Angst voor kankerherhalingstherapie (FORT): Turks cultureel aanpassings- en implementatieproject
Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. Het doel van de eerste studie is om de groepswerkmodule Fear of Cancer Recurrence (FCR) voor FCR bij overlevenden van borst- en eierstokkankerpatiënten aan te passen aan de Turkse cultuur. Voor culturele aanpassing is een proces gepland dat bestaat uit vier fasen, gebaseerd op het model van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het ecologische validiteitsmodel: 1) literatuuronderzoek; 2) vertaling van het interventiehandboek van het Engels naar het Turks en evaluatie van de vertaling door deskundigen; 3) cognitieve interviews met eierstok- en borstkankerpatiënten en deskundigen werkzaam op het gebied van de psycho-oncologie over de delen van de vertaalde handleiding; en 4) een aanpassingsworkshop waar gegevens uit de voorgaande fasen werden verzameld en geanalyseerd. Het doel van de tweede studie, 6 weken durende, 120 minuten durende FCR (n= 68) of CGT-interventie (n= 68) groepssessies met deelnemers van eierstok- en borstkankerpatiënten. Ze zullen vragenlijsten invullen bij aanvang (T0), na de behandeling direct nadat de behandeling is beëindigd (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na de behandeling. Voor de analyse van de verzamelde gegevens zal een gegeneraliseerd lineair model worden gebruikt, met op maat gemaakte analyses zoals ANCOVA voor herhaalde metingen en variantieanalyse voor herhaalde metingen. De primaire uitkomst wordt vergeleken met de totaalscore van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) en de groepsverschillen in secundaire uitkomsten.
Met dit project wordt beoogd de groepsinterventiemodule voor FCR op de markt te brengen, een veelvoorkomend probleem bij overlevende kankerpatiënten dat in grote mate zal bijdragen aan de psycho-oncologische praktijk in Turkiye. Bovendien wordt aangenomen dat dit project belangrijk is, omdat er in deze context geen onderzoek naar overlevenden van kanker en FCR bestaat, en studies naar culturele aanpassing in Turkije van cruciaal belang zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerste fase: Onderzoek naar culturele aanpassing
Het doel van deze studie is om de groepswerkmodule voor Fear of Cancer Recurrence (FCR) bij overlevenden van borst- en eierstokkanker aan te passen aan de cultuur van Turkije. In deze richting zullen de volgende culturele aanpassingsstappen worden gevolgd: Theoretische achtergrond van de FCR:
- Documentevaluatie: In de eerste fase zal een uitgebreid literatuuronderzoek worden uitgevoerd om de interventies te identificeren die momenteel worden geïmplementeerd op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in Turkije voor overlevenden van borst- en eierstokkanker.
- Vertaling en recensie: In dit stadium zal de eerste vertaling en terugvertaling van het FCR-patiëntenhandboek van het Engels naar het Turks worden uitgevoerd. Het zal ook worden geëvalueerd in termen van ecologische groepsmodellering.
- Cognitieve interviews: In deze fase zullen focusinterviews worden gehouden met experts en overlevenden van borst- en eierstokkanker om de begrijpelijkheid, culturele en overlevingscontext van het NCT-patiëntenhandboek te beoordelen.
- Aanpassingsworkshop: In de laatste fase zal een workshop worden gehouden om de gegevens verkregen in de voorgaande fasen te evalueren, aanpassingen aan te brengen en veranderingen voor te stellen, en het aangepaste protocol af te ronden.
Tweede fase: Interventiestudie
Binnen Werkpakket 2 zal een gerandomiseerd controlegroeponderzoek worden uitgevoerd. In de interventiegroep van het onderzoek zal de aanpassing van de FCR worden toegepast, en in de controlegroep zal op Cognitieve Gedragstherapie (CGT) gerichte groepstoepassing worden uitgevoerd. Dit onderzoek is gepland als een enkelblind onderzoek (een onderzoek waarbij de groepsleiders de groepsopdrachten kennen, maar de groepsleden niet weten in welke groep ze zitten).
Deelnemers De deelnemers zullen bestaan uit cliënten van het Oz Psychological Consultancy Center en mensen die worden bereikt via kankerverenigingen/patiëntengroepen. Het is de bedoeling om cadeaubonnen te geven aan de deelnemers die aan het onderzoek zullen deelnemen. De beslissing om cadeaubonnen uit te delen werd genomen om de potentiële uitval bij dit project tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar
- Deelnemers van wie de primaire behandeling (chemotherapie, radiotherapie, operatie) is voltooid (adjuvante behandeling zoals hormoontherapie kan worden voortgezet, kunnen worden toegelaten tot het onderzoek).
- Deelnemers met stadium I-III borstkanker en eierstokkanker die de behandeling minder dan 5 jaar geleden hebben afgerond en bij wie de ziekte in remissie is.
- Deelnemers die een grensscore van 10 of hoger krijgen voor angst en 7 of hoger voor de depressie-ziekenhuis- en angstschaal.
- Deelnemers die een 4 scoren voor depressie en 5 voor angst en angst voor de Emotiethermometer.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers ouder dan 65 jaar
- Deelnemers die een recidief/metastase ervaren
- Deelnemers met een verstandelijke beperking
- Deelnemers die geen Turkse taalvaardigheid bezitten
- Deelnemers die een andere comorbide lichamelijke ziekte hebben die invaliditeit veroorzaakt
- Deelnemers bij wie een psychiatrische stoornis is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
FORT bestaat in totaal uit 6 sessies. De reikwijdte van de sessies wordt hieronder beschreven: Sessie 1 (Nieuwe vaardigheden verwerven om om te gaan met de angst voor terugkeer van kanker (FCR)) HUISWERK: Dagelijkse oefening van progressieve spierontspanningsoefeningen; het creëren van een gedachtenrecord Sessie 2 (Informatie verstrekken over symptomen van terugkeer van kanker en het vergroten van de tolerantie voor onzekerheid) HUISWERK: Elke dag luisteren naar opnames van ontspanningsoefeningen; oefenen met zelfkalmeren, het bijhouden van gedachten Sessie 3 (Copingvaardigheden ontwikkelen) HUISWERK: Oefen dagelijks met geleide beelden; ontkracht onjuiste opvattingen over de voordelen van piekeren; houd een gedachtenlogboek bij Sessie 4 (De onderliggende angsten verdiepen) HUISWERK: Elke dag het ergste angstscenario lezen, dagelijkse zelfzorg- en mindfulness-oefeningen beoefenen Sessie 5 (Voorbij specifieke angsten gaan) HUISWERK: Doelen en prioriteiten voor de toekomst schrijven Sessie 6 (Beoordeling en conclusie) Herziening van alle besproken inhoud |
FORT bestaat in totaal uit 6 sessies. De reikwijdte van de sessies wordt hieronder beschreven: Sessie 1 (Nieuwe vaardigheden verwerven om om te gaan met de angst voor terugkeer van kanker (FCR)) HUISWERK: Dagelijkse oefening van progressieve spierontspanningsoefeningen; het creëren van een gedachtenrecord Sessie 2 (Informatie verstrekken over symptomen van terugkeer van kanker en het vergroten van de tolerantie voor onzekerheid) HUISWERK: Elke dag luisteren naar opnames van ontspanningsoefeningen; oefenen met zelfkalmeren, het bijhouden van gedachten Sessie 3 (Copingvaardigheden ontwikkelen) HUISWERK: Oefen dagelijks met geleide beelden; ontkracht onjuiste opvattingen over de voordelen van piekeren; houd een gedachtenlogboek bij Sessie 4 (De onderliggende angsten verdiepen) HUISWERK: Elke dag het ergste angstscenario lezen, dagelijkse zelfzorg- en mindfulness-oefeningen beoefenen Sessie 5 (Voorbij specifieke angsten gaan) HUISWERK: Doelen en prioriteiten voor de toekomst schrijven Sessie 6 (Beoordeling en conclusie) Herziening van alle besproken inhoud |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (actieve comparator)
De op cognitieve gedragstherapie (CGT) gerichte controlegroep bestond uit in totaal zes sessies. De reikwijdte van de sessies vindt u hieronder in detail. Sessie 1: Introductie en op kanker gerichte psycho-educatie met CGT. HUISWERK: Een gedachtendagboek bijhouden Sessie 2: De onderliggende oorzaken van gedachten aanpakken HUISWERK: Een gedachtendagboek bijhouden over onderliggende overtuigingen Sessie 3: Conflicten herkennen HUISWERK: Taak: Houd een dagboek bij met gedachten over meningsverschillen (wat ons plezier geeft en wat we moeten beheersen) Sessie 4: Effectieve communicatietechnieken HUISWERK: Een dagboek bijhouden over het gebruik van het woord ‘goed genoeg’ Sessie 5: Bespreking van de definities van angst en depressie Sessie 6: Woedebeheersing HUISWERK: HUISWERK: Een dagboek bijhouden over het gebruik van de ademhalingsoefening |
De op cognitieve gedragstherapie (CGT) gerichte controlegroep bestond uit in totaal zes sessies. De reikwijdte van de sessies vindt u hieronder in detail. Sessie 1: Introductie en op kanker gerichte psycho-educatie met CGT. HUISWERK: Een gedachtendagboek bijhouden Sessie 2: De onderliggende oorzaken van gedachten aanpakken HUISWERK: Een gedachtendagboek bijhouden over onderliggende overtuigingen Sessie 3: Conflicten herkennen HUISWERK: Taak: Houd een dagboek bij met gedachten over meningsverschillen (wat ons plezier geeft en wat we moeten beheersen) Sessie 4: Effectieve communicatietechnieken HUISWERK: Een dagboek bijhouden over het gebruik van het woord ‘goed genoeg’ Sessie 5: Bespreking van de definities van angst en depressie Sessie 6: Woedebeheersing HUISWERK: HUISWERK: Een dagboek bijhouden over het gebruik van de ademhalingsoefening |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagde scores voor angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De score van patiënten zal veranderen voor de Fear of Cancer Recurrence Inventory.
Er zijn zeven subdimensies: triggers, geweld, psychische problemen, copingstrategieën, functionele beperkingen, inzicht en zoeken naar geruststelling.
De subdimensie triggers bevat acht items, de subdimensie geweld bevat negen items, de subdimensie psychologische problemen bevat vier items, de subdimensie copingstrategieën bevat negen items, de subdimensie functionele beperkingen bevat zes items, het inzicht De subdimensie bevat drie items, en de subdimensie Zoeken naar geruststelling bevat drie items, in totaal 42 items.
Daarnaast zijn er vijf subdimensies: triggers, functionele beperkingen, cognities van hogere orde gerelateerd aan terugval, emotiegerichte coping-strategieën en kwaliteit van leven, bestaande uit 24 items die worden geëvalueerd met behulp van een vierpunts Likert-schaal.
Naarmate de scores die op de schaal worden verkregen toenemen, neemt ook de angst voor herhaling van kanker toe.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoger niveau van omgaan met kanker
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De score van de deelnemers verandert op de kanker-copingvragenlijst (CCQ).
Er zijn 21 items binnen deze schaal.
De schaal beoordeelt de persoonlijke dimensie met scores variërend van 1 tot en met 4. Hogere scores op de schaal geven aan dat de gespecificeerde coping-methode vaker wordt gebruikt.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Hogere tolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De score van de deelnemers verandert op de schaal van intolerantie voor onzekerheid.
Deze schaal bestaat uit twaalf items, gemeten aan de hand van antwoorden op een 5-punts Likert-schaal, en omvat twee subdimensies: 'toekomstige angst' en 'preventieve angst'.
De totaalscore die op de schaal kan worden behaald, varieert van 12 tot 60.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van intolerantie voor onzekerheid.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Hoger niveau van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De score van de deelnemer zal veranderen op de schaal van Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD).
De schaal bestaat uit 6 items en wordt beoordeeld op een 10-punts Likertschaal, waarbij ‘1’ staat voor ‘helemaal niet zeker’ en ‘10’ staat voor ‘helemaal zeker’.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de zelfeffectiviteit van het individu met betrekking tot zijn chronische ziekte toe.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Hogere kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De score van de deelnemers verandert in de EORTC QLQ-C30 - vragenlijst over kwaliteit van leven.
De schaal bestaat uit subschalen die de algehele gezondheidsstatus, functionaliteit (inclusief fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren) en de aanwezigheid van symptomen evalueren, in totaal 30 items.
Lage scores op de functionele subschalen duiden op een lage kwaliteit van leven, terwijl lage scores op de symptoomsubschaal, die symptomen beoordeelt zoals vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, duiden op een hoge kwaliteit van leven.
De eerste 28 items van de schaal worden beoordeeld met behulp van 4-punts Likert-antwoordopties, terwijl de 29e en 30e items, gerelateerd aan de algehele gezondheidsstatus, worden beoordeeld met behulp van 7-punts Likert-antwoordopties.
De scores die op de schaal worden verkregen, variëren van 0 tot 100 voor elke subschaal.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Studie directeur: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/15-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt om de volgende redenen niet gedeeld:
- Het delen van IPD kan leiden tot privacyproblemen onder deelnemers (patiënten), omdat het gevoelige persoonlijke informatie over deelnemers kan bevatten die op grond van ethische regelgeving moet worden beschermd.
- Het is mogelijk dat deelnemers geen toestemming hebben gegeven voor het openbaar delen van hun gegevens of voor gebruik buiten het initiële onderzoek, wat tot ethische zorgen over het delen van gegevens heeft geleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .