Fear of Cancer Recurrence Therapy (FORT): Turkin kulttuurinen sopeutumis- ja toteutusprojekti
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa rinta- ja munasarjasyöpäpotilaiden eloonjääneiden FCR:n Fear of Cancer Recurrence (FCR) ryhmätyömoduuli turkkilaiseen kulttuuriin. Kulttuurisen sopeutumisen osalta suunnitellaan seuraavan neljän vaiheen prosessia Maailman terveysjärjestön (WHO) ja ekologisen validiteettimallin pohjalta: 1) kirjallisuuskatsaus; 2) interventiokäsikirjan kääntäminen englannista turkkiin ja käännösten arviointi asiantuntijoiden toimesta; 3) kognitiiviset haastattelut munasarja- ja rintasyöpäpotilaiden sekä psykoonkologian alalla työskentelevien asiantuntijoiden kanssa käännetyn käsikirjan osista; ja 4) sopeutumistyöpaja, jossa kerättiin ja analysoitiin tietoja edellisistä vaiheista. Toisen tutkimuksen tavoitteena oli 6 viikon, 120 minuutin FCR (n= 68) tai CBT interventio (n= 68) ryhmäistunnot, joissa oli osallistujia munasarja- ja rintasyöpäpotilaista. He täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa (T0), hoidon jälkeen heti hoidon päätyttyä (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) hoidon jälkeen. Kerättyjen tietojen analysointiin käytetään yleistettyä lineaarista mallia, joka sisältää räätälöityjä analyyseja, kuten ANCOVA-analyysejä toistuville mittauksille ja varianssianalyysiä toistetuille mittauksille. Ensisijaista tulosta verrataan Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kokonaispisteisiin ja ryhmien eroihin toissijaisissa tuloksissa.
Tällä projektilla on tarkoitus tuoda ryhmäinterventiomoduuli FCR:lle, joka on yleinen ongelma selviytyvien syöpäpotilaiden keskuudessa ja joka edistää suuresti psyko-onkologian käytäntöä Turkiyessa. Lisäksi katsotaan, että tämä hanke on tärkeä sekä siksi, että tässä yhteydessä ei ole tutkimusta syövästä selviytyneistä ja FCR:stä, että kulttuurisen sopeutumisen tutkimukset ovat erittäin rajallisia Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe: kulttuurisopeutumisen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa rinta- ja munasarjasyövästä selviytyneiden syövän uusiutumispelon (FCR) ryhmätyömoduuli Turkin kulttuuriin. Tähän suuntaan seurataan seuraavia kulttuurisen sopeutumisen vaiheita, FCR:n teoreettinen tausta:
- Asiakirjan arviointi: Ensimmäisessä vaiheessa tehdään kattava kirjallisuuskatsaus tunnistaakseen tällä hetkellä mielenterveyden alalla Turkissa rinta- ja munasarjasyövästä selviytyneiden interventioita.
- Käännös ja tarkistus: Tässä vaiheessa tehdään ensimmäinen FCR-potilaskäsikirjan käännös ja takaisinkäännös englannista turkkiin. Sitä arvioidaan myös ekologisen ryhmämallinnuksen kannalta.
- Kognitiivinen haastattelu: Tässä vaiheessa tehdään fokushaastatteluja asiantuntijoiden sekä rinta- ja munasarjasyövästä selviytyneiden kanssa, jotta voidaan arvioida NCT-potilaskäsikirjan ymmärrettävyyttä, kulttuurista ja selviytymiskontekstia.
- Sopeutumistyöpaja: Viimeisessä vaiheessa pidetään työpaja, jossa arvioidaan edellisissä vaiheissa saatuja tietoja, tehdään mukautuksia ja ehdotettuja muutoksia sekä viimeistellään mukautettu protokolla.
Toinen vaihe: Interventiotutkimus
Työpaketin 2 puitteissa tehdään satunnaistettu kontrolliryhmätutkimus. Tutkimuksen interventioryhmässä sovelletaan FCR:n adaptaatiota ja kontrolliryhmässä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kohderyhmäsovellusta. Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkotutkimukseksi (tutkimus, jossa ryhmänjohtajat tietävät ryhmätehtävät, mutta ryhmän jäsenet eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat).
Osallistujat Osallistujien suunnitellaan koostuvan Ozin psykologisen neuvontakeskuksen asiakkaista ja syöpäyhdistysten/potilasryhmien kautta tavoitetuista henkilöistä. Tutkimukseen osallistuville osallistujille on tarkoitus jakaa lahjakortteja. Päätös lahjoittaa lahjakortit tehtiin mahdollisten keskeytysten minimoimiseksi tässä projektissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Tutkimukseen voidaan hyväksyä osallistujat, joiden ensisijainen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) on suoritettu (adjuvanttihoitoa, kuten hormonihoitoa voidaan jatkaa).
- Osallistujat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja munasarjasyöpä, jotka ovat saaneet hoidon loppuun alle 5 vuotta sitten ja joiden sairaus on remissiossa.
- Osallistujat, jotka saavat vähintään 10 pistemäärän ahdistuksesta ja 7 tai enemmän masennuksesta sairaala- ja ahdistuneisuusasteikko.
- Osallistujat, jotka saavat 4 pistettä masennuksesta ja 5 ahdistuksesta ja ahdistuksesta tunnelämpömittarilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat yli 65-vuotiaat
- Osallistujat, jotka kokevat uusiutumisen/metastaasin
- Osallistujat, joilla on kehitysvammaisuus
- Osallistujat, joilla ei ole turkin kielen taitoa
- Osallistujat, joilla on jokin muu fyysinen sairaus, joka aiheuttaa vamman
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
FORT koostuu yhteensä 6 istunnosta, istuntojen laajuudet on kuvattu alla: Jakso 1 (Uusien taitojen hankkiminen syövän uusiutumisen pelosta (FCR) selviytymiseksi) KOTITEHTI: Päivittäinen progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelu; ajatuslevyn luominen Jakso 2 (Tietoa syövän uusiutumisen oireista ja epävarmuuden sietokyvyn lisäämisestä) KOTITEHDYT: Rentoutumisharjoitustallenteiden kuuntelu päivittäin; harjoittaa itsensä rauhoittamista, pitää kirjaa ajatuksista Jakso 3 (Selviytymistaitojen kehittäminen) KOTITYÖ: Harjoittele ohjattua kuvailua päivittäin; kumoa virheelliset uskomukset murehtimisen hyödyistä; pidä ajatuspäiväkirjaa Istunto 4 (Pelkojen taustalla olevien pelkojen syventäminen) KOTITYÖ: Pahimman mahdollisen pelon skenaarion lukeminen joka päivä, päivittäisten itsehoito- ja mindfulness-käytäntöjen harjoitteleminen Istunto 5 (Siirry erityisten pelkojen yli) KOTITEHDYT: Tulevaisuuden tavoitteiden ja prioriteettien kirjoittaminen Istunto 6 (Tarkastelu ja johtopäätös) Kaikkien keskusteltujen sisältöjen tarkastelu |
FORT koostuu yhteensä 6 istunnosta, istuntojen laajuudet on kuvattu alla: Jakso 1 (Uusien taitojen hankkiminen syövän uusiutumisen pelosta (FCR) selviytymiseksi) KOTITEHTI: Päivittäinen progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelu; ajatuslevyn luominen Jakso 2 (Tietoa syövän uusiutumisen oireista ja epävarmuuden sietokyvyn lisäämisestä) KOTITEHDYT: Rentoutumisharjoitustallenteiden kuuntelu päivittäin; harjoittaa itsensä rauhoittamista, pitää kirjaa ajatuksista Jakso 3 (Selviytymistaitojen kehittäminen) KOTITYÖ: Harjoittele ohjattua kuvailua päivittäin; kumoa virheelliset uskomukset murehtimisen hyödyistä; pidä ajatuspäiväkirjaa Istunto 4 (Pelkojen syventäminen) KOTITYÖ: Pahimman mahdollisen pelon skenaarion lukeminen joka päivä, päivittäisten itsehoito- ja mindfulness-käytäntöjen harjoittaminen Istunto 5 (Siirry erityisten pelkojen yli) KOTITEHDYT: Tulevaisuuden tavoitteiden ja prioriteettien kirjoittaminen Istunto 6 (Tarkastelu ja johtopäätös) Kaikkien keskusteltujen sisältöjen tarkastelu |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (aktiivinen vertailuryhmä)
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) suuntautunut kontrolliryhmä koostui yhteensä 6 istunnosta. Istuntojen laajuudet on kuvattu yksityiskohtaisesti alla. Istunto 1: Johdatus ja syöpäkeskeinen psykokasvatus CBT-KOTITEHDYT: Ajatuspäiväkirjan pitäminen 2. istunto: Ajatuksen taustalla olevien syiden käsitteleminen KOTITYÖ: Ajatuspäiväkirjan pitäminen taustalla olevista uskomuksista Jakso 3: Ristiriitojen tunnistaminen KOTITYÖ: Tehtävä: Pidä päiväkirjaa erimielisyyksistä (mikä tuottaa meille iloa ja mitä meidän tulisi hallita) Istunto 4: Tehokkaat viestintätekniikat KOTITYÖ: Päiväkirjan pitäminen sanan "riittävän hyvä" käytöstä Istunto 5: Keskustelu ahdistuksen ja masennuksen määritelmistä Jakso 6: Vihan hallinta KOTITEHTI: KOTITYÖ: Päiväkirjan pitäminen hengitysharjoituksen käytöstä |
Kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) suuntautunut kontrolliryhmä koostui yhteensä 6 istunnosta. Istuntojen laajuudet on kuvattu yksityiskohtaisesti alla. Istunto 1: Johdatus ja syöpäkeskeinen psykokasvatus CBT-KOTITEHDYT: Ajatuspäiväkirjan pitäminen 2. istunto: Ajatuksen taustalla olevien syiden käsitteleminen KOTITYÖ: Ajatuspäiväkirjan pitäminen taustalla olevista uskomuksista Jakso 3: Ristiriitojen tunnistaminen KOTITYÖ: Tehtävä: Pidä päiväkirjaa erimielisyyksistä (mikä tuottaa meille iloa ja mitä meidän tulisi hallita) Istunto 4: Tehokkaat viestintätekniikat KOTITYÖ: Päiväkirjan pitäminen sanan "riittävän hyvä" käytöstä Istunto 5: Keskustelu ahdistuksen ja masennuksen määritelmistä Jakso 6: Vihan hallinta KOTITYÖ: KOTITEHDYT: Päiväkirjan pitäminen hengitysharjoituksen käytöstä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienentyneet syövän uusiutumisen pelon pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaiden pisteet muuttuvat Fear of Cancer Recurrence Inventory -tutkimuksessa.
Alaulottuvuuksia on seitsemän: laukaisijat, väkivalta, psyykkinen ahdistus, selviytymisstrategiat, toimintahäiriöt, oivallus ja varmuuden etsiminen.
Liipaisimet-alaulottuvuus sisältää kahdeksan kohdetta, väkivalta-alaulottuvuus sisältää yhdeksän kohdetta, psykologinen ahdistus-alaulottuvuus sisältää neljä kohdetta, selviytymisstrategiat-alaulottuvuus sisältää yhdeksän kohdetta, toiminnalliset vammat-alaulottuvuus sisältää kuusi kohdetta, oivallus alidimensio sisältää kolme alkiota ja haun varmennus-alidimension kolme alkiota, yhteensä 42 kohdetta.
Lisäksi on viisi alaulottuvuutta: triggerit, toimintahäiriöt, uusiutumiseen liittyvät korkeamman asteen kognitiot, tunnekeskeiset selviytymisstrategiat ja elämänlaatu, jotka koostuvat 24 kohdasta, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kun asteikosta saadut pisteet kasvavat, kasvaa myös syövän uusiutumisen pelko.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeampi syövän selviytymisen taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujien pisteet muuttuvat syövän selviytymiskyselyssä (CCQ).
Tällä asteikolla on 21 tuotetta.
Asteikko arvioi henkilökohtaista ulottuvuutta pisteillä 1-4. Asteikon korkeammat pisteet osoittavat, että määritettyä selviytymismenetelmää käytetään useammin.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Korkeampi epävarmuuden sietokyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujien pisteet muuttuvat epävarmuuden sietokyvyn asteikolla.
Tämä asteikko koostuu 12 pisteestä, jotka mitataan 5-pisteen Likert-asteikon vastauksilla, ja se sisältää kaksi alaulottuvuutta: "tulevaisuuden ahdistus" ja "ennaltaehkäisevä ahdistus".
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa korkeaa epävarmuuden suvaitsemattomuutta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Korkeampi itsetehokkuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujan pisteet muuttuvat SEMCD (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) -asteikolla.
Asteikko koostuu 6:sta ja sitä arvioidaan 10-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja "10" tarkoittaa "täysin varma".
Asteikosta saadun pistemäärän noustessa kasvaa myös yksilön krooniseen sairauteen liittyvä itsetehokkuus.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Korkeampi elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujien pisteet muuttuvat EORTC QLQ-C30 - Elämänlaatu -kyselyssä.
Asteikko koostuu ala-asteikoista, jotka arvioivat yleistä terveydentilaa, toimivuutta (mukaan lukien fyysinen, rooli-, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) sekä oireiden esiintymistä, yhteensä 30 kohtaa.
Toiminnallisten alaasteikkojen alhaiset pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua, kun taas alhaiset pisteet oireiden ala-asteikolla, joka arvioi oireita, kuten väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, osoittavat korkeaa elämänlaatua.
Asteikon 28 ensimmäistä kohtaa arvioidaan käyttämällä 4-pisteen Likert-vastausvaihtoehtoja, kun taas yleiseen terveydentilaan liittyvät 29. ja 30. kohtaa arvioidaan 7-pisteen Likert-vastausvaihtoehdoilla.
Asteikolta saadut pisteet vaihtelevat 0-100 jokaiselle alaskaalalle.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Opintojohtaja: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/15-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta seuraavista syistä:
- IPD:n jakaminen voi aiheuttaa yksityisyysongelmia osallistujien (potilaiden) keskuudessa, koska se voi sisältää osallistujien arkaluontoisia henkilökohtaisia tietoja, joita on suojeltava eettisten määräysten mukaisesti.
- Osallistujat eivät ehkä ole antaneet suostumusta tietojensa jakamiseen julkisesti tai käytettäväksi alkuperäisen tutkimuksen jälkeen, mikä johtaa tietojen jakamiseen liittyviin eettisiin huolenaiheisiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .