Terapia della paura della recidiva del cancro (FORT): progetto di adattamento e implementazione della cultura turca
Questa ricerca si compone di due fasi. Lo scopo del primo studio è quello di adattare il modulo di lavoro di gruppo sulla paura della recidiva del cancro (FCR) per la FCR nei sopravvissuti a pazienti affetti da cancro al seno e alle ovaie alla cultura turca. Per l'adattamento culturale, è previsto un processo composto da quattro fasi da seguire basato sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e sul modello di validità ecologica: 1) revisione della letteratura; 2) traduzione del manuale di intervento dall'inglese al turco e valutazione della traduzione da parte di esperti; 3) interviste conoscitive a pazienti con tumore dell'ovaio e della mammella ed esperti che operano nel campo della psicooncologia sulle sezioni del manuale tradotto; e 4) un laboratorio di adattamento in cui sono stati raccolti e analizzati i dati delle fasi precedenti. Lo scopo del secondo studio erano sessioni di gruppo di 6 settimane, 120 minuti di FCR (n = 68) o di intervento CBT (n = 68) con partecipanti provenienti da pazienti con cancro alle ovaie e al seno. Completeranno i questionari al basale (T0), dopo il trattamento subito dopo la fine del trattamento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo il trattamento. Per l'analisi dei dati raccolti verrà utilizzato un modello lineare generalizzato, incorporando analisi personalizzate come ANCOVA per misure ripetute e analisi della varianza per misure ripetute. L'esito primario sarà confrontato con il punteggio totale del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) e con le differenze di gruppo negli esiti secondari.
Con questo progetto si mira a portare il modulo di intervento di gruppo per la FCR, che è un problema comune nei pazienti sopravvissuti al cancro, che contribuirà notevolmente alla pratica psico-oncologica a Turkiye. Inoltre, si ritiene che questo progetto sia importante sia perché non esiste uno studio sui sopravvissuti al cancro e sulla FCR in questo contesto, sia perché gli studi sull'adattamento culturale sono estremamente limitati in Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima fase: studio sull'adattamento culturale
Lo scopo di questo studio è quello di adattare il modulo di lavoro di gruppo per la paura della recidiva del cancro (FCR) nelle sopravvissute al cancro al seno e alle ovaie alla cultura turca. In questa direzione verranno seguite le seguenti fasi di adattamento culturale. Background teorico della FCR:
- Valutazione del documento: nella prima fase, verrà condotta una revisione completa della letteratura per identificare gli interventi attualmente implementati nel campo della salute mentale in Turchia per i sopravvissuti al cancro al seno e alle ovaie.
- Traduzione e revisione: in questa fase verrà effettuata la prima traduzione e retrotraduzione del manuale per i pazienti FCR dall'inglese al turco. Verrà valutato anche in termini di modellizzazione di gruppi ecologici.
- Interviste cognitive: in questa fase, verranno condotte interviste mirate con esperti e sopravvissuti al cancro al seno e alle ovaie per valutare la comprensibilità, il contesto culturale e di sopravvivenza del manuale per i pazienti NCT.
- Workshop di adattamento: nella fase finale, si terrà un workshop per valutare i dati ottenuti nelle fasi precedenti, apportare adattamenti e modifiche suggerite e finalizzare il protocollo adattato.
Seconda fase: studio di intervento
Uno studio randomizzato con un gruppo di controllo sarà condotto all'interno del Work Package 2. Nel gruppo di intervento dello studio, verrà applicato l'adattamento dell'FCR e nel gruppo di controllo, verrà eseguita l'applicazione di gruppo focalizzato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Questo studio è pianificato come uno studio in cieco (uno studio in cui i leader del gruppo conoscono le assegnazioni del gruppo ma i membri del gruppo non sanno a quale gruppo appartengono).
Partecipanti Si prevede che i partecipanti siano costituiti da clienti del Centro di consulenza psicologica di Oz e da persone raggiunte attraverso associazioni/gruppi di pazienti contro il cancro. È prevista la distribuzione di buoni regalo ai partecipanti che parteciperanno allo studio. La decisione di offrire buoni regalo è stata presa per ridurre al minimo il potenziale tasso di abbandono di questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni
- Possono essere ammessi allo studio i partecipanti il cui trattamento primario (chemioterapia, radioterapia, chirurgia) è stato completato (il trattamento adiuvante come la terapia ormonale può essere continuato).
- Partecipanti con cancro al seno e cancro ovarico in stadio I-III che hanno completato il trattamento meno di 5 anni fa e la cui malattia è in remissione.
- Partecipanti che ricevono punteggi limite pari o superiori a 10 per l'ansia e 7 o superiori per la depressione Hospital and Anxiety Scale.
- Partecipanti che ottengono un punteggio di 4 per la depressione e 5 per l'ansia e il disagio per il Termometro delle emozioni.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 65 anni
- Partecipanti che sperimentano recidive/metastasi
- Partecipanti che hanno ritardo mentale
- Partecipanti che non possiedono competenze di lingua turca
- Partecipanti che hanno un'altra malattia fisica in comorbidità che causa disabilità
- Partecipanti a cui è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
FORT è composto da 6 sessioni in totale, gli scopi delle sessioni sono dettagliati di seguito: Sessione 1 (Acquisire nuove competenze per affrontare la paura della recidiva del cancro (FCR)) COMPITI A CASA: pratica quotidiana di esercizi di rilassamento muscolare progressivo; creazione di un registro dei pensieri Sessione 2 (Fornire informazioni sui sintomi della recidiva del cancro e sull'aumento della tolleranza all'incertezza) COMPITI A CASA: ascoltare ogni giorno le registrazioni degli esercizi di rilassamento; praticare l'autocalmarsi, tenere un registro dei pensieri Sessione 3 (Sviluppare abilità di coping) COMPITI A CASA: Esercitarsi quotidianamente con l'immaginazione guidata; sfatare le convinzioni errate sui benefici delle preoccupazioni; tenere un registro dei pensieri Sessione 4 (Approfondire le paure sottostanti) COMPITI A CASA: leggere ogni giorno lo scenario peggiore della paura, praticare pratiche quotidiane di cura di sé e consapevolezza Sessione 5 (Andare oltre le paure specifiche) COMPITI A CASA: Scrivere obiettivi e priorità per il futuro Sessione 6 (Revisione e conclusione) Revisione di tutti i contenuti discussi |
FORT è composto da 6 sessioni in totale, gli scopi delle sessioni sono dettagliati di seguito: Sessione 1 (Acquisire nuove competenze per affrontare la paura della recidiva del cancro (FCR)) COMPITI A CASA: pratica quotidiana di esercizi di rilassamento muscolare progressivo; creazione di un registro dei pensieri Sessione 2 (Fornire informazioni sui sintomi della recidiva del cancro e sull'aumento della tolleranza all'incertezza) COMPITI A CASA: ascoltare ogni giorno le registrazioni degli esercizi di rilassamento; praticare l'autocalmarsi, tenere un registro dei pensieri Sessione 3 (Sviluppare abilità di coping) COMPITI A CASA: Esercitarsi quotidianamente con l'immaginazione guidata; sfatare le convinzioni errate sui benefici delle preoccupazioni; tenere un registro dei pensieri Sessione 4 (Approfondire le paure sottostanti) COMPITI A CASA: leggere ogni giorno lo scenario peggiore della paura, praticare pratiche quotidiane di cura di sé e consapevolezza Sessione 5 (Andare oltre le paure specifiche) COMPITI A CASA: Scrivere obiettivi e priorità per il futuro Sessione 6 (Revisione e conclusione) Revisione di tutti i contenuti discussi |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (comparatore attivo)
Il gruppo di controllo orientato alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) consisteva in un totale di 6 sessioni. Gli scopi delle sessioni sono riportati in dettaglio di seguito. Sessione 1: Introduzione e psicoeducazione focalizzata sul cancro con la CBT COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri Sessione 2: Affrontare le cause alla base dei pensieri COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri sulle convinzioni sottostanti Sessione 3: Riconoscere i conflitti COMPITI A CASA: Compito: Tenere un diario dei pensieri sui disaccordi (cosa ci dà piacere e cosa dovremmo padroneggiare) Sessione 4: Tecniche di comunicazione efficaci COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso della parola "abbastanza buono" Sessione 5: Discussione sulle definizioni di ansia e depressione Sessione 6: Gestione della rabbia COMPITI A CASA: COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso degli esercizi di respirazione |
Il gruppo di controllo orientato alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) consisteva in un totale di 6 sessioni. Gli scopi delle sessioni sono riportati in dettaglio di seguito. Sessione 1: Introduzione e psicoeducazione focalizzata sul cancro con la CBT COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri Sessione 2: Affrontare le cause alla base dei pensieri COMPITI A CASA: Tenere un diario dei pensieri sulle convinzioni sottostanti Sessione 3: Riconoscere i conflitti COMPITI A CASA: Compito: Tenere un diario dei pensieri sui disaccordi (cosa ci dà piacere e cosa dovremmo padroneggiare) Sessione 4: Tecniche di comunicazione efficaci COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso della parola "abbastanza buono" Sessione 5: Discussione sulle definizioni di ansia e depressione Sessione 6: Gestione della rabbia COMPITI A CASA: COMPITI A CASA: Tenere un diario sull'uso degli esercizi di respirazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei punteggi di paura delle recidive del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il punteggio dei pazienti cambierà per l'inventario della paura della recidiva del cancro.
Esistono sette sottodimensioni: fattori scatenanti, violenza, disagio psicologico, strategie di coping, menomazioni funzionali, insight e ricerca di rassicurazione.
La sottodimensione dei trigger contiene otto elementi, la sottodimensione della violenza contiene nove elementi, la sottodimensione del disagio psicologico contiene quattro elementi, la sottodimensione delle strategie di coping contiene nove elementi, la sottodimensione delle menomazioni funzionali contiene sei elementi, la sottodimensione delle intuizioni la sottodimensione contiene tre elementi e la sottodimensione della ricerca di rassicurazione contiene tre elementi, per un totale di 42 elementi.
Inoltre, ci sono cinque sottodimensioni: fattori scatenanti, menomazioni funzionali, cognizioni di ordine superiore legate alla ricaduta, strategie di coping focalizzate sulle emozioni e qualità della vita, costituite da 24 elementi valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti.
Man mano che i punteggi ottenuti dalla scala aumentano, aumenta anche la paura della recidiva del cancro.
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3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello più elevato di capacità di affrontare il cancro
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il punteggio dei partecipanti cambierà nel questionario sulla coping del cancro (CCQ).
Ci sono 21 elementi all'interno di questa scala.
La scala valuta la dimensione personale con punteggi che vanno da 1 a 4. Punteggi più alti sulla scala indicano che il metodo di coping specificato viene utilizzato più frequentemente.
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3 mesi e 6 mesi
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Maggiore livello di tolleranza dell’incertezza
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il punteggio dei partecipanti cambierà nella scala di intolleranza all'incertezza.
Questa scala è composta da 12 elementi misurati mediante risposte su una scala Likert a 5 punti e comprende due sottodimensioni: "ansia futura" e "ansia preventiva".
Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 12 a 60.
Un punteggio elevato sulla scala indica un elevato livello di intolleranza all’incertezza.
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3 mesi e 6 mesi
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Livello più elevato di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il punteggio del partecipante cambierà nella scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD).
La scala è composta da 6 item e viene valutata su una scala Likert a 10 punti, dove "1" rappresenta "per niente sicuro" e "10" rappresenta "completamente sicuro".
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche l'autoefficacia dell'individuo relativa alla propria malattia cronica.
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3 mesi e 6 mesi
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Livello più elevato di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Il punteggio dei partecipanti cambierà nel questionario EORTC QLQ-C30 - Qualità della vita.
La scala è composta da sottoscale che valutano lo stato di salute generale, la funzionalità (incluso il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) e la presenza di sintomi, per un totale di 30 elementi.
Punteggi bassi nelle sottoscale funzionali indicano una bassa qualità della vita, mentre punteggi bassi nella sottoscala dei sintomi, che valuta sintomi come affaticamento, dolore, nausea e vomito, indicano un’elevata qualità della vita.
I primi 28 elementi della scala vengono valutati utilizzando opzioni di risposta Likert a 4 punti, mentre il 29° e il 30° elemento, relativi allo stato di salute generale, vengono valutati utilizzando opzioni di risposta Likert a 7 punti.
I punteggi ottenuti dalla scala vanno da 0 a 100 per ciascuna sottoscala.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Direttore dello studio: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Disturbi d'ansia
- Neoplasie mammarie
- Caratteristiche della popolazione
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Demografia
- Terapia comportamentale cognitiva
- Gruppi di popolazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/15-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso per i seguenti motivi:
- La condivisione degli IPD può sollevare problemi di privacy tra i partecipanti (pazienti), poiché potrebbe contenere informazioni personali sensibili sui partecipanti che devono essere protette dalle norme etiche.
- I partecipanti potrebbero non aver dato il consenso affinché i loro dati fossero condivisi pubblicamente o utilizzati oltre lo studio iniziale, portando a preoccupazioni etiche sulla condivisione dei dati.
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