Miedo a la terapia de recurrencia del cáncer (FORT): Proyecto de implementación y adaptación cultural turca
Esta investigación consta de dos fases. El objetivo del primer estudio es adaptar el módulo de trabajo grupal de Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) para FCR en sobrevivientes de pacientes con cáncer de mama y ovario a la cultura turca. Para la adaptación cultural se prevé seguir un proceso que consta de cuatro etapas basado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el modelo de validez ecológica: 1) revisión de la literatura; 2) traducción del manual de intervención del inglés al turco y evaluación de la traducción por parte de expertos; 3) entrevistas cognitivas con pacientes con cáncer de ovario y mama y expertos que trabajan en el campo de la psicooncología sobre las secciones del manual traducido; y 4) un taller de adaptación donde se recolectaron y analizaron datos de las etapas anteriores. El objetivo del segundo estudio, sesiones grupales de intervención FCR (n = 68) o TCC (n = 68) de 6 semanas y 120 minutos con participantes de pacientes con cáncer de ovario y mama. Completarán cuestionarios al inicio (T0), después del tratamiento inmediatamente después de que finalice el tratamiento (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después del tratamiento. Se utilizará un modelo lineal generalizado para el análisis de los datos recopilados, incorporando análisis personalizados como ANCOVA para medidas repetidas y análisis de varianza para medidas repetidas. El resultado primario se comparará con la puntuación total del Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) y las diferencias grupales en los resultados secundarios.
Con este proyecto, se pretende acercar el módulo de intervención grupal para FCR, que es un problema común en los pacientes con cáncer sobrevivientes, que contribuirá en gran medida a la práctica de psicooncología en Turkiye. Además, se cree que este proyecto es importante porque no hay estudios sobre los sobrevivientes de cáncer y la FCR en este contexto y porque los estudios de adaptación cultural son crucialmente limitados en Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Primera Fase: Estudio de Adaptación Cultural
El objetivo de este estudio es adaptar el módulo de trabajo grupal sobre el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) en sobrevivientes de cáncer de mama y ovario a la cultura de Turquía. En esta dirección se seguirán los siguientes pasos de adaptación cultural, Antecedentes teóricos del FCR:
- Evaluación de documentos: en la primera etapa, se llevará a cabo una revisión exhaustiva de la literatura para identificar las intervenciones actualmente implementadas en el campo de la salud mental en Turquía para los sobrevivientes de cáncer de mama y de ovario.
- Traducción y revisión: en esta etapa, se llevará a cabo la primera traducción y retrotraducción del manual del paciente de FCR del inglés al turco. También se evaluará en términos de modelización de grupos ecológicos.
- Entrevista cognitiva: en esta fase, se realizarán entrevistas focales con expertos y sobrevivientes de cáncer de mama y de ovario para evaluar la comprensibilidad, el contexto cultural y de supervivencia del manual del paciente de NCT.
- Taller de Adaptación: En la etapa final se realizará un taller para evaluar los datos obtenidos en las etapas anteriores, realizar adaptaciones y sugerencias de cambios y finalizar el protocolo adaptado.
Segunda fase: Estudio de Intervención
Se llevará a cabo un estudio de grupo de control aleatorio dentro del Paquete de Trabajo 2. En el grupo de intervención del estudio, se aplicará la adaptación del FCR, y en el grupo de control, se realizará una aplicación de grupo enfocado en la Terapia Cognitivo Conductual (TCC). Este estudio está planificado como un estudio simple ciego (un estudio en el que los líderes del grupo conocen las tareas del grupo pero los miembros del grupo no saben en qué grupo están).
Participantes Está previsto que los participantes sean clientes del Centro de Consulta Psicológica Oz y personas a las que se llega a través de asociaciones/grupos de pacientes contra el cáncer. Está previsto entregar vales regalo a los participantes que participarán en el estudio. La decisión de dar vales de regalo se tomó para minimizar la posible tasa de abandono en este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Maltepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes cuyo tratamiento primario (quimioterapia, radioterapia, cirugía) haya sido completado (se puede aceptar en el estudio el tratamiento adyuvante, como la terapia hormonal, que se puede continuar).
- Participantes con cáncer de mama en estadio I-III y cáncer de ovario que hayan completado el tratamiento hace menos de 5 años y cuya enfermedad esté en remisión.
- Participantes que reciben puntuaciones de corte de 10 o más para la ansiedad y 7 o más para la Escala hospitalaria y de ansiedad de depresión.
- Participantes que obtuvieron una puntuación de 4 en depresión y 5 en ansiedad y angustia en el Termómetro de Emociones.
Criterios de exclusión:
- Participantes mayores de 65 años
- Participantes que experimentan recurrencia/metástasis.
- Participantes que tienen retraso mental.
- Participantes que no dominan el idioma turco.
- Participantes que tengan otra enfermedad física comórbida que cause discapacidad.
- Participantes a los que se les diagnosticó un trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
FORT consta de 6 sesiones en total, los alcances de las sesiones se detallan a continuación: Sesión 1 (Adquirir nuevas habilidades para afrontar el Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCR)) TAREA: Práctica diaria de ejercicios de relajación muscular progresiva; creación de un registro de pensamiento Sesión 2 (Proporcionar información sobre los síntomas de la recurrencia del cáncer y aumentar la tolerancia a la incertidumbre) TAREA: Escuchar grabaciones de ejercicios de relajación todos los días; practicar el autocalmarse, mantener un registro de los pensamientos Sesión 3 (Desarrollar habilidades de afrontamiento) TAREA: Practicar imágenes guiadas diariamente; desacreditar creencias erróneas sobre los beneficios de preocuparse; mantener un registro de pensamientos Sesión 4 (Profundizando los miedos subyacentes) TAREA: Leer el peor escenario de miedo todos los días, practicar prácticas diarias de autocuidado y atención plena Sesión 5 (Más allá de miedos específicos) TAREA: Escribir metas y prioridades para el futuro Sesión 6 (Revisión y conclusión) Repasando todo el contenido discutido |
FORT consta de 6 sesiones en total, los alcances de las sesiones se detallan a continuación: Sesión 1 (Adquirir nuevas habilidades para afrontar el Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCR)) TAREA: Práctica diaria de ejercicios de relajación muscular progresiva; creación de un registro de pensamiento Sesión 2 (Proporcionar información sobre los síntomas de la recurrencia del cáncer y aumentar la tolerancia a la incertidumbre) TAREA: Escuchar grabaciones de ejercicios de relajación todos los días; practicar el autocalmarse, mantener un registro de los pensamientos Sesión 3 (Desarrollar habilidades de afrontamiento) TAREA: Practicar imágenes guiadas diariamente; desacreditar creencias erróneas sobre los beneficios de preocuparse; mantener un registro de pensamientos Sesión 4 (Profundizando los miedos subyacentes) TAREA: Leer el peor escenario de miedo todos los días, practicar prácticas diarias de autocuidado y atención plena Sesión 5 (Más allá de miedos específicos) TAREA: Escribir metas y prioridades para el futuro Sesión 6 (Revisión y conclusión) Repasando todo el contenido discutido |
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Comparador activo: Grupo de control (comparador activo)
El grupo de control orientado a la terapia cognitivo-conductual (TCC) constó de un total de 6 sesiones. Los alcances de las sesiones se detallan a continuación. Sesión 1: Introducción y psicoeducación centrada en el cáncer con TCC TAREA: Llevar un diario de pensamientos Sesión 2: Abordar las causas subyacentes de los pensamientos TAREA: Llevar un diario de pensamientos sobre las creencias subyacentes Sesión 3: Reconocimiento de conflictos TAREA: Tarea: Llevar un diario de pensamientos sobre los desacuerdos (lo que nos da placer y lo que debemos dominar) Sesión 4: Técnicas de comunicación efectiva TAREA: Llevar un diario sobre el uso de la palabra "suficientemente bueno" Sesión 5: Discusión de las definiciones de ansiedad y depresión. Sesión 6: Manejo de la ira TAREA: TAREA: Llevar un diario sobre el uso del ejercicio de respiración |
El grupo de control orientado a la terapia cognitivo-conductual (TCC) constó de un total de 6 sesiones. Los alcances de las sesiones se detallan a continuación. Sesión 1: Introducción y psicoeducación centrada en el cáncer con TCC TAREA: Llevar un diario de pensamientos Sesión 2: Abordar las causas subyacentes de los pensamientos TAREA: Llevar un diario de pensamientos sobre las creencias subyacentes Sesión 3: Reconocimiento de conflictos TAREA: Tarea: Llevar un diario de pensamientos sobre los desacuerdos (lo que nos da placer y lo que debemos dominar) Sesión 4: Técnicas de comunicación efectiva TAREA: Llevar un diario sobre el uso de la palabra "suficientemente bueno" Sesión 5: Discusión de las definiciones de ansiedad y depresión. Sesión 6: Manejo de la ira TAREA: TAREA: Llevar un diario sobre el uso del ejercicio de respiración |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de las puntuaciones de miedo a la recurrencia del cáncer.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La puntuación de los pacientes cambiará en el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer.
Hay siete subdimensiones: desencadenantes, violencia, angustia psicológica, estrategias de afrontamiento, deficiencias funcionales, percepción y búsqueda de tranquilidad.
La subdimensión desencadenantes contiene ocho ítems, la subdimensión violencia contiene nueve ítems, la subdimensión angustia psicológica contiene cuatro ítems, la subdimensión estrategias de afrontamiento contiene nueve ítems, la subdimensión deficiencias funcionales contiene seis ítems, la subdimensión insight La subdimensión contiene tres ítems y la subdimensión Búsqueda de tranquilidad contiene tres ítems, totalizando 42 ítems.
Además, hay cinco subdimensiones: desencadenantes, deterioros funcionales, cogniciones de orden superior relacionadas con la recaída, estrategias de afrontamiento centradas en las emociones y calidad de vida, que constan de 24 ítems evaluados mediante una escala Likert de cuatro puntos.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, también aumenta el Miedo a la Recurrencia del Cáncer.
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor nivel de afrontamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La puntuación de los participantes cambiará en el cuestionario de afrontamiento del cáncer (CCQ).
Hay 21 ítems dentro de esta escala.
La escala evalúa la dimensión personal con puntuaciones que van del 1 al 4. Las puntuaciones más altas en la escala indican que el método de afrontamiento especificado se utiliza con mayor frecuencia.
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3 meses y 6 meses
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Mayor nivel de tolerancia a la incertidumbre.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La puntuación de los participantes cambiará en la escala de intolerancia a la incertidumbre.
Esta escala consta de 12 ítems medidos mediante respuestas en una escala Likert de 5 puntos e incluye dos subdimensiones: "ansiedad futura" y "ansiedad preventiva".
La puntuación total que se puede obtener de la escala oscila entre 12 y 60.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de intolerancia a la incertidumbre.
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3 meses y 6 meses
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Mayor nivel de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La puntuación del participante cambiará en la escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD).
La escala consta de 6 ítems y se evalúa en una escala Likert de 10 puntos, donde "1" representa "nada seguro" y "10" representa "completamente seguro".
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, también aumenta la autoeficacia del individuo en relación con su enfermedad crónica.
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3 meses y 6 meses
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Mayor nivel de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La puntuación de los participantes cambiará en EORTC QLQ-C30: cuestionario de calidad de vida.
La escala consta de subescalas que evalúan el estado de salud general, la funcionalidad (incluido el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social) y la presencia de síntomas, con un total de 30 ítems.
Las puntuaciones bajas en las subescalas funcionales indican una baja calidad de vida, mientras que las puntuaciones bajas en la subescala de síntomas, que evalúa síntomas como fatiga, dolor, náuseas y vómitos, indican una alta calidad de vida.
Los primeros 28 ítems de la escala se evalúan mediante opciones de respuesta Likert de 4 puntos, mientras que los ítems 29 y 30, relacionados con el estado de salud general, se evalúan mediante opciones de respuesta Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones obtenidas de la escala van de 0 a 100 para cada subescala.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asli Eyrenci, PhD, Istanbul Maltepe University
- Director de estudio: Ozan Bahcivan, PhD, Turkish Psycho-Oncological Association (Psiko-Onkologlar Dernegi)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias de mama
- Características de la población
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Demografía
- Terapia cognitiva conductual
- Grupos de población
Otros números de identificación del estudio
- 2023/15-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá por las siguientes razones:
- Compartir DPI puede plantear problemas de privacidad entre los participantes (pacientes), ya que puede contener información personal confidencial sobre los participantes que debe protegerse según normas éticas.
- Es posible que los participantes no hayan dado su consentimiento para que sus datos se compartan públicamente o se utilicen más allá del estudio inicial, lo que genera preocupaciones éticas sobre el intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .