), po léčbě hned po ukončení léčby (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po léčbě. Pro analýzu shromážděných dat bude použit zobecněný lineární model zahrnující přizpůsobené analýzy, jako je ANCOVA pro opakovaná měření a analýzu rozptylu pro opakovaná měření. Primární výsledek bude porovnán s celkovým skóre Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) a skupinovými rozdíly v sekundárních výsledcích.
Cílem tohoto projektu je přinést modul skupinové intervence pro FCR, což je běžný problém přeživších pacientů s rakovinou, který výrazně přispěje k psycho-onkologické praxi v Turkiye. Kromě toho se má za to, že tento projekt je důležitý jak proto, že v tomto kontextu neexistuje žádná studie o pacientech, kteří přežili rakovinu, a FCR, a studie kulturní adaptace jsou v Turecku zásadně omezené.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První fáze: Studie kulturní adaptace
Cílem této studie je přizpůsobit modul skupinové práce pro Fear of Cancer Recurrence (FCR) u pacientek, které přežily rakovinu prsu a vaječníků, kultuře Turecka. V tomto směru budou následovány následující kulturní adaptační kroky, Teoretická východiska FCR:
- Hodnocení dokumentu: V první fázi bude proveden komplexní přehled literatury s cílem identifikovat intervence, které jsou v současné době prováděny v oblasti duševního zdraví v Turecku u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a vaječníků.
- Překlad a revize: V této fázi bude proveden první překlad a zpětný překlad příručky pro pacienty FCR z angličtiny do turečtiny. Bude také hodnocen z hlediska ekologického skupinového modelování.
- Kognitivní rozhovory: V této fázi budou vedeny cílené rozhovory s odborníky a pacienty, kteří přežili rakovinu prsu a vaječníků, aby se posoudila srozumitelnost, kulturní kontext a kontext přežití příručky pro pacienty NCT.
- Adaptační workshop: V závěrečné fázi se bude konat workshop za účelem vyhodnocení dat získaných v předchozích fázích, provedení úprav a navržených změn a finalizace upraveného protokolu.
Druhá fáze: Intervenční studie
V rámci pracovního balíčku 2 bude provedena randomizovaná studie kontrolní skupiny. V intervenční skupině studie bude aplikována adaptace FCR a v kontrolní skupině bude provedena skupinová aplikace zaměřená na kognitivně behaviorální terapii (CBT). Tato studie je plánována jako jednoslepá (studie, ve které vedoucí skupin znají zadání skupin, ale členové skupiny nevědí, ve které skupině jsou).
Účastníci Plánuje se, že účastníci budou tvořit klienti psychologického poradenského centra Oz a lidé oslovení prostřednictvím asociací/skupin pacientů s rakovinou. Účastníkům, kteří se studie zúčastní, je plánováno předání dárkových poukazů. Rozhodnutí věnovat dárkové poukazy bylo učiněno proto, aby se minimalizovala potenciální míra opuštění tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří jsou mladší 18 let
- Do studie mohou být přijati účastníci, jejichž primární léčba (chemoterapie, radioterapie, operace) byla dokončena (může pokračovat adjuvantní léčba, jako je hormonální terapie).
- Účastníci s rakovinou prsu ve stádiu I-III a rakovinou vaječníků, kteří dokončili léčbu před méně než 5 lety a jejichž onemocnění je v remisi.
- Účastníci, kteří dostanou hraniční skóre 10 nebo vyšší pro úzkost a 7 nebo vyšší pro depresi Hospital and Anxiety Scale.
- Účastníci, kteří dosáhli skóre 4 pro depresi a 5 pro úzkost a úzkost pro teploměr emocí.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci starší 65 let
- Účastníci, kteří mají zkušenost s recidivou/metastázou
- Účastníci, kteří mají mentální retardaci
- Účastníci, kteří neovládají turecký jazyk
- Účastníci, kteří mají jiné komorbidní fyzické onemocnění, které způsobuje invaliditu
- Účastníci, u kterých byla diagnostikována psychiatrická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
FORT se skládá z celkem 6 relací, rozsah relací je podrobně popsán níže: Lekce 1 (Získání nových dovedností pro zvládnutí strachu z recidivy rakoviny (FCR)) DOMÁCÍ ÚKOL: Denní cvičení progresivního cvičení svalové relaxace; vytvoření myšlenkového záznamu Sekce 2 (Poskytování informací o příznacích recidivy rakoviny a zvyšování tolerance vůči nejistotě) DOMÁCÍ ÚKOL: Poslech nahrávek relaxačních cvičení každý den; praktikování sebeuklidňování, vedení záznamu myšlenek Lekce 3 (Rozvoj dovedností zvládání situací) DOMÁCÍ ÚKOL: Denně procvičujte řízené zobrazování; odhalit mylná přesvědčení o výhodách starostí; vést myšlenkový deník Lekce 4 (Prohloubení skrytých strachů) DOMÁCÍ ÚKOL: Čtení nejhoršího scénáře strachu každý den, nácvik každodenní péče o sebe a praxe všímavosti Sekce 5 (Překonání konkrétních obav) DOMÁCÍ ÚKOL: Psaní cílů a priorit do budoucna Sekce 6 (recenze a závěr) Zopakování veškerého diskutovaného obsahu |
FORT se skládá z celkem 6 relací, rozsah relací je podrobně popsán níže: Lekce 1 (Získání nových dovedností pro zvládnutí strachu z recidivy rakoviny (FCR)) DOMÁCÍ ÚKOL: Denní cvičení progresivního cvičení svalové relaxace; vytvoření myšlenkového záznamu Sekce 2 (Poskytování informací o příznacích recidivy rakoviny a zvyšování tolerance vůči nejistotě) DOMÁCÍ ÚKOL: Poslech nahrávek relaxačních cvičení každý den; praktikování sebeuklidňování, vedení záznamu myšlenek Lekce 3 (Rozvoj dovedností zvládání situací) DOMÁCÍ ÚKOL: Denně procvičujte řízené zobrazování; odhalit mylná přesvědčení o výhodách starostí; vést myšlenkový deník Lekce 4 (Prohloubení skrytých strachů) DOMÁCÍ ÚKOL: Čtení nejhoršího scénáře strachu každý den, nácvik každodenní péče o sebe a praxe všímavosti Sekce 5 (Překonání konkrétních obav) DOMÁCÍ ÚKOL: Psaní cílů a priorit do budoucna Sekce 6 (recenze a závěr) Zopakování veškerého diskutovaného obsahu |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (aktivní komparátor)
Kontrolní skupina zaměřená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) sestávala z celkem 6 sezení. Rozsah relací je podrobně uveden níže. Lekce 1: Úvod a psychoedukace zaměřená na rakovinu s CBT DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení myšlenkového deníku Sezení 2: Řešení základních příčin myšlenek DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení myšlenkového deníku o základních přesvědčeních Lekce 3: Rozpoznávání konfliktů DOMÁCÍ ÚKOL: Úkol: Veďte si deník myšlenek o neshodách (co nás těší a co bychom měli ovládat) Lekce 4: Efektivní komunikační techniky DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení deníku o použití slova „dost dobrý“ Sekce 5: Diskuse o definicích úzkosti a deprese Lekce 6: Zvládání hněvu DOMÁCÍ ÚKOL: DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení deníku o použití dechového cvičení |
Kontrolní skupina zaměřená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) sestávala z celkem 6 sezení. Rozsah relací je podrobně uveden níže. Lekce 1: Úvod a psychoedukace zaměřená na rakovinu s CBT DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení myšlenkového deníku Sezení 2: Řešení základních příčin myšlenek DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení myšlenkového deníku o základních přesvědčeních 3. část: Rozpoznávání konfliktů DOMÁCÍ ÚKOL: Úkol: Veďte si deník myšlenek o neshodách (co nás těší a co bychom měli ovládat) Lekce 4: Efektivní komunikační techniky DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení deníku o použití slova „dost dobrý“ Sekce 5: Diskuse o definicích úzkosti a deprese Lekce 6: Zvládání hněvu DOMÁCÍ ÚKOL: DOMÁCÍ ÚKOL: Vedení deníku o použití dechového cvičení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené skóre strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre pacientů se změní pro inventář Fear of Cancer Recurrence.
Existuje sedm dílčích dimenzí: spouštěče, násilí, psychický stres, strategie zvládání, funkční poruchy, vhled a hledání ujištění.
Subdimenze spouštěče obsahuje osm položek, subdimenze násilí obsahuje devět položek, subdimenze psychická tíseň obsahuje čtyři položky, subdimenze copingové strategie obsahuje devět položek, subdimenze funkčních poruch obsahuje šest položek, vhled subdimenze obsahuje tři položky a subdimenze hledání ujištění obsahuje tři položky, celkem 42 položek.
Kromě toho existuje pět poddimenzí: spouštěče, funkční poruchy, kognice vyššího řádu související s relapsem, strategie zvládání zaměřené na emoce a kvalita života, které se skládají z 24 položek hodnocených pomocí čtyřbodové Likertovy škály.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, roste i Strach z recidivy rakoviny.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšší úroveň zvládání rakoviny
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre účastníků se změní v dotazníku zvládání rakoviny (CCQ).
V této škále je 21 položek.
Škála hodnotí osobní dimenzi se skóre v rozmezí od 1 do 4. Vyšší skóre na škále ukazuje, že specifikovaná metoda zvládání je používána častěji.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyšší míra tolerance nejistoty
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre účastníků se změní na stupnici intolerance nejistoty.
Tato škála se skládá z 12 položek měřených odpověďmi na 5bodové Likertově škále a zahrnuje dvě poddimenze: „budoucí úzkost“ a „preventivní úzkost“.
Celkové skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje od 12 do 60.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou míru nesnášenlivosti vůči nejistotě.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyšší úroveň Self Efficacy
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre účastníků se změní na stupnici Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SEMCD).
Škála se skládá ze 6 položek a je hodnocena na 10bodové Likertově škále, kde „1“ znamená „vůbec si nejsem jistý“ a „10“ znamená „zcela jistý“.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se také sebeúčinnost jednotlivce související s jeho chronickým onemocněním.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Vyšší úroveň kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre účastníků se změní v dotazníku EORTC QLQ-C30 - Quality of Life.
Škála se skládá ze subškál, které hodnotí celkový zdravotní stav, funkčnost (včetně fyzického, role, emočního, kognitivního a sociálního fungování) a přítomnost symptomů, celkem 30 položek.
Nízké skóre na funkčních subškálách ukazuje na nízkou kvalitu života, zatímco nízké skóre na subškále symptomů, která hodnotí symptomy, jako je únava, bolest, nevolnost a zvracení, ukazuje na vysokou kvalitu života.
Prvních 28 položek škály je hodnoceno pomocí 4bodových možností Likertovy odpovědi, zatímco 29. a 30. položky související s celkovým zdravotním stavem jsou hodnoceny pomocí 7bodových možností Likertovy odpovědi.
Skóre získané ze škály se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Ředitel studie: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/15-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno z následujících důvodů:
- Sdílení IPD může mezi účastníky (pacienty) vyvolat problémy s ochranou soukromí, protože může obsahovat citlivé osobní informace o účastnících, které je třeba chránit podle etických předpisů.
- Účastníci nemuseli dát souhlas s veřejným sdílením svých údajů nebo jejich používání po počáteční studii, což vedlo k etickým obavám ze sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .